Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazování u demyelinizačních onemocnění

24. srpna 2025 aktualizováno: Burcu Zeydan, Mayo Clinic

Pokročilé MR a PET zobrazování u zánětlivých demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému

Cílem této studie je výzkum užitečnosti MRI s PET/CT zobrazením pro měření zánětu mozku a jeho vztahu k roztroušené skleróze (RS).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte požadavky pro jednu z případových nebo kontrolních skupin.
  • Pacienti s RS podstupující neurologické vyšetřovací postupy v rámci studie Porozumění pohlavním rozdílům ve spektru demyelinizačních poruch u roztroušené sklerózy (IRB# 19-002807) nebo Neurologické klinice roztroušené sklerózy Mayo Clinic.
  • Kontrolní účastníci bez zánětlivých-demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému
  • Možnost podepsat souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemohli ležet bez pohybu po dobu 20 minut.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo nemohou přestat kojit na 24 hodin.
  • U všech pacientů a kontrol je vyloučení jakéhokoli akutního glukokortikoidu (např. IV methylprednisolonu nebo PO prednisolonu) během 2 týdnů, aby se omezila interakce léků, ale aby se zachovala možná interakce chronického systémového zánětu s metrikami aktivace mikroglií. Chronické onemocnění modifikující léčby u RS jsou povoleny, protože není známo, že by tyto léky měly vliv na aktivaci mikroglií.
  • Standardní bezpečnostní vylučovací kritéria pro MRI, jako jsou kovová cizí tělesa, kardiostimulátor atd., protože kvantitativní analýza dat PET je založena na anatomických kritériích, která jsou stanovena jedinečně pro každý subjekt registrací na jeho/její MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravá kontrolní skupina
Subjekty bez zánětlivých-demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému
Lék: C-11 ER176 Radiotracer
Podáno najednou IV před PET zobrazením. Injikovaná dávka C-11 ER176 bude 518 MBq (14 mCi) (rozsah 370-666 MBq; 10-18 mCi).
Lék: C11 Pittsburgh sloučenina B
Podáno najednou IV před PET zobrazením. Injikovaná dávka C-11 PiB bude 555 MBq (rozsah 370 - 629 MBq).
Diagnostický test: PET/CT sken
Zobrazení celého mozku
Diagnostický test: MRI
Magnetická rezonance mozku
Experimentální: Skupina roztroušené sklerózy
Subjektům se současnou diagnózou roztroušené sklerózy nebo zánětlivého demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému bude provedeno PET/CT vyšetření s radioaktivním léčivem C-11 PIB & C-11 ER176
Lék: C-11 ER176 Radiotracer
Podáno najednou IV před PET zobrazením. Injikovaná dávka C-11 ER176 bude 518 MBq (14 mCi) (rozsah 370-666 MBq; 10-18 mCi).
Lék: C11 Pittsburgh sloučenina B
Podáno najednou IV před PET zobrazením. Injikovaná dávka C-11 PiB bude 555 MBq (rozsah 370 - 629 MBq).
Diagnostický test: PET/CT sken
Zobrazení celého mozku
Diagnostický test: MRI
Magnetická rezonance mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem C-11 Pittsburghské sloučeniny-B (PiB) v myelinu bílé hmoty
Časové okno: Základní linie
C-11 Pittsburghská sloučenina-B (PiB) v PET zobrazování měřená pomocí PiB standardizovaného poměru hodnot vychytávání (SUVr)
Základní linie
Příjem radiotraceru C-11 ER176
Časové okno: Základní linie
C-11 ER176 Radiotracer v TSPO PET zobrazování měřeno ER176 SUVr
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 2 dny
Celkový počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burcu Zeydan, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-009149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C-11 ER176 Radiotracer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit