Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование визуализации при демиелинизирующих заболеваниях

21 июля 2023 г. обновлено: Burcu Zeydan, Mayo Clinic

Усовершенствованная МРТ и ПЭТ-визуализация при воспалительных демиелинизирующих заболеваниях центральной нервной системы

Целью данного исследования является исследование полезности МРТ с визуализацией ПЭТ / КТ для измерения воспаления головного мозга и его связи с рассеянным склерозом (РС).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют требованиям для одной из контрольных или контрольных групп.
  • Пациенты с рассеянным склерозом, проходящие процедуры неврологической оценки в рамках исследования «Понимание половых различий в спектре демиелинизирующих расстройств при рассеянном склерозе» (IRB № 19-002807) или Клиника неврологии клиники Майо при рассеянном склерозе.
  • Участники контрольной группы без воспалительно-демиелинизирующих заболеваний ЦНС
  • Возможность подписать согласие.

Критерий исключения:

  • Участники не могли лежать без движения в течение 20 минут.
  • Женщины, которые беременны или не могут прекратить кормление грудью в течение 24 часов.
  • Для всех пациентов и контрольной группы любое острое применение глюкокортикоидов (например, метилпреднизолона внутривенно или перорально) в течение 2 недель является исключением, чтобы ограничить взаимодействие лекарств, но сохранить возможное взаимодействие хронического системного воспаления с показателями активации микроглии. Лечение хронического заболевания при РС разрешено, поскольку известно, что эти лекарства не влияют на активацию микроглии.
  • Стандартные критерии исключения безопасности МРТ, такие как металлические инородные тела, кардиостимулятор и т. д., поскольку анализ количественных данных ПЭТ основан на анатомических критериях, которые устанавливаются однозначно для каждого обследуемого при регистрации на его МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа здорового контроля
Субъекты без воспалительно-демиелинизирующих заболеваний ЦНС
Вводят за один раз внутривенно перед ПЭТ-визуализацией. Вводимая доза C-11 ER176 будет составлять 518 МБк (14 мКи) (диапазон 370–666 МБк; 10–18 мКи).
Вводят за один раз внутривенно перед ПЭТ-визуализацией. Вводимая доза C-11 PiB составит 555 МБк (диапазон 370–629 МБк).
Визуализация всего мозга
Магнитно-резонансная томография головного мозга
Экспериментальный: Группа рассеянного склероза
Субъектам с текущим диагнозом рассеянного склероза или воспалительного демиелинизирующего заболевания центральной нервной системы будет проведено ПЭТ/КТ сканирование с радиофармпрепаратом C-11 PIB и C-11 ER176.
Вводят за один раз внутривенно перед ПЭТ-визуализацией. Вводимая доза C-11 ER176 будет составлять 518 МБк (14 мКи) (диапазон 370–666 МБк; 10–18 мКи).
Вводят за один раз внутривенно перед ПЭТ-визуализацией. Вводимая доза C-11 PiB составит 555 МБк (диапазон 370–629 МБк).
Визуализация всего мозга
Магнитно-резонансная томография головного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение C-11 Питтсбургского соединения-B (PiB) миелином белого вещества
Временное ограничение: Базовый уровень
C-11 Питтсбургское соединение-B (PiB) в ПЭТ-визуализации, измеренное с помощью стандартизированного коэффициента поглощения PiB (SUVr)
Базовый уровень
Использование радиофармпрепарата C-11 ER176
Временное ограничение: Базовый уровень
Радиофармпрепарат C-11 ER176 в ПЭТ-изображениях TSPO, измеренный с помощью ER176 SUVr
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 дня
Общее количество субъектов, испытавших нежелательные явления
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Burcu Zeydan, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиоактивный индикатор C-11 ER176

Подписаться