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Uno studio sull'imaging nelle malattie demielinizzanti

21 luglio 2023 aggiornato da: Burcu Zeydan, Mayo Clinic

Imaging RM e PET avanzato nelle malattie infiammatorie demielinizzanti del sistema nervoso centrale

Lo scopo di questo studio è ricercare l'utilità della risonanza magnetica con imaging PET/TC per misurare l'infiammazione cerebrale e la sua relazione con la sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i requisiti per uno dei casi o dei gruppi di controllo.
  • Pazienti con SM sottoposti a procedure di valutazione neurologica nell'ambito dello studio Understanding Sex Differences in Multiple Sclerosis Spectrum of Demyelinating Disorders (IRB# 19-002807) o della Mayo Clinic Neurology Multiple Sclerosis Clinic.
  • Controllare i partecipanti senza malattie infiammatorie-demielinizzanti del sistema nervoso centrale
  • Capacità di firmare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non sono in grado di sdraiarsi senza muoversi per 20 minuti.
  • Donne in gravidanza o che non possono interrompere l'allattamento al seno per 24 ore.
  • Per tutti i pazienti e i controlli, qualsiasi uso acuto di glucocorticoidi (ad es. IV metilprednisolone o PO prednisolone) entro 2 settimane è un'esclusione per limitare l'interazione farmacologica ma preservare la possibile interazione dell'infiammazione sistemica cronica con le metriche di attivazione della microglia. I trattamenti che modificano la malattia cronica nella SM sono consentiti poiché non è noto che questi farmaci abbiano un impatto sull'attivazione della microglia.
  • Criteri di esclusione di sicurezza standard per la risonanza magnetica come corpi estranei metallici, pacemaker, ecc., poiché l'analisi quantitativa dei dati PET si basa su criteri anatomici stabiliti univocamente per ciascun soggetto dalla registrazione alla sua risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo sano
Soggetti senza malattie infiammatorie-demielinizzanti del sistema nervoso centrale
Droga: C-11 ER176 Radiotracciante
Somministrato in una sola volta IV prima dell'imaging PET. La dose iniettata di C-11 ER176 sarà di 518 MBq (14 mCi) (range 370-666 MBq; 10-18 mCi).
Droga: C11 Pittsburgh Composto B
Somministrato in una sola volta IV prima dell'imaging PET. La dose iniettata di C-11 PiB sarà di 555 MBq (range 370 - 629 MBq).
Test diagnostico: Scansione PET/TAC
Imaging dell'intero cervello
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Imaging a risonanza magnetica del cervello
Sperimentale: Gruppo Sclerosi Multipla
I soggetti con diagnosi attuale di sclerosi multipla o malattia infiammatoria demielinizzante del sistema nervoso centrale verranno sottoposti a una scansione PET/TC con il farmaco radiotracciante C-11 PIB e C-11 ER176
Droga: C-11 ER176 Radiotracciante
Somministrato in una sola volta IV prima dell'imaging PET. La dose iniettata di C-11 ER176 sarà di 518 MBq (14 mCi) (range 370-666 MBq; 10-18 mCi).
Droga: C11 Pittsburgh Composto B
Somministrato in una sola volta IV prima dell'imaging PET. La dose iniettata di C-11 PiB sarà di 555 MBq (range 370 - 629 MBq).
Test diagnostico: Scansione PET/TAC
Imaging dell'intero cervello
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Imaging a risonanza magnetica del cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del composto C-11 Pittsburgh-B (PiB) nella mielina della sostanza bianca
Lasso di tempo: Linea di base
C-11 Pittsburgh composto-B (PiB) nell'imaging PET misurato dal rapporto del valore di assorbimento standardizzato PiB (SUVr)
Linea di base
Assorbimento del radiotracciante C-11 ER176
Lasso di tempo: Linea di base
C-11 ER176 Radiotracciante nell'imaging TSPO PET misurato con ER176 SUVr
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 giorni
Numero totale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Burcu Zeydan, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-009149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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