Badanie obrazowania w chorobach demielinizacyjnych
24 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Burcu Zeydan, Mayo Clinic
Zaawansowane obrazowanie MR i PET w zapalnych chorobach demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego
Celem tych studiów jest badanie przydatności MRI z obrazowaniem PET/CT do mierzenia zapalenia mózgu i jego związku ze stwardnieniem rozsianym (stwardnieniem rozsianym).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij wymagania dla jednego z przypadków lub grup kontrolnych.
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym poddawani procedurom oceny neurologicznej w ramach badania „Zrozumienie różnic płciowych w spektrum stwardnienia rozsianego zaburzeń demielinizacyjnych” (IRB# 19-002807) lub kliniki Mayo Clinic Neurology Multiple Sclerosis Clinic.
- Uczestnicy kontrolni bez chorób zapalno-demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego
- Zdolność do podpisania zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie byli w stanie położyć się bez ruchu przez 20 minut.
- Kobiety, które są w ciąży lub nie mogą przestać karmić piersią przez 24 godziny.
- W przypadku wszystkich pacjentów i grupy kontrolnej każde ostre podanie glukokortykoidu (np. metyloprednizolonu dożylnie lub prednizolonu doustnie) w ciągu 2 tygodni jest wykluczeniem w celu ograniczenia interakcji lekowych, ale zachowania możliwej interakcji przewlekłego ogólnoustrojowego stanu zapalnego z metrykami aktywacji mikrogleju. Leczenie modyfikujące chorobę przewlekłą w SM jest dozwolone, ponieważ nie wiadomo, czy te leki wpływają na aktywację mikrogleju.
- Standardowe kryteria wykluczające bezpieczeństwo dla MRI, takie jak metalowe ciała obce, rozrusznik serca itp., ponieważ ilościowa analiza danych PET opiera się na kryteriach anatomicznych, które są ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta poprzez rejestrację jego/jej MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowa grupa kontrolna
Osoby bez chorób zapalno-demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego
|
Podawany jednorazowo IV przed obrazowaniem PET.
Wstrzyknięta dawka C-11 ER176 wyniesie 518 MBq (14 mCi) (zakres 370-666 MBq; 10-18 mCi).
Podawany jednorazowo IV przed obrazowaniem PET.
Wstrzyknięta dawka C-11 PiB wyniesie 555 MBq (zakres 370 - 629 MBq).
Obrazowanie całego mózgu
Rezonans magnetyczny mózgu
|
|
Eksperymentalny: Grupa Stwardnienia Rozsianego
Osoby z aktualnym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego lub choroby zapalno-demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego zostaną poddane badaniu PET/CT z radioznacznikiem C-11 PIB i C-11 ER176
|
Podawany jednorazowo IV przed obrazowaniem PET.
Wstrzyknięta dawka C-11 ER176 wyniesie 518 MBq (14 mCi) (zakres 370-666 MBq; 10-18 mCi).
Podawany jednorazowo IV przed obrazowaniem PET.
Wstrzyknięta dawka C-11 PiB wyniesie 555 MBq (zakres 370 - 629 MBq).
Obrazowanie całego mózgu
Rezonans magnetyczny mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt związku C-11 Pittsburgh-B (PiB) w mielinie istoty białej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
C-11 Pittsburgh związek-B (PiB) w obrazowaniu PET mierzonym przez PiB znormalizowany stosunek wartości wychwytu (SUVr)
|
Linia bazowa
|
|
Wychwyt radioznacznika C-11 ER176
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
C-11 ER176 Radioznacznik w obrazowaniu TSPO PET mierzony za pomocą ER176 SUVr
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 dni
|
Całkowita liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Burcu Zeydan, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Radiografia
- Interpretacja obrazu, wspomagana komputerowo
- Ulepszenie obrazu radiograficznego
- Ulepszenie obrazu
- Fotografia
- Tomografia, rentgen
- Tomografia, komponowana z emisji
- Obrazowanie radionuklidów
- Techniki diagnostyczne, radioizotop
- Tomografia pozytronowo-emisyjna
- Tomografia, obliczona promieniowanie rentgenowskie
- Obrazowanie multimodalne
- 2- (4 '-(metyloamino) fenylo) -6-hydroksybenzotiazol
- Tomografia komputerowa pozytronowa tomografia komputerowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-009149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .