脱髓鞘疾病的影像学研究
2023年7月21日 更新者:Burcu Zeydan、Mayo Clinic
中枢神经系统炎症性脱髓鞘疾病的高级 MR 和 PET 成像
本研究的目的是研究 MRI 和 PET/CT 成像在测量脑部炎症及其与多发性硬化症 (MS) 的关系中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:June Kendall-Thomas
- 电话号码:507-538-7358
- 邮箱:kendallthomas.june15@mayo.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 满足其中一个病例组或对照组的要求。
- 接受神经系统评估程序的 MS 患者是了解脱髓鞘疾病多发性硬化症谱系中的性别差异 (IRB# 19-002807) 研究或 Mayo Clinic Neurology Multiple Sclerosis Clinic 的一部分。
- 控制没有中枢神经系统炎症脱髓鞘疾病的参与者
- 签署同意书的能力。
排除标准:
- 参与者不能躺下不动 20 分钟。
- 怀孕或不能停止母乳喂养 24 小时的妇女。
- 对于所有患者和对照组,在 2 周内使用任何急性糖皮质激素(例如,IV 甲基泼尼松龙或 PO 泼尼松龙)是一个限制药物相互作用的排除,但保留可能的慢性全身炎症与小胶质细胞激活指标的相互作用。 允许在 MS 中进行慢性疾病修饰治疗,因为这些药物不会影响小胶质细胞激活。
- MRI 的标准安全排除标准,如金属异物、起搏器等,因为定量 PET 数据分析是基于解剖标准,这些标准是通过注册到他/她的 MRI 为每个受试者唯一建立的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:健康对照组
没有中枢神经系统炎症性脱髓鞘疾病的受试者
|
在 PET 成像之前一次性静脉注射。
C-11 ER176 的注射剂量为 518 MBq (14 mCi)(范围 370-666 MBq;10-18 mCi)。
在 PET 成像之前一次性静脉注射。
C-11 PiB 的注射剂量为 555 MBq(范围 370 - 629 MBq)。
全脑成像
大脑的磁共振成像
|
实验性的:多发性硬化症组
当前诊断为多发性硬化症或中枢神经系统炎症性脱髓鞘疾病的受试者将使用放射性示踪剂药物 C-11 PIB 和 C-11 ER176 进行 PET/CT 扫描
|
在 PET 成像之前一次性静脉注射。
C-11 ER176 的注射剂量为 518 MBq (14 mCi)(范围 370-666 MBq;10-18 mCi)。
在 PET 成像之前一次性静脉注射。
C-11 PiB 的注射剂量为 555 MBq(范围 370 - 629 MBq)。
全脑成像
大脑的磁共振成像
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
白质髓鞘中 C-11 匹兹堡化合物 B (PiB) 的摄取
大体时间:基线
|
C-11 通过 PiB 标准化摄取值比 (SUVr) 测量的 PET 成像中的匹兹堡化合物 B (PiB)
|
基线
|
C-11 ER176 放射性示踪剂的吸收
大体时间:基线
|
由 ER176 SUVr 测量的 TSPO PET 成像中的 C-11 ER176 放射性示踪剂
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
发生不良事件的受试者数量
大体时间:2天
|
经历不良事件的受试者总数
|
2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Burcu Zeydan, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月10日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-009149
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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