Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av DOMINO Diet App i IBS (EDDI)

18. mars 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekten av DOMINO diettapplikasjonen versus lavFODMAP-dietten i tertiær IBS-pasienter

Målet med denne studien er å evaluere om DOMINO diettapplikasjonen er et effektivt verktøy i behandlingen av irritabel tarmsyndrom i tertiær omsorg. Videre har denne studien som mål å bestemme responsraten til den strenge lavFODMAP-dietten hos ikke-respondere på DOMINO-dietten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Jan Tack, Prof., MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
  2. Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder; definert som de som, alene eller i kombinasjon, resulterer i lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig; som implantater, injiserbare midler, kombinerte p-piller, noen spiraler, ekte seksuell avholdenhet (dvs. avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med prøvebehandlingen(e)) eller forpliktelse til en vasektomisert partner.
  3. Pasienter med irritabel tarm syndrom i henhold til Roma IV diagnostiske kriterier
  4. Pasienter i alderen 18 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en historie med noen større psykiatriske lidelser (inkludert de med et stort psykosomatisk element i mage-tarmsykdommen), depresjon, alkohol- eller rusmisbruk de siste 2 årene
  2. Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  3. Enhver tidligere eller samtidig behandling(er) som kan sette deltakerens sikkerhet i fare eller som ville kompromittere integriteten til prøven
  4. Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker et adekvat, svært effektivt prevensjonsmiddel
  5. Deltakelse i en intervensjonsforsøk med et undersøkelsesmedisin (IMP) eller utstyr
  6. Pasienter med dominerende symptomer på funksjonell dyspepsi (FD) og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
  7. Pasienter som følger en diett som forstyrrer studiedietten, mener etterforskeren
  8. Pasienter som allerede fulgte lavFODMAP-dietten under veiledning av en utdannet kostholdsekspert uten å lykkes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DOMINO app - DOMINO app
Pasientene starter med DOMINO-dietten (8 uker). Pasienter som opplevde symptomforbedring, vil fortsette med DOMINO-dietten (6 uker).
Annen: Kosttilskudd: DOMINO app
Livsstilsintervensjon og kosthold med lite FODMAPs.
Aktiv komparator: DOMINO app - lavFODMAP diett
Pasientene starter med DOMINO-dietten (8 uker). Pasienter som ikke opplevde noen symptomforbedring, vil gå over til den strenge lavFODMAP-dietten (6 uker).
Annen: Kosttilskudd: DOMINO app
Livsstilsintervensjon og kosthold med lite FODMAPs.
Annen: Kosttilskudd: lavFODMAP-diett
Streng lavFODMAP diett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomrespons DOMINO app og lavFODMAP diett
Tidsramme: 18 måneder
Symptomresponsen måles ved Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS). I dette spørreskjemaet blir hvert spørsmål (5) skåret fra 0-100, med en maksimal totalscore på 500. Forbedring er definert som et fall på 50 poeng eller mer på IBS-SSS. Skåren er positivt korrelert med alvorlighetsgraden av IBS-symptomer, en skår fra 50-175 indikerte mild sykdom, 175-300 moderat og >300 alvorlig.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S67508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere