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Wirksamkeit der DOMINO Diet App bei Reizdarmsyndrom (EDDI)

18. März 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Wirksamkeit der DOMINO-Diätanwendung im Vergleich zur Low-FODMAP-Diät bei IBS-Patienten der Tertiärversorgung

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Anwendung der DOMINO-Diät ein wirksames Instrument bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms in der tertiären Versorgung ist. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Ansprechrate der strengen Low-FODMAP-Diät bei Non-Respondern auf die DOMINO-Diät zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Jan Tack, Prof., MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters wurde vor jedem Screening-Verfahren eingeholt
  2. Einsatz hochwirksamer Methoden der Empfängnisverhütung; definiert als solche, die allein oder in Kombination bei konsistenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen; wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen, echte sexuelle Abstinenz (d. h. Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten Risikozeitraums im Zusammenhang mit der/den Testbehandlung(en) oder Bindung an einen vasektomierten Partner.
  3. Patienten mit Reizdarmsyndrom gemäß Rom-IV-Diagnosekriterien
  4. Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte mit schweren psychiatrischen Störungen (einschließlich solcher mit einem großen psychosomatischen Element für ihre Magen-Darm-Erkrankung), Depressionen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  2. Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  3. Alle vorherigen oder begleitenden Behandlungen, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
  4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und kein adäquates, hochwirksames Verhütungsmittel anwenden
  5. Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät
  6. Patienten mit vorherrschenden Symptomen der funktionellen Dyspepsie (FD) und der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
  7. Patienten, die eine Diät einhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendiät beeinträchtigt
  8. Patienten, die bereits die Low-FODMAP-Diät unter Anleitung eines ausgebildeten Ernährungsberaters ohne Erfolg befolgt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DOMINO-App - DOMINO-App
Die Patienten beginnen mit der DOMINO-Diät (8 Wochen). Patienten, bei denen sich die Symptome gebessert haben, werden mit der DOMINO-Diät fortfahren (6 Wochen).
Sonstiges: Ernährungsintervention: DOMINO App
Lebensstilintervention und FODMAP-arme Ernährung.
Aktiver Komparator: DOMINO App - FODMAP-arme Ernährung
Die Patienten beginnen mit der DOMINO-Diät (8 Wochen). Patienten, die keine Symptombesserung erfahren haben, werden auf die strikte Low-FODMAP-Diät (6 Wochen) umgestellt.
Sonstiges: Ernährungsintervention: DOMINO App
Lebensstilintervention und FODMAP-arme Ernährung.
Sonstiges: Ernährungsintervention: Low-FODMAP-Diät
Strenge Low-FODMAP-Diät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomreaktion DOMINO-App und Low-FODMAP-Diät
Zeitfenster: 18 Monate
Die Symptomreaktion wird anhand der Reizdarmsyndrom-Symptomschwere-Skala (IBS-SSS) gemessen. In diesem Fragebogen wird jede Frage (5) mit 0-100 Punkten bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 500. Eine Verbesserung ist definiert als ein Abfall des IBS-SSS um 50 Punkte oder mehr. Die Punktzahl korreliert positiv mit der Schwere der IBS-Symptome, eine Punktzahl von 50–175 weist auf eine leichte Erkrankung hin, 175–300 auf eine mittelschwere und >300 auf eine schwere Erkrankung.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S67508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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