Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aplikacji DOMINO Diet w IBS (EDDI)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Skuteczność stosowania diety DOMINO w porównaniu z dietą Low FODMAP u pacjentów z zespołem jelita drażliwego trzeciego stopnia opieki zdrowotnej

Celem pracy jest ocena, czy aplikacja diety DOMINO jest skutecznym narzędziem w leczeniu zespołu jelita drażliwego w opiece trzeciorzędowej. Ponadto badanie to ma na celu określenie wskaźnika odpowiedzi na dietę stricte low FODMAP u osób niereagujących na dietę DOMINO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Jan Tack, Prof., MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami sprawdzającymi
  2. Stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń; zdefiniowane jako te, które same lub w połączeniu powodują niski wskaźnik awaryjności (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy są stosowane konsekwentnie i prawidłowo; takie jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne, prawdziwa abstynencja seksualna (tj. powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres ryzyka związanego z zabiegiem(-ami) Próbnym) lub zaangażowanie partnera po wazektomii.
  3. Chorzy z zespołem jelita drażliwego według rzymskich kryteriów diagnostycznych IV
  4. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma historię jakichkolwiek poważnych zaburzeń psychicznych (w tym tych z głównym elementem psychosomatycznym choroby przewodu pokarmowego), depresji, nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
  2. Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem Badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  3. Wszelkie wcześniejsze lub towarzyszące zabiegi, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub naruszyć integralność Badania
  4. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca odpowiedniej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  5. Udział w badaniu interwencyjnym badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu
  6. Pacjenci z dominującymi objawami dyspepsji czynnościowej (FD) i choroby refluksowej przełyku (GERD)
  7. Pacjenci stosujący dietę kolidującą z dietą badaną w opinii badacza
  8. Pacjenci, którzy stosowali już dietę low FODMAP pod okiem przeszkolonego dietetyka bez powodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aplikacja DOMINO - Aplikacja DOMINO
Pacjenci zaczynają od diety DOMINO (8 tyg.). Pacjenci, u których nastąpiła poprawa objawów, będą kontynuować dietę DOMINO (6 tygodni).
Inny: Interwencja dietetyczna: aplikacja DOMINO
Interwencja w styl życia i dieta uboga w FODMAP.
Aktywny komparator: Aplikacja DOMINO - dieta low FODMAP
Pacjenci zaczynają od diety DOMINO (8 tyg.). Pacjenci, u których nie wystąpiła poprawa objawów, przejdą na dietę stricte low FODMAP (6 tygodni).
Inny: Interwencja dietetyczna: aplikacja DOMINO
Interwencja w styl życia i dieta uboga w FODMAP.
Inny: Interwencja dietetyczna: dieta low FODMAP
Ścisła dieta low FODMAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja objawowa Aplikacja DOMINO a dieta low FODMAP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Reakcję na objawy mierzy się za pomocą skali nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS). W tym kwestionariuszu każde pytanie (5) jest punktowane w skali od 0 do 100, przy maksymalnej łącznej punktacji 500. Poprawę definiuje się jako spadek o co najmniej 50 punktów w skali IBS-SSS. Wynik jest dodatnio skorelowany z nasileniem objawów IBS, wynik od 50-175 wskazuje na łagodną chorobę, 175-300 na umiarkowaną i >300 na ciężką.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S67508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj