- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05808036
Effektiviteten av DOMINO Diet-appen i IBS (EDDI)
18 mars 2026 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effektiviteten av DOMINO-dietapplikationen kontra lågFODMAP-dieten hos IBS-patienter i tertiärvård
Syftet med denna studie är att utvärdera om DOMINO-dietapplikationen är ett effektivt verktyg vid behandling av Irritable bowel syndrome inom tertiärvård.
Dessutom syftar denna studie till att bestämma svarsfrekvensen för den strikta låg-FODMAP-dieten hos personer som inte svarar på DOMINO-dieten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jan Tack
- Telefonnummer: 016344225
- E-post: jan.tack@kuleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karen Routhiaux
- Telefonnummer: 016372847
- E-post: karen.routhiaux@kuleuven.be
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Jan Tack, Prof., MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller dennes lagligt auktoriserade representant har erhållits före eventuella screeningprocedurer
- Användning av mycket effektiva metoder för preventivmedel; definieras som sådana som, ensamma eller i kombination, resulterar i låg felfrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt; såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa spiraler, sann sexuell avhållsamhet (dvs. avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med prövningens behandling(er) eller engagemang för en vasektomerad partner.
- Patienter med irritabel tarm enligt Rom IV diagnostiska kriterier
- Patienter är mellan 18 och 70 år gamla
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av några större psykiatriska störningar (inklusive de med ett stort psykosomatiskt inslag i sin gastrointestinala sjukdom), depression, alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
- Alla tidigare eller samtidiga behandlingar som kan äventyra deltagarens säkerhet eller som skulle äventyra prövningens integritet
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder ett adekvat, högeffektivt preventivmedel
- Deltagande i en interventionell prövning med ett prövningsläkemedel (IMP) eller enhet
- Patienter med övervägande symtom på funktionell dyspepsi (FD) och gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD)
- Patienter som följer en diet som stör studiedieten enligt utredaren
- Patienter som redan följt lågFODMAP-dieten under ledning av en utbildad dietist utan framgång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: DOMINO app - DOMINO app
Patienterna börjar med DOMINO-dieten (8 veckor).
Patienter som upplevde symtomförbättringar kommer att fortsätta med DOMINO-dieten (6 veckor).
|
Livsstilsintervention och kost med låg FODMAPs.
|
|
Aktiv komparator: DOMINO app - low FODMAP diet
Patienterna börjar med DOMINO-dieten (8 veckor).
Patienter som inte upplevde någon förbättring av symtomen kommer att byta till den strikta lågFODMAP-dieten (6 veckor).
|
Livsstilsintervention och kost med låg FODMAPs.
Strikt låg FODMAP-diet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomsvar DOMINO-app och lågFODMAP-diet
Tidsram: 18 månader
|
Symtomsvaret mäts med Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS).
I det här frågeformuläret får varje fråga (5) poäng från 0-100, med en maximal totalpoäng på 500.
Förbättring definieras som ett fall på 50 punkter eller mer på IBS-SSS.
Poängen är positivt korrelerad med IBS-symtomens svårighetsgrad, en poäng från 50-175 indikerade mild sjukdom, 175-300 måttlig och >300 svår.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2023
Första postat (Faktisk)
11 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S67508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .