Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av DOMINO Diet-appen i IBS (EDDI)

18 mars 2026 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effektiviteten av DOMINO-dietapplikationen kontra lågFODMAP-dieten hos IBS-patienter i tertiärvård

Syftet med denna studie är att utvärdera om DOMINO-dietapplikationen är ett effektivt verktyg vid behandling av Irritable bowel syndrome inom tertiärvård. Dessutom syftar denna studie till att bestämma svarsfrekvensen för den strikta låg-FODMAP-dieten hos personer som inte svarar på DOMINO-dieten.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Jan Tack, Prof., MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller dennes lagligt auktoriserade representant har erhållits före eventuella screeningprocedurer
  2. Användning av mycket effektiva metoder för preventivmedel; definieras som sådana som, ensamma eller i kombination, resulterar i låg felfrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt; såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa spiraler, sann sexuell avhållsamhet (dvs. avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med prövningens behandling(er) eller engagemang för en vasektomerad partner.
  3. Patienter med irritabel tarm enligt Rom IV diagnostiska kriterier
  4. Patienter är mellan 18 och 70 år gamla

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har en historia av några större psykiatriska störningar (inklusive de med ett stort psykosomatiskt inslag i sin gastrointestinala sjukdom), depression, alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
  2. Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
  3. Alla tidigare eller samtidiga behandlingar som kan äventyra deltagarens säkerhet eller som skulle äventyra prövningens integritet
  4. Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder ett adekvat, högeffektivt preventivmedel
  5. Deltagande i en interventionell prövning med ett prövningsläkemedel (IMP) eller enhet
  6. Patienter med övervägande symtom på funktionell dyspepsi (FD) och gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD)
  7. Patienter som följer en diet som stör studiedieten enligt utredaren
  8. Patienter som redan följt lågFODMAP-dieten under ledning av en utbildad dietist utan framgång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DOMINO app - DOMINO app
Patienterna börjar med DOMINO-dieten (8 veckor). Patienter som upplevde symtomförbättringar kommer att fortsätta med DOMINO-dieten (6 veckor).
Livsstilsintervention och kost med låg FODMAPs.
Aktiv komparator: DOMINO app - low FODMAP diet
Patienterna börjar med DOMINO-dieten (8 veckor). Patienter som inte upplevde någon förbättring av symtomen kommer att byta till den strikta lågFODMAP-dieten (6 veckor).
Livsstilsintervention och kost med låg FODMAPs.
Strikt låg FODMAP-diet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomsvar DOMINO-app och lågFODMAP-diet
Tidsram: 18 månader
Symtomsvaret mäts med Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS). I det här frågeformuläret får varje fråga (5) poäng från 0-100, med en maximal totalpoäng på 500. Förbättring definieras som ett fall på 50 punkter eller mer på IBS-SSS. Poängen är positivt korrelerad med IBS-symtomens svårighetsgrad, en poäng från 50-175 indikerade mild sjukdom, 175-300 måttlig och >300 svår.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera