Eficacia de la DOMINO Diet App en el SII (EDDI)
7 de abril de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La eficacia de la aplicación de la dieta DOMINO frente a la dieta baja en FODMAP en pacientes con SII de atención terciaria
El objetivo de este estudio es evaluar si la aplicación de la dieta DOMINO es una herramienta eficaz en el tratamiento del síndrome del intestino irritable en el tercer nivel de atención.
Además, este estudio tiene como objetivo determinar la tasa de respuesta de la dieta estricta baja en FODMAP en los no respondedores a la dieta DOMINO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Tack
- Número de teléfono: 016344225
- Correo electrónico: jan.tack@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Routhiaux
- Número de teléfono: 016372847
- Correo electrónico: karen.routhiaux@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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-
-
Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Jan Tack, Prof., MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- Uso de métodos altamente efectivos de control de la natalidad; definidos como aquellos que, solos o combinados, dan como resultado una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera consistente y correcta; como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, verdadera abstinencia sexual (es decir, abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con el (los) tratamiento(s) del Ensayo) o el compromiso con una pareja vasectomizada.
- Pacientes con síndrome de colon irritable según criterios diagnósticos de Roma IV
- Pacientes con edades entre 18 y 70 años
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos importantes (incluidos aquellos con un elemento psicosomático importante en su enfermedad gastrointestinal), depresión, abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años
- Cualquier trastorno que, a juicio del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier tratamiento anterior o concomitante que pueda poner en peligro la seguridad del participante o que comprometa la integridad del ensayo.
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un anticonceptivo adecuado y altamente efectivo
- Participación en un ensayo de intervención con un medicamento en investigación (IMP) o dispositivo
- Pacientes que presentan síntomas predominantes de dispepsia funcional (DF) y de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
- Pacientes que siguen una dieta que interfiere con la dieta del estudio en opinión del investigador
- Pacientes que ya siguieron la dieta baja en FODMAP bajo la guía de un dietista capacitado sin éxito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aplicación DOMINO - Aplicación DOMINO
Los pacientes comienzan con la dieta DOMINO (8 semanas).
Los pacientes que experimentaron una mejoría de los síntomas, continuarán con la dieta DOMINO (6 semanas).
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Intervención en el estilo de vida y dieta baja en FODMAPs.
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Comparador activo: Aplicación DOMINO - dieta baja en FODMAP
Los pacientes comienzan con la dieta DOMINO (8 semanas).
Los pacientes que no experimentaron mejoría de los síntomas cambiarán a la dieta estricta baja en FODMAP (6 semanas).
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Intervención en el estilo de vida y dieta baja en FODMAPs.
Dieta estricta baja en FODMAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a los síntomas Aplicación DOMINO y dieta baja en FODMAP
Periodo de tiempo: 18 meses
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La respuesta de los síntomas se mide mediante la Escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS).
En este cuestionario, cada pregunta (5) se puntúa de 0 a 100, con una puntuación total máxima de 500.
La mejora se define como una caída de 50 puntos o más en el IBS-SSS.
La puntuación se correlaciona positivamente con la gravedad de los síntomas del SII, una puntuación de 50 a 175 indica enfermedad leve, 175 a 300 moderada y >300 grave.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
3 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S67508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .