IBSにおけるドミノダイエットアプリの有効性 (EDDI)
2023年4月7日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
三次医療 IBS 患者における DOMINO ダイエットの適用と低 FODMAP ダイエットの有効性
この研究の目的は、DOMINO ダイエットの適用が三次医療における過敏性腸症候群の治療に効果的なツールであるかどうかを評価することです。
さらに、この研究は、DOMINO ダイエットに反応しない人における厳密な低 FODMAP ダイエットの反応率を決定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan Tack
- 電話番号：016344225
- メール：jan.tack@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen Routhiaux
- 電話番号：016372847
- メール：karen.routhiaux@kuleuven.be
研究場所
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-
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Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Jan Tack, Prof., MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング手順の前に取得されています
- 非常に効果的な避妊方法の使用;単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合に故障率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の IUD、真の禁欲（すなわち 試験治療に関連するリスクの全期間中、異性間性交を控えるか、精管切除されたパートナーへのコミットメント。
- Rome IVの診断基準による過敏性腸症候群の患者
- 18歳から70歳までの患者
除外基準:
- -参加者は、過去2年間に主要な精神障害（消化器疾患に対する主要な心身症的要素を含むものを含む）、うつ病、アルコールまたは薬物乱用の病歴を持っています
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害
- -参加者の安全を危険にさらす可能性がある、または治験の完全性を損なう可能性のある以前または付随する治療
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切で非常に効果的な避妊薬を使用していない女性
- -治験薬（IMP）またはデバイスを使用した介入試験への参加
- -機能性消化不良（FD）および胃食道逆流症（GERD）の主な症状を呈する患者
- -研究者の意見で研究食に干渉する食事をしている患者
- 訓練を受けた栄養士の指導の下、低FODMAP食をすでに実践しているが成功していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ドミノアプリ - ドミノアプリ
患者はドミノダイエットから始めます（8週間）。
症状の改善を経験した患者は、ドミノダイエットを続けます（6週間）.
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生活様式の介入と FODMAP の少ない食事。
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アクティブコンパレータ：ドミノアプリ - 低FODMAPダイエット
患者はドミノダイエットから始めます（8週間）。
症状の改善が見られなかった患者は、厳格な低FODMAP食に切り替えます（6週間）.
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生活様式の介入と FODMAP の少ない食事。
厳格な低FODMAP食。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状対応 ドミノアプリと低FODMAP食
時間枠：18ヶ月
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症状の反応は、過敏性腸症候群症状重症度尺度 (IBS-SSS) によって測定されます。
このアンケートでは、各質問 (5) に 0 ～ 100 のスコアが付けられ、合計スコアの最大値は 500 です。
改善は、IBS-SSS で 50 ポイント以上の低下として定義されます。
スコアは IBS 症状の重症度と正の相関があり、50 ～ 175 のスコアは軽症、175 ～ 300 は中程度、300 を超える重症を示します。
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年11月3日
研究の完了 (予想される)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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