Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aplikace DOMINO Diet App v IBS (EDDI)

18. března 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Účinnost aplikace DOMINO diety versus nízko FODMAP dieta u pacientů s IBS v terciární péči

Cílem této studie je zhodnotit, zda je aplikace DOMINO diety účinným nástrojem v léčbě syndromu dráždivého tračníku v terciární péči. Kromě toho se tato studie zaměřuje na stanovení míry odpovědi na přísnou dietu s nízkým obsahem FODMAP u pacientů, kteří nereagují na dietu DOMINO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Jan Tack, Prof., MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
  2. Použití vysoce účinných metod antikoncepce; definovány jako ty, které samostatně nebo v kombinaci vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud jsou používány konzistentně a správně; jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, skutečná sexuální abstinence (tj. zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného s léčbou (léčbami) ve zkušebním období) nebo závazek k partnerovi po vazektomii.
  3. Pacienti se syndromem dráždivého tračníku podle diagnostických kritérií Řím IV
  4. Pacienti jsou ve věku od 18 do 70 let

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník měl v posledních 2 letech v anamnéze jakékoli závažné psychiatrické poruchy (včetně těch s významným psychosomatickým prvkem jeho gastrointestinálního onemocnění), deprese, zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  2. Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  3. Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo která by ohrozila integritu zkušebního testu
  4. Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou, vysoce účinnou antikoncepci
  5. Účast v intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením
  6. Pacienti s převažujícími příznaky funkční dyspepsie (FD) a gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
  7. Pacienti dodržující dietu interferující se studijní dietou podle názoru výzkumníka
  8. Pacienti, kteří již dodržovali dietu s nízkým obsahem FODMAP pod vedením vyškoleného dietologa bez úspěchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aplikace DOMINO - aplikace DOMINO
Pacienti začínají s dietou DOMINO (8 týdnů). Pacienti, u kterých došlo ke zlepšení symptomů, budou pokračovat v dietě DOMINO (6 týdnů).
Jiný: Dietní intervence: DOMINO app
Intervence životního stylu a dieta s nízkým obsahem FODMAP.
Aktivní komparátor: Aplikace DOMINO – dieta s nízkým obsahem FODMAP
Pacienti začínají s dietou DOMINO (8 týdnů). Pacienti, kteří nezaznamenali žádné zlepšení symptomů, přejdou na přísnou dietu s nízkým obsahem FODMAP (6 týdnů).
Jiný: Dietní intervence: DOMINO app
Intervence životního stylu a dieta s nízkým obsahem FODMAP.
Jiný: Dietní intervence: dieta s nízkým obsahem FODMAP
Přísná dieta s nízkým obsahem FODMAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomová odezva Aplikace DOMINO a dieta s nízkým obsahem FODMAP
Časové okno: 18 měsíců
Symptomatická odezva se měří pomocí stupnice závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS). V tomto dotazníku je každá otázka (5) hodnocena od 0 do 100, s maximálním celkovým skóre 500. Zlepšení je definováno jako pokles o 50 bodů nebo více na IBS-SSS. Skóre pozitivně koreluje se závažností symptomů IBS, skóre 50-175 indikovalo mírné onemocnění, 175-300 středně těžké a >300 těžké.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S67508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Dietní intervence: DOMINO app

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit