- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05808036
Efficacia dell'App Dieta DOMINO nell'IBS (EDDI)
18 marzo 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'efficacia dell'applicazione della dieta DOMINO rispetto alla dieta a basso contenuto di FODMAP nei pazienti con IBS nell'assistenza terziaria
Lo scopo di questo studio è valutare se l'applicazione della dieta DOMINO è uno strumento efficace nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile nell'assistenza terziaria.
Inoltre, questo studio mira a determinare il tasso di risposta della dieta rigorosa a basso contenuto di FODMAP nei non responder alla dieta DOMINO.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jan Tack
- Numero di telefono: 016344225
- Email: jan.tack@kuleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karen Routhiaux
- Numero di telefono: 016372847
- Email: karen.routhiaux@kuleuven.be
Luoghi di studio
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-
Leuven, Belgio
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Contatto:
- Jan Tack, Prof., MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening
- Uso di metodi altamente efficaci di controllo delle nascite; definiti come quelli che, da soli o in combinazione, si traducono in un basso tasso di fallimento (vale a dire, meno dell'1% all'anno) se utilizzati in modo coerente e corretto; come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, vera astinenza sessuale (es. astenersi da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato al(i) trattamento(i) della Prova) o impegno con un partner vasectomizzato.
- Pazienti con sindrome del colon irritabile secondo i criteri diagnostici di Roma IV
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una storia di qualsiasi disturbo psichiatrico importante (compresi quelli con un importante elemento psicosomatico nella sua malattia gastrointestinale), depressione, abuso di alcol o sostanze negli ultimi 2 anni
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
- Eventuali trattamenti precedenti o concomitanti che potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o che comprometterebbero l'integrità della Sperimentazione
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un contraccettivo adeguato e altamente efficace
- Partecipazione a una sperimentazione interventistica con un medicinale sperimentale (IMP) o dispositivo
- Pazienti che presentano sintomi predominanti di dispepsia funzionale (FD) e di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- Pazienti che seguono una dieta che interferisce con la dieta dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Pazienti che hanno già seguito la dieta a basso contenuto di FODMAP sotto la guida di un dietista qualificato senza successo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Applicazione DOMINO - Applicazione DOMINO
I pazienti iniziano con la dieta DOMINO (8 settimane).
I pazienti che hanno avuto un miglioramento dei sintomi continueranno con la dieta DOMINO (6 settimane).
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Intervento sullo stile di vita e dieta a basso contenuto di FODMAP.
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Comparatore attivo: App DOMINO - dieta a basso contenuto di FODMAP
I pazienti iniziano con la dieta DOMINO (8 settimane).
I pazienti che non hanno riscontrato alcun miglioramento dei sintomi passeranno alla dieta rigorosa a basso contenuto di FODMAP (6 settimane).
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Intervento sullo stile di vita e dieta a basso contenuto di FODMAP.
Dieta rigorosa a basso contenuto di FODMAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta ai sintomi App DOMINO e dieta a basso contenuto di FODMAP
Lasso di tempo: 18 mesi
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La risposta dei sintomi è misurata dalla scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS).
In questo questionario, ogni domanda (5) ha un punteggio da 0 a 100, con un punteggio totale massimo di 500.
Il miglioramento è definito come un calo di 50 o più punti sull'IBS-SSS.
Il punteggio è correlato positivamente con la gravità dei sintomi dell'IBS, un punteggio compreso tra 50 e 175 indicava malattia lieve, 175-300 moderata e >300 grave.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S67508
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento dietetico: DOMINO app
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Stony Brook UniversityAttivo, non reclutanteAttività fisicaStati Uniti