- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05808036
Eficácia do aplicativo DOMINO Diet na SII (EDDI)
18 de março de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A eficácia da aplicação da dieta DOMINO versus a dieta com baixo teor de FODMAP em pacientes com SII de cuidados terciários
O objetivo deste estudo é avaliar se a aplicação da dieta DOMINO é uma ferramenta eficaz no tratamento da síndrome do intestino irritável em atendimento terciário.
Além disso, este estudo tem como objetivo determinar a taxa de resposta da dieta estritamente baixa em FODMAP em não respondedores à dieta DOMINO.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan Tack
- Número de telefone: 016344225
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Karen Routhiaux
- Número de telefone: 016372847
- E-mail: karen.routhiaux@kuleuven.be
Locais de estudo
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-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Jan Tack, Prof., MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Uso de métodos altamente eficazes de controle de natalidade; definidos como aqueles que, isoladamente ou em combinação, resultam em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados de forma consistente e correta; como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual verdadeira (ou seja, abster-se de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado ao(s) tratamento(s) do Estudo) ou compromisso com um parceiro vasectomizado.
- Pacientes com síndrome do intestino irritável de acordo com os critérios diagnósticos de Roma IV
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico de quaisquer transtornos psiquiátricos importantes (incluindo aqueles com um elemento psicossomático importante em sua doença gastrointestinal), depressão, abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos
- Qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
- Qualquer tratamento anterior ou concomitante que possa colocar em risco a segurança do participante ou que comprometa a integridade do Estudo
- Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar e que não esteja usando um contraceptivo adequado e altamente eficaz
- Participação em um ensaio intervencionista com um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo
- Pacientes com sintomas predominantes de dispepsia funcional (DF) e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
- Pacientes seguindo uma dieta que interfere com a dieta do estudo na opinião do investigador
- Pacientes que já seguiram a dieta baixa em FODMAP sob a orientação de um nutricionista treinado sem sucesso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Aplicativo DOMINO - aplicativo DOMINO
Os pacientes iniciam com a dieta DOMINO (8 semanas).
Os pacientes que apresentarem melhora dos sintomas continuarão com a dieta DOMINO (6 semanas).
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Intervenção no estilo de vida e dieta pobre em FODMAPs.
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Comparador Ativo: Aplicativo DOMINO - dieta baixa em FODMAP
Os pacientes iniciam com a dieta DOMINO (8 semanas).
Os pacientes que não apresentaram melhora dos sintomas mudarão para a dieta estritamente baixa em FODMAP (6 semanas).
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Intervenção no estilo de vida e dieta pobre em FODMAPs.
Dieta estritamente baixa em FODMAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aplicativo DOMINO de resposta a sintomas e dieta com baixo teor de FODMAP
Prazo: 18 meses
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A resposta dos sintomas é medida pela Escala de Gravidade dos Sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-SSS).
Neste questionário, cada questão (5) é pontuada de 0 a 100, com uma pontuação total máxima de 500.
A melhoria é definida como uma queda de 50 pontos ou mais no IBS-SSS.
A pontuação está positivamente correlacionada com a gravidade dos sintomas da SII, uma pontuação de 50-175 indica doença leve, 175-300 moderada e > 300 grave.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S67508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .