Эффективность приложения DOMINO Diet при СРК (EDDI)
18 марта 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Эффективность применения диеты DOMINO по сравнению с диетой с низким содержанием FODMAP у пациентов с СРК третичного уровня
Целью данного исследования является оценка того, является ли применение диеты ДОМИНО эффективным средством лечения синдрома раздраженного кишечника в третичной медицинской помощи.
Кроме того, это исследование направлено на определение скорости ответа на строгую диету с низким содержанием FODMAP у лиц, не ответивших на диету DOMINO.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jan Tack
- Номер телефона: 016344225
- Электронная почта: jan.tack@kuleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen Routhiaux
- Номер телефона: 016372847
- Электронная почта: karen.routhiaux@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Jan Tack, Prof., MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до проведения любых процедур скрининга.
- Использование высокоэффективных методов контрацепции; определяется как те, которые по отдельности или в сочетании приводят к низкой частоте отказов (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании; такие как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, истинное половое воздержание (т. воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с пробным лечением(ями)) или приверженность партнеру, подвергшемуся вазэктомии.
- Пациенты с синдромом раздраженного кишечника по Римским диагностическим критериям IV
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
Критерий исключения:
- Участник имеет в анамнезе какие-либо серьезные психические расстройства (в том числе те, которые связаны с основным психосоматическим элементом желудочно-кишечного тракта), депрессию, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами за последние 2 года.
- Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Любое предшествовавшее или сопутствующее лечение, которое может поставить под угрозу безопасность участника или поставить под угрозу честность исследования.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватные высокоэффективные противозачаточные средства.
- Участие в интервенционном исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или устройства
- Пациенты с преобладающими симптомами функциональной диспепсии (ФД) и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
- Пациенты, соблюдающие диету, мешающую исследуемой диете, по мнению исследователя.
- Пациенты, которые уже безуспешно следовали диете с низким содержанием FODMAP под руководством обученного диетолога.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Приложение ДОМИНО - Приложение ДОМИНО
Пациенты начинают с диеты ДОМИНО (8 недель).
Пациенты, у которых наблюдалось улучшение симптомов, продолжат соблюдать диету ДОМИНО (6 недель).
|
Вмешательство в образ жизни и диета с низким содержанием FODMAP.
|
|
Активный компаратор: Приложение DOMINO - диета с низким содержанием FODMAP
Пациенты начинают с диеты ДОМИНО (8 недель).
Пациенты, у которых не наблюдалось улучшения симптомов, переходят на строгую диету с низким содержанием FODMAP (6 недель).
|
Вмешательство в образ жизни и диета с низким содержанием FODMAP.
Строгая диета с низким содержанием FODMAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на симптомы Приложение DOMINO и диета с низким содержанием FODMAP
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Реакция на симптомы измеряется по шкале тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS).
В этой анкете каждый вопрос (5) оценивается по шкале от 0 до 100 с максимальной общей суммой баллов 500.
Улучшение определяется как снижение IBS-SSS на 50 и более баллов.
Оценка положительно коррелирует с тяжестью симптомов СРК: от 50 до 175 баллов указывают на легкое заболевание, от 175 до 300 — на среднее и >300 — на тяжелое.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S67508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .