Livskvalitet hos barn med psykiatriske lidelser og foreldres velvære: Effekter av gruppe-CBT
29. mars 2023 oppdatert av: Sarianna Barron-Linnankoski, Helsinki University Central Hospital
Denne studien undersøker den umiddelbare og langsiktige effektiviteten av en gruppekognitiv atferdsterapiintervensjon (GCBT) for å forbedre helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos barn behandlet for blandede psykiatriske lidelser i naturalistiske barnepsykiatriske polikliniske omgivelser.
Effektene av en behandling-som-vanlig tilstand (TAU) undersøkes også.
Videre har studien som mål å utforske assosiasjonene mellom barns HRQOL-dimensjoner og foreldres velvære, og hvordan GCBT kan påvirke disse assosiasjonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten til GCBT og TAU på de forskjellige tidspunktene måles ved hjelp av ikke-parametriske tester, som Friedman-tester og Wilcoxon-tester.
Assosiasjonene mellom barns HRQOL-dimensjoner og foreldrenes velværevariabler på ulike tidspunkt utforskes ved hjelp av en nettverksanalysetilnærming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barnepsykiatrisk poliklinisk behandling
- tilstrekkelige ferdigheter til å delta i gruppeøkter
Ekskluderingskriterier:
- barnepsykiatrisk døgnbehandling
- akutt suicidalitet
- overdreven fysisk aggresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi i grupper
Venneprogram
|
En GCBT-intervensjon som omfatter ti ukentlige 60-minutters økter etterfulgt av to boosterøkter
|
|
Eksperimentell: Behandling som vanlig
En TAU-tilstand der deltakerne mottok rutinemessige omsorgstjenester tilpasset hvert barn individuelt.
|
Individuelt tilpasset og levert spesialisert barnepsykiatrisk omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i egen- og foreldrevurdert helserelatert livskvalitet etter intervensjonen med gruppe kognitiv atferdsterapi (GCBT)
Tidsramme: Før og etter gruppen kognitiv atferdsintervensjon (varighet fra pre-GCBT til post-GCBT ca. 4,7 måneder), og ved en 7-måneders oppfølging
|
Barns helserelaterte livskvalitet målt med KINDL-R-målet, totalskåre varierer fra 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet
|
Før og etter gruppen kognitiv atferdsintervensjon (varighet fra pre-GCBT til post-GCBT ca. 4,7 måneder), og ved en 7-måneders oppfølging
|
|
Endringer i egen- og foreldrevurdert helserelatert livskvalitet etter behandling som vanlig (TAU)
Tidsramme: Før og etter TAU (varighet ca. 3,2 måneder)
|
Barns helserelaterte livskvalitet målt med KINDL-R-målet, totalskåre varierer fra 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet
|
Før og etter TAU (varighet ca. 3,2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhenger mellom barns helserelaterte livskvalitet og foreldres velvære dimensjoner
Tidsramme: Før og etter gruppen kognitiv atferdsintervensjon (varighet fra pre-GCBT til post-GCBT ca. 4,7 måneder), og ved en 7-måneders oppfølging
|
Barns helserelaterte livskvalitet målt med KINDL-R-målet, totalskåre varierer fra 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet
|
Før og etter gruppen kognitiv atferdsintervensjon (varighet fra pre-GCBT til post-GCBT ca. 4,7 måneder), og ved en 7-måneders oppfølging
|
|
Assosiasjoner mellom barns HRQOL og foreldres velvære dimensjoner (foreldres psykiske plager)
Tidsramme: Før og etter gruppen kognitiv atferdsintervensjon (varighet fra pre-GCBT til post-GCBT ca. 4,7 måneder), og ved en 7-måneders oppfølging
|
Foreldres psykologiske plager målt ved hjelp av fem elementer i det 12-elementers generelle helsespørreskjemaet.
Summen av elementene varierer fra 5-20 med høyere poengsum som indikerer større psykiske plager
|
Før og etter gruppen kognitiv atferdsintervensjon (varighet fra pre-GCBT til post-GCBT ca. 4,7 måneder), og ved en 7-måneders oppfølging
|
|
Assosiasjoner mellom barns HRQOL og foreldrenes velvære dimensjoner (foreldres søvnforstyrrelse)
Tidsramme: Før og etter gruppen kognitiv atferdsintervensjon (varighet fra pre-GCBT til post-GCBT ca. 4,7 måneder), og ved en 7-måneders oppfølging
|
Foreldres søvnforstyrrelse målt ved hjelp av Jenkins Sleep Questionnaire med fire elementer.
Poeng varierer fra 0-20 med høyere poengsum som indikerer større søvnforstyrrelser
|
Før og etter gruppen kognitiv atferdsintervensjon (varighet fra pre-GCBT til post-GCBT ca. 4,7 måneder), og ved en 7-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS/2699/2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .