- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05809518
Påvirkning av sedasjonsstrategier på LOS på sykehus og ICU LOS i pasienter med hjertekirurgi (LOS)
Påvirkning av sedasjonsstrategier på sykehus-LOS og ICU-LOS hos pasienter etter hjertekirurgi med hjerte-lunge-bypass. Sammenligning av propofol-basert, dexmedetomidin-basert sedasjon eller deres kombinasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01000
- Medical Network Dobrobut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multivaskulære lesjoner i koronararteriene i henhold til koronar angiografi;
- Hjerteklaffskade ble bekreftet ved hjerteultralyd, som er gjenstand for kirurgisk korreksjon (aortastenose av III grad med en gradient på aortaklaffen på mer enn 42 mmHg, aortainsuffisiens III, mitralklaffstenose II-III, mitralregurgitasjon II-III )
- Pasientens samtykke til å delta i studien;
- Kvinner som har en negativ graviditetstest og bruker effektiv prevensjon gjennom hele studien og i 3 uker etter at den er fullført, eller kvinner som ikke kan få barn (kvinner som har gjennomgått en hysterektomi (fjerning av livmoren) eller tubal ligering, kvinner med en klinisk diagnose av infertilitet) eller er overgangsalder i mer enn 1 år (fravær av menstruasjon i minst 12 måneder). Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer: kirurgisk sterilisering, dobbel barriere prevensjonsmetode, lokal prevensjon;
Ekskluderingskriterier:
- avslag på å delta;
- Overfølsomhet overfor propofol, dexmedetomidin;
- Langvarig mekanisk ventilasjon i tilfelle kirurgiske komplikasjoner (blødning, utilstrekkelig perfusjon av myokard);
- Oppstått iskemisk slag;
- Historie om iskemisk hjerneslag;
- Historie om nevrodegenerative sykdommer;
- Historie om psykiske lidelser;
- Bruk av neuroleptika, antidepressiva de siste 5 årene;
- Historie om hjertekirurgien i fortiden;
- Pasienter med kronisk lungesykdom (GOLD 3-4)
- Pasienter med astma (moderat eller alvorlig),
- Deltakelse i andre kliniske studier;
- Magesår eller duodenalsår med risiko for blødning;
- Kronisk nyresvikt (ClCr mindre enn 50 ml/t)
- Akutt nyresvikt som oppsto under operasjonen (ClCr mindre enn 50 ml/t, eller en reduksjon i diuresehastigheten til 0,1 ml/t i løpet av de første 4 timene etter operasjonen og reagerer ikke på vanndrivende terapi)
- Kronisk leverinsuffisiens hvis det er laboratorietegn på hypokoagulasjon uten bruk av antikoagulasjonsbehandling (INR> 1,5)
- Hvis pasienten ikke har sluttet å ta antikoagulantia eller blodplatehemmere i den preoperative perioden: warfarin 5 dager før operasjonen, klopidogrel 5-7 dager før operasjonen, xarelto / pradaxa 3 dager før operasjonen),
- Historie om den hematologiske sykdommen;
- Alkoholmisbruk i anamnesen (3-4 ganger i uken).
- Tilstand etter kjemoterapi; Graviditet, amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propofol Group
Pasientsedasjon etter hjertekirurgi ved intensivavdelingen. Sedasjonsgruppe (Pr): kontinuerlig infusjon av propofol ved hjelp av en sprøytepumpe i dosen 1-1,5 mg / kg / t |
sedasjon etter hjertekirurgi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Pasientsedasjon etter hjertekirurgi ved intensivavdelingen. Sedasjonsgruppe Dexmedetomidin (Dx): kontinuerlig infusjon av Dexmedetomidin ved bruk av en sprøytepumpe i dosen 0,5-1,0 mcg/kg/t |
sedasjon etter hjertekirurgi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin og propofol gruppe
Pasientsedasjon etter hjertekirurgi ved intensivavdelingen. Sedasjonsgruppe DxPr: kontinuerlig infusjon av propofol ved hjelp av en sprøytepumpe i dosen 0,5-1,5 mg / kg / t og dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg\kg\h |
sedasjon etter hjertekirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehus LOS
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning (opptil 20 dager)
|
måle på dager
|
fra innleggelse til utskrivning (opptil 20 dager)
|
|
ICU TAP
Tidsramme: før utskrivning fra intensivavdelingen til avdelingen (opptil 7 dager)
|
måle på dager
|
før utskrivning fra intensivavdelingen til avdelingen (opptil 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i ICU LOS hos pasienter med vasopressorer og uten vasopressorer
Tidsramme: før utskrivning fra intensivavdelingen til avdelingen (opptil 7 dager
|
måle på dager
|
før utskrivning fra intensivavdelingen til avdelingen (opptil 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i sykehus LOS hos pasienter med vasopressorer og uten vasopressorer
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning (opptil 20 dager)
|
måle på dager
|
fra innleggelse til utskrivning (opptil 20 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yelyzaveta Plechysta, chief of the anesthesia department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 5-08-039.35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .