Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Influência das Estratégias de Sedação na Permanência Hospitalar e Permanência na UTI em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos (LOS)

30 de março de 2023 atualizado por: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Influência das Estratégias de Sedação na Permanência Hospitalar e Permanência na UTI em Pacientes Pós-Cirurgia Cardíaca com Circulação Extracorpórea. Comparação entre sedação à base de propofol, sedação à base de dexmedetomidina ou sua combinação.

O manejo pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório do paciente são algumas das principais etapas que podem afetar a internação hospitalar e a internação na UTI. A experiência da abordagem baseada em evidências e a implementação progressiva das recomendações por diretrizes, a questão da escolha dos medicamentos para sedação na família e seu impacto no tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e no tempo de internação permanecem sem solução.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A otimização dos regimes de sedação pode se tornar um dos fatores que ajudarão a reduzir o tempo de permanência hospitalar e na UTI. O objetivo do estudo é rastrear se existe relação entre o medicamento para sedação e o tempo de permanência dos pacientes na unidade de terapia intensiva e em tratamento hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kyiv, Ucrânia, 01000
        • Medical Network Dobrobut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões multivasculares das artérias coronárias segundo angiografia coronária;
  • A lesão da válvula cardíaca foi confirmada por ultrassonografia cardíaca, que está sujeita a correção cirúrgica (estenose aórtica grau III com gradiente na válvula aórtica superior a 42 mmHg, insuficiência aórtica III, estenose valvar mitral II-III, regurgitação mitral II-III )
  • Consentimento do paciente em participar do estudo;
  • Mulheres com teste de gravidez negativo e uso de método contraceptivo eficaz durante todo o estudo e por 3 semanas após sua conclusão, ou mulheres que não podem ter filhos (mulheres que foram submetidas a histerectomia (remoção do útero) ou laqueadura tubária, mulheres com diagnóstico clínico de infertilidade) ou estão na menopausa há mais de 1 ano (ausência de menstruação por pelo menos 12 meses). Métodos adequados de contracepção incluem: esterilização cirúrgica, método contraceptivo de barreira dupla, contracepção local;

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar;
  • Hipersensibilidade ao propofol, dexmedetomidina;
  • Ventilação mecânica prolongada em caso de complicações cirúrgicas (sangramento, perfusão inadequada do miocárdio);
  • AVC isquêmico ocorrido;
  • História do acidente vascular cerebral isquêmico;
  • História das doenças neurodegenerativas;
  • Histórico dos transtornos mentais;
  • Uso de neurolépticos, antidepressivos nos últimos 5 anos;
  • História da cirurgia cardíaca no passado;
  • Pacientes com doença pulmonar crônica (GOLD 3-4)
  • Pacientes com asma (moderada ou grave),
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico;
  • Úlcera gástrica ou duodenal com risco de sangramento;
  • Insuficiência renal crônica (ClCr menor que 50 ml/h)
  • Insuficiência renal aguda que ocorreu durante a cirurgia (ClCr inferior a 50 ml/h, ou diminuição da taxa de diurese para 0,1 ml/h nas primeiras 4 horas após a cirurgia e não responde à terapia diurética)
  • Insuficiência hepática crônica se houver sinais laboratoriais de hipocoagulação sem o uso de terapia anticoagulante (INR> 1,5)
  • Se o paciente não parou de tomar anticoagulantes ou antiplaquetários no período pré-operatório: varfarina 5 dias antes da cirurgia, clopidogrel 5-7 dias antes da cirurgia, xarelto / pradaxa 3 dias antes da cirurgia),
  • História da doença hematológica;
  • Abuso de álcool na anamnese (3-4 vezes por semana).
  • Condição após quimioterapia; Gravidez, lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Propofol

Sedação do paciente após cirurgia cardíaca na unidade de terapia intensiva.

Grupo sedação (Pr):

infusão contínua de propofol em bomba de seringa na dose de 1-1,5 mg/kg/h

sedação após cirurgia cardíaca
Outros nomes:
  • Pr
Experimental: Grupo Dexmedetomidina

Sedação do paciente após cirurgia cardíaca na unidade de terapia intensiva.

Grupo sedação Dexmedetomidina (Dx):

infusão contínua de Dexmedetomidina usando uma bomba de seringa na dose de 0,5-1,0 mcg/kg/h

sedação após cirurgia cardíaca
Outros nomes:
  • Dx
Experimental: Grupo dexmedetomidina e propofol

Sedação do paciente após cirurgia cardíaca na unidade de terapia intensiva.

Grupo de sedação DxPr:

infusão contínua de propofol em bomba de seringa na dose de 0,5-1,5 mg/kg/h e dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg\kg\h

sedação após cirurgia cardíaca
Outros nomes:
  • DxPr

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hospital LOS
Prazo: Da admissão à alta (até 20 dias)
medir em dias
Da admissão à alta (até 20 dias)
Perda de UTI
Prazo: antes da alta da UTI para a enfermaria (até 7 dias)
medir em dias
antes da alta da UTI para a enfermaria (até 7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença na permanência na UTI em pacientes com vasopressores e sem vasopressores
Prazo: antes da alta da UTI para a enfermaria (até 7 dias
medir em dias
antes da alta da UTI para a enfermaria (até 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença na permanência hospitalar em pacientes com vasopressores e sem vasopressores
Prazo: Da admissão à alta (até 20 dias)
medir em dias
Da admissão à alta (até 20 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yelyzaveta Plechysta, chief of the anesthesia department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação da Sedação

Ensaios clínicos em Dexmedetomidina e Propofol

3
Se inscrever