- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05809518
Influência das Estratégias de Sedação na Permanência Hospitalar e Permanência na UTI em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos (LOS)
Influência das Estratégias de Sedação na Permanência Hospitalar e Permanência na UTI em Pacientes Pós-Cirurgia Cardíaca com Circulação Extracorpórea. Comparação entre sedação à base de propofol, sedação à base de dexmedetomidina ou sua combinação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 01000
- Medical Network Dobrobut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões multivasculares das artérias coronárias segundo angiografia coronária;
- A lesão da válvula cardíaca foi confirmada por ultrassonografia cardíaca, que está sujeita a correção cirúrgica (estenose aórtica grau III com gradiente na válvula aórtica superior a 42 mmHg, insuficiência aórtica III, estenose valvar mitral II-III, regurgitação mitral II-III )
- Consentimento do paciente em participar do estudo;
- Mulheres com teste de gravidez negativo e uso de método contraceptivo eficaz durante todo o estudo e por 3 semanas após sua conclusão, ou mulheres que não podem ter filhos (mulheres que foram submetidas a histerectomia (remoção do útero) ou laqueadura tubária, mulheres com diagnóstico clínico de infertilidade) ou estão na menopausa há mais de 1 ano (ausência de menstruação por pelo menos 12 meses). Métodos adequados de contracepção incluem: esterilização cirúrgica, método contraceptivo de barreira dupla, contracepção local;
Critério de exclusão:
- Recusa em participar;
- Hipersensibilidade ao propofol, dexmedetomidina;
- Ventilação mecânica prolongada em caso de complicações cirúrgicas (sangramento, perfusão inadequada do miocárdio);
- AVC isquêmico ocorrido;
- História do acidente vascular cerebral isquêmico;
- História das doenças neurodegenerativas;
- Histórico dos transtornos mentais;
- Uso de neurolépticos, antidepressivos nos últimos 5 anos;
- História da cirurgia cardíaca no passado;
- Pacientes com doença pulmonar crônica (GOLD 3-4)
- Pacientes com asma (moderada ou grave),
- Participação em qualquer outro ensaio clínico;
- Úlcera gástrica ou duodenal com risco de sangramento;
- Insuficiência renal crônica (ClCr menor que 50 ml/h)
- Insuficiência renal aguda que ocorreu durante a cirurgia (ClCr inferior a 50 ml/h, ou diminuição da taxa de diurese para 0,1 ml/h nas primeiras 4 horas após a cirurgia e não responde à terapia diurética)
- Insuficiência hepática crônica se houver sinais laboratoriais de hipocoagulação sem o uso de terapia anticoagulante (INR> 1,5)
- Se o paciente não parou de tomar anticoagulantes ou antiplaquetários no período pré-operatório: varfarina 5 dias antes da cirurgia, clopidogrel 5-7 dias antes da cirurgia, xarelto / pradaxa 3 dias antes da cirurgia),
- História da doença hematológica;
- Abuso de álcool na anamnese (3-4 vezes por semana).
- Condição após quimioterapia; Gravidez, lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Propofol
Sedação do paciente após cirurgia cardíaca na unidade de terapia intensiva. Grupo sedação (Pr): infusão contínua de propofol em bomba de seringa na dose de 1-1,5 mg/kg/h |
sedação após cirurgia cardíaca
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Sedação do paciente após cirurgia cardíaca na unidade de terapia intensiva. Grupo sedação Dexmedetomidina (Dx): infusão contínua de Dexmedetomidina usando uma bomba de seringa na dose de 0,5-1,0 mcg/kg/h |
sedação após cirurgia cardíaca
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo dexmedetomidina e propofol
Sedação do paciente após cirurgia cardíaca na unidade de terapia intensiva. Grupo de sedação DxPr: infusão contínua de propofol em bomba de seringa na dose de 0,5-1,5 mg/kg/h e dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg\kg\h |
sedação após cirurgia cardíaca
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
hospital LOS
Prazo: Da admissão à alta (até 20 dias)
|
medir em dias
|
Da admissão à alta (até 20 dias)
|
Perda de UTI
Prazo: antes da alta da UTI para a enfermaria (até 7 dias)
|
medir em dias
|
antes da alta da UTI para a enfermaria (até 7 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
diferença na permanência na UTI em pacientes com vasopressores e sem vasopressores
Prazo: antes da alta da UTI para a enfermaria (até 7 dias
|
medir em dias
|
antes da alta da UTI para a enfermaria (até 7 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
diferença na permanência hospitalar em pacientes com vasopressores e sem vasopressores
Prazo: Da admissão à alta (até 20 dias)
|
medir em dias
|
Da admissão à alta (até 20 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yelyzaveta Plechysta, chief of the anesthesia department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 5-08-039.35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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