- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05809518
Sedationsstrategiernas inflytande på LOS på sjukhus och ICU LOS vid hjärtkirurgi för patienter (LOS)
Inverkan av sederingstrategier på LOS och ICU LOS hos patienter efter hjärtkirurgi med hjärt-lungbypass. Jämförelse av Propofol-baserad, Dexmedetomidin-baserad Sedation eller deras kombination.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01000
- Medical Network Dobrobut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Multivaskulära lesioner i kransartärerna enligt kranskärlsangiografi;
- Hjärtklaffskada bekräftades med hjärtultraljud, vilket är föremål för kirurgisk korrigering (aortastenos av III grad med en gradient på aortaklaffen på mer än 42 mmHg, aortainsufficiens III, mitralisklaffstenos II-III, mitralisuppstötningar II-III )
- Patientens samtycke att delta i studien;
- Kvinnor som har ett negativt graviditetstest och använder effektivt preventivmedel under hela studien och i 3 veckor efter det att den avslutats, eller kvinnor som inte kan skaffa barn (kvinnor som har genomgått en hysterektomi (borttagning av livmodern) eller tubal ligering, kvinnor med en klinisk diagnos av infertilitet) eller är klimakteriet i mer än 1 år (frånvaro av menstruation i minst 12 månader). Lämpliga preventivmetoder inkluderar: kirurgisk sterilisering, preventivmetod med dubbla barriärer, lokal preventivmedel;
Exklusions kriterier:
- vägran att delta;
- Överkänslighet mot propofol, dexmedetomidin;
- Långvarig mekanisk ventilation vid kirurgiska komplikationer (blödning, otillräcklig perfusion av myokardiet);
- Förekomst av ischemisk stroke;
- Historik av ischemisk stroke;
- Historia om neurodegenerativa sjukdomar;
- Historia om psykiska störningar;
- Användning av neuroleptika, antidepressiva medel under de senaste 5 åren;
- Historia om hjärtkirurgin tidigare;
- Patienter med kronisk lungsjukdom (GOLD 3-4)
- Patienter med astma (måttlig eller svår),
- Deltagande i någon annan klinisk prövning;
- Mag- eller duodenalsår med risk för blödning;
- Kronisk njursvikt (ClCr mindre än 50 ml/h)
- Akut njursvikt som inträffade under operationen (ClCr mindre än 50 ml/h, eller en minskning av diureshastigheten till 0,1 ml/h under de första 4 timmarna efter operationen och svarar inte på diuretikabehandling)
- Kronisk leverinsufficiens om det finns laboratorietecken på hypokoagulation utan användning av antikoagulantia (INR> 1,5)
- Om patienten inte har slutat ta antikoagulantia eller trombocythämmande medel under den preoperativa perioden: warfarin 5 dagar före operationen, klopidogrel 5-7 dagar före operationen, xarelto/pradaxa 3 dagar före operationen),
- Historik om den hematologiska sjukdomen;
- Alkoholmissbruk i anamnesen (3-4 gånger i veckan).
- Tillstånd efter kemoterapi; Graviditet, amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propofol Group
Patientsedation efter hjärtkirurgi på intensivvårdsavdelningen. Sedationsgrupp (Pr): kontinuerlig infusion av propofol med hjälp av en sprutpump i dosen 1-1,5 mg / kg / h |
sedering efter hjärtkirurgi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Patientsedation efter hjärtkirurgi på intensivvårdsavdelningen. Sedationsgrupp Dexmedetomidin (Dx): kontinuerlig infusion av Dexmedetomidin med en sprutpump i dosen 0,5-1,0 mcg/kg/h |
sedering efter hjärtkirurgi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dexmedetomidin och propofol grupp
Patientsedation efter hjärtkirurgi på intensivvårdsavdelningen. Sedationsgrupp DxPr: kontinuerlig infusion av propofol med en sprutpump i dosen 0,5-1,5 mg/kg/h och dexmedetomidin 0,2-0,7 mcg\kg\h |
sedering efter hjärtkirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhus LOS
Tidsram: från intagning till utskrivning (upp till 20 dagar)
|
mäta på dagar
|
från intagning till utskrivning (upp till 20 dagar)
|
|
ICU LOS
Tidsram: innan utskrivning från ICU till avdelningen (upp till 7 dagar)
|
mäta på dagar
|
innan utskrivning från ICU till avdelningen (upp till 7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i ICU LOS hos patienter med vasopressorer och utan vasopressorer
Tidsram: före utskrivning från ICU till avdelningen (upp till 7 dagar
|
mäta på dagar
|
före utskrivning från ICU till avdelningen (upp till 7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i sjukhus LOS hos patienter med vasopressorer och utan vasopressorer
Tidsram: från intagning till utskrivning (upp till 20 dagar)
|
mäta på dagar
|
från intagning till utskrivning (upp till 20 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yelyzaveta Plechysta, chief of the anesthesia department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 5-08-039.35
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .