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Influenza delle strategie di sedazione sulla LOS ospedaliera e sulla LOS in terapia intensiva nei pazienti cardiochirurgici (LOS)

30 marzo 2023 aggiornato da: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Influenza delle strategie di sedazione sulla LOS ospedaliera e sulla LOS in terapia intensiva nei pazienti dopo cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare. Confronto tra la sedazione a base di propofol, a base di dexmedetomidina o la loro combinazione.

La gestione preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria del paziente sono alcune delle fasi principali che possono influenzare la LOS ospedaliera e la LOS in terapia intensiva. Restano irrisolte le esperienze sull'approccio evidence-based e sulla progressiva implementazione delle raccomandazioni da parte delle linee guida, il problema della scelta dei farmaci per la sedazione in famiglia e il loro impatto sulla durata della degenza in Terapia Intensiva e sulla durata del ricovero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ottimizzazione dei regimi di sedazione può diventare uno dei fattori che contribuiranno a ridurre la durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva. Lo scopo dello studio è quello di tracciare se esiste una relazione tra il farmaco per la sedazione e la durata della degenza dei pazienti in terapia intensiva e in degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kyiv, Ucraina, 01000
        • Medical Network Dobrobut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni multivascolari delle arterie coronarie secondo l'angiografia coronarica;
  • Il danno alla valvola cardiaca è stato confermato dall'ecografia cardiaca, che è soggetta a correzione chirurgica (stenosi aortica di III grado con un gradiente sulla valvola aortica superiore a 42 mmHg, insufficienza aortica III, stenosi della valvola mitrale II-III, rigurgito mitralico II-III )
  • Consenso del paziente a partecipare allo studio;
  • Donne che hanno un test di gravidanza negativo e usano metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio e per 3 settimane dopo il suo completamento, o donne che non sono in grado di avere figli (donne sottoposte a isterectomia (asportazione dell'utero) o legatura delle tube, donne con un diagnosi clinica di infertilità) o sono in menopausa da più di 1 anno (assenza di mestruazioni da almeno 12 mesi). Metodi contraccettivi adeguati includono: sterilizzazione chirurgica, metodo contraccettivo a doppia barriera, contraccezione locale;

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare;
  • Ipersensibilità al propofol, dexmedetomidina;
  • Ventilazione meccanica prolungata in caso di complicanze chirurgiche (sanguinamento, inadeguata perfusione del miocardio);
  • Si è verificato un ictus ischemico;
  • Storia dell'ictus ischemico;
  • Storia delle malattie neurodegenerative;
  • Storia dei disturbi mentali;
  • Uso di neurolettici, antidepressivi negli ultimi 5 anni;
  • Storia della cardiochirurgia nel passato;
  • Pazienti con malattia polmonare cronica (GOLD 3-4)
  • Pazienti con asma (moderato o grave),
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
  • Ulcera gastrica o duodenale con rischio di sanguinamento;
  • Insufficienza renale cronica (ClCr inferiore a 50 ml/h)
  • Insufficienza renale acuta che si è verificata durante l'intervento chirurgico (ClCr inferiore a 50 ml / h, o una diminuzione del tasso di diuresi a 0,1 ml / h nelle prime 4 ore dopo l'intervento e non risponde alla terapia diuretica)
  • Insufficienza epatica cronica se vi sono segni di laboratorio di ipocoagulazione senza l'uso di terapia anticoagulante (INR> 1,5)
  • Se il paziente non ha interrotto l'assunzione di anticoagulanti o agenti antipiastrinici nel periodo preoperatorio: warfarin 5 giorni prima dell'intervento, clopidogrel 5-7 giorni prima dell'intervento, xarelto/pradaxa 3 giorni prima dell'intervento),
  • Storia della malattia ematologica;
  • Abuso di alcool nell'anamnesi (3-4 volte alla settimana).
  • Condizione dopo la chemioterapia; Gravidanza, allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Propofol

Sedazione del paziente dopo cardiochirurgia presso l'unità di terapia intensiva.

Gruppo di sedazione (Pr):

infusione continua di propofol mediante pompa a siringa alla dose di 1-1,5 mg/kg/h

sedazione dopo cardiochirurgia
Altri nomi:
  • Pr
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina

Sedazione del paziente dopo cardiochirurgia presso l'unità di terapia intensiva.

Gruppo di sedazione Dexmedetomidina (Dx):

infusione continua di Dexmedetomidina utilizzando una pompa a siringa alla dose di 0,5-1,0 mcg/kg/h

sedazione dopo cardiochirurgia
Altri nomi:
  • DX
Sperimentale: Dexmedetomidina e gruppo propofol

Sedazione del paziente dopo cardiochirurgia presso l'unità di terapia intensiva.

Gruppo di sedazione DxPr:

infusione continua di propofol mediante pompa a siringa alla dose di 0,5-1,5 mg/kg/h e dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg\kg\h

sedazione dopo cardiochirurgia
Altri nomi:
  • DxPr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LOS ospedaliero
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione (fino a 20 giorni)
misurare a giorni
dal ricovero alla dimissione (fino a 20 giorni)
ICU LOS
Lasso di tempo: prima della dimissione dalla terapia intensiva al reparto (fino a 7 giorni)
misurare a giorni
prima della dimissione dalla terapia intensiva al reparto (fino a 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nella LOS in terapia intensiva nei pazienti con vasopressori e senza vasopressori
Lasso di tempo: prima della dimissione dalla terapia intensiva al reparto (fino a 7 giorni
misurare a giorni
prima della dimissione dalla terapia intensiva al reparto (fino a 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nella LOS ospedaliera nei pazienti con vasopressori e senza vasopressori
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione (fino a 20 giorni)
misurare a giorni
dal ricovero alla dimissione (fino a 20 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yelyzaveta Plechysta, chief of the anesthesia department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina e Propofol

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