- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05809518
Influencia de las estrategias de sedación en la estancia hospitalaria y la UCI en pacientes de cirugía cardiaca (LOS)
Influencia de las estrategias de sedación en la estancia hospitalaria y la estancia en la UCI en pacientes después de una cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar. Comparación de sedación a base de propofol, a base de dexmedetomidina o su combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kyiv, Ucrania, 01000
- Medical Network Dobrobut
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesiones multivasculares de las arterias coronarias según angiografía coronaria;
- El daño de la válvula cardíaca se confirmó mediante ecografía cardíaca, que está sujeta a corrección quirúrgica (estenosis aórtica de grado III con un gradiente en la válvula aórtica de más de 42 mmHg, insuficiencia aórtica III, estenosis de la válvula mitral II-III, insuficiencia mitral II-III )
- Consentimiento del paciente para participar en el estudio;
- Mujeres que tengan una prueba de embarazo negativa y utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante las 3 semanas posteriores a su finalización, o mujeres que no puedan tener hijos (mujeres que se hayan sometido a una histerectomía (extirpación del útero) o ligadura de trompas, mujeres con diagnóstico clínico de infertilidad) o menopáusicas desde hace más de 1 año (ausencia de menstruación durante al menos 12 meses). Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen: esterilización quirúrgica, método anticonceptivo de doble barrera, anticonceptivo local;
Criterio de exclusión:
- negativa a participar;
- Hipersensibilidad al propofol, dexmedetomidina;
- Ventilación mecánica prolongada en caso de complicaciones quirúrgicas (sangrado, perfusión inadecuada del miocardio);
- Accidente cerebrovascular isquémico ocurrido;
- Historia del accidente cerebrovascular isquémico;
- Historia de las enfermedades neurodegenerativas;
- Historia de los trastornos mentales;
- Uso de neurolépticos, antidepresivos durante los últimos 5 años;
- Historia de la cirugía cardíaca en el pasado;
- Pacientes con enfermedad pulmonar crónica (GOLD 3-4)
- Pacientes con asma (moderada o severa),
- Participación en cualquier otro ensayo clínico;
- Úlcera gástrica o duodenal con riesgo de sangrado;
- Insuficiencia renal crónica (ClCr inferior a 50 ml/h)
- Insuficiencia renal aguda que se produjo durante la cirugía (ClCr menor de 50 ml/h, o disminución de la tasa de diuresis a 0,1 ml/h en las primeras 4 horas posteriores a la cirugía y no responde a la terapia con diuréticos)
- Insuficiencia hepática crónica si hay signos de laboratorio de hipocoagulación sin el uso de terapia anticoagulante (INR> 1,5)
- Si el paciente no ha dejado de tomar anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios en el preoperatorio: warfarina 5 días antes de la cirugía, clopidogrel 5-7 días antes de la cirugía, xarelto/pradaxa 3 días antes de la cirugía),
- Historia de la enfermedad hematológica;
- Abuso de alcohol en la anamnesis (3-4 veces por semana).
- Condición después de la quimioterapia; Embarazo, lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo propofol
Sedación del paciente después de una cirugía cardíaca en la unidad de cuidados intensivos. Grupo de sedación (Pr): infusión continua de propofol utilizando una bomba de jeringa a la dosis de 1-1,5 mg/kg/h |
sedación después de la cirugía cardíaca
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo dexmedetomidina
Sedación del paciente después de una cirugía cardíaca en la unidad de cuidados intensivos. Grupo de sedación Dexmedetomidina (Dx): infusión continua de Dexmedetomidina usando una bomba de jeringa a la dosis de 0.5-1.0 mcg/kg/h |
sedación después de la cirugía cardíaca
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo dexmedetomidina y propofol
Sedación del paciente después de una cirugía cardíaca en la unidad de cuidados intensivos. Grupo de sedación DxPr: infusión continua de propofol mediante bomba de jeringa a la dosis de 0,5-1,5 mg/kg/h y dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg\kg\h |
sedación después de la cirugía cardíaca
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
LOS del hospital
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta (hasta 20 días)
|
medida en dias
|
desde el ingreso hasta el alta (hasta 20 días)
|
LOS DE LA UCI
Periodo de tiempo: antes del alta de la UCI a la sala (hasta 7 días)
|
medida en dias
|
antes del alta de la UCI a la sala (hasta 7 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
diferencia en UCI LOS en pacientes con vasopresores y sin vasopresores
Periodo de tiempo: antes del alta de la UCI a la sala (hasta 7 días
|
medida en dias
|
antes del alta de la UCI a la sala (hasta 7 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
diferencia en LOS hospitalarios en pacientes con vasopresores y sin vasopresores
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta (hasta 20 días)
|
medida en dias
|
desde el ingreso hasta el alta (hasta 20 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yelyzaveta Plechysta, chief of the anesthesia department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 5-08-039.35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dexmedetomidina y Propofol
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaTerminadoEnfermedad del simuladorEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamientoDemencia | Defecto cognitivo leve | Demencia Mixta | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo Subjetivo | Demencia senilSuecia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconocido
-
Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityAún no reclutandoSíntomas depresivos subclínicosEstados Unidos
-
Institut de Cancérologie de la LoireTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelularEstados Unidos
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityTerminado
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDesconocidoLesión por caída | Prevención de caídas | Seguridad contra caídas
-
AIDS Arms Inc.Terminado