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Influencia de las estrategias de sedación en la estancia hospitalaria y la UCI en pacientes de cirugía cardiaca (LOS)

30 de marzo de 2023 actualizado por: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Influencia de las estrategias de sedación en la estancia hospitalaria y la estancia en la UCI en pacientes después de una cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar. Comparación de sedación a base de propofol, a base de dexmedetomidina o su combinación.

El manejo preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio del paciente son algunas de las principales etapas que pueden afectar la ESTAD hospitalaria y la ESTAD UCI. La experiencia sobre el abordaje basado en la evidencia y la implementación progresiva de las recomendaciones en las guías, el tema de la elección de los fármacos para la sedación en la familia y su impacto en la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y el tiempo de hospitalización siguen sin resolverse.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La optimización de los regímenes de sedación puede convertirse en uno de los factores que ayudarán a reducir la estancia hospitalaria y en la UCI. El propósito del estudio es rastrear si existe una relación entre el fármaco para la sedación y el tiempo de estancia de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos y en tratamiento hospitalario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kyiv, Ucrania, 01000
        • Medical Network Dobrobut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesiones multivasculares de las arterias coronarias según angiografía coronaria;
  • El daño de la válvula cardíaca se confirmó mediante ecografía cardíaca, que está sujeta a corrección quirúrgica (estenosis aórtica de grado III con un gradiente en la válvula aórtica de más de 42 mmHg, insuficiencia aórtica III, estenosis de la válvula mitral II-III, insuficiencia mitral II-III )
  • Consentimiento del paciente para participar en el estudio;
  • Mujeres que tengan una prueba de embarazo negativa y utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante las 3 semanas posteriores a su finalización, o mujeres que no puedan tener hijos (mujeres que se hayan sometido a una histerectomía (extirpación del útero) o ligadura de trompas, mujeres con diagnóstico clínico de infertilidad) o menopáusicas desde hace más de 1 año (ausencia de menstruación durante al menos 12 meses). Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen: esterilización quirúrgica, método anticonceptivo de doble barrera, anticonceptivo local;

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar;
  • Hipersensibilidad al propofol, dexmedetomidina;
  • Ventilación mecánica prolongada en caso de complicaciones quirúrgicas (sangrado, perfusión inadecuada del miocardio);
  • Accidente cerebrovascular isquémico ocurrido;
  • Historia del accidente cerebrovascular isquémico;
  • Historia de las enfermedades neurodegenerativas;
  • Historia de los trastornos mentales;
  • Uso de neurolépticos, antidepresivos durante los últimos 5 años;
  • Historia de la cirugía cardíaca en el pasado;
  • Pacientes con enfermedad pulmonar crónica (GOLD 3-4)
  • Pacientes con asma (moderada o severa),
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico;
  • Úlcera gástrica o duodenal con riesgo de sangrado;
  • Insuficiencia renal crónica (ClCr inferior a 50 ml/h)
  • Insuficiencia renal aguda que se produjo durante la cirugía (ClCr menor de 50 ml/h, o disminución de la tasa de diuresis a 0,1 ml/h en las primeras 4 horas posteriores a la cirugía y no responde a la terapia con diuréticos)
  • Insuficiencia hepática crónica si hay signos de laboratorio de hipocoagulación sin el uso de terapia anticoagulante (INR> 1,5)
  • Si el paciente no ha dejado de tomar anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios en el preoperatorio: warfarina 5 días antes de la cirugía, clopidogrel 5-7 días antes de la cirugía, xarelto/pradaxa 3 días antes de la cirugía),
  • Historia de la enfermedad hematológica;
  • Abuso de alcohol en la anamnesis (3-4 veces por semana).
  • Condición después de la quimioterapia; Embarazo, lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo propofol

Sedación del paciente después de una cirugía cardíaca en la unidad de cuidados intensivos.

Grupo de sedación (Pr):

infusión continua de propofol utilizando una bomba de jeringa a la dosis de 1-1,5 mg/kg/h

sedación después de la cirugía cardíaca
Otros nombres:
  • PR
Experimental: Grupo dexmedetomidina

Sedación del paciente después de una cirugía cardíaca en la unidad de cuidados intensivos.

Grupo de sedación Dexmedetomidina (Dx):

infusión continua de Dexmedetomidina usando una bomba de jeringa a la dosis de 0.5-1.0 mcg/kg/h

sedación después de la cirugía cardíaca
Otros nombres:
  • Dx
Experimental: Grupo dexmedetomidina y propofol

Sedación del paciente después de una cirugía cardíaca en la unidad de cuidados intensivos.

Grupo de sedación DxPr:

infusión continua de propofol mediante bomba de jeringa a la dosis de 0,5-1,5 mg/kg/h y dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg\kg\h

sedación después de la cirugía cardíaca
Otros nombres:
  • DxPr

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LOS del hospital
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta (hasta 20 días)
medida en dias
desde el ingreso hasta el alta (hasta 20 días)
LOS DE LA UCI
Periodo de tiempo: antes del alta de la UCI a la sala (hasta 7 días)
medida en dias
antes del alta de la UCI a la sala (hasta 7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia en UCI LOS en pacientes con vasopresores y sin vasopresores
Periodo de tiempo: antes del alta de la UCI a la sala (hasta 7 días
medida en dias
antes del alta de la UCI a la sala (hasta 7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia en LOS hospitalarios en pacientes con vasopresores y sin vasopresores
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta (hasta 20 días)
medida en dias
desde el ingreso hasta el alta (hasta 20 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yelyzaveta Plechysta, chief of the anesthesia department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dexmedetomidina y Propofol

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