- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05809518
Влияние стратегий седации на LOS в больницах и ICU у кардиохирургических пациентов (LOS)
Влияние стратегий седации на LOS в больнице и LOS в отделении интенсивной терапии у пациентов после кардиохирургических операций с помощью искусственного кровообращения. Сравнение седации на основе пропофола, дексмедетомидина или их комбинации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kyiv, Украина, 01000
- Medical Network Dobrobut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Многососудистые поражения коронарных артерий по данным коронароангиографии;
- Поражение клапанов сердца подтверждено УЗИ сердца, которое подлежит хирургической коррекции (аортальный стеноз III степени с градиентом на аортальном клапане более 42 мм рт.ст., аортальная недостаточность III, стеноз митрального клапана II-III, митральная регургитация II-III). )
- согласие пациента на участие в исследовании;
- Женщины, имеющие отрицательный тест на беременность и применяющие эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 недель после его завершения, или женщины, неспособные иметь детей (женщины, перенесшие гистерэктомию (удаление матки) или перевязку маточных труб, женщины с клинический диагноз бесплодия) или находятся в менопаузе более 1 года (отсутствие менструаций не менее 12 мес). К адекватным методам контрацепции относятся: хирургическая стерилизация, двойной барьерный метод контрацепции, местная контрацепция;
Критерий исключения:
- Отказ от участия;
- Повышенная чувствительность к пропофолу, дексмедетомидину;
- Длительная ИВЛ при хирургических осложнениях (кровотечение, неадекватная перфузия миокарда);
- Произошедший ишемический инсульт;
- История ишемического инсульта;
- История нейродегенеративных заболеваний;
- история психических расстройств;
- Применение нейролептиков, антидепрессантов в течение последних 5 лет;
- История кардиохирургии в прошлом;
- Пациенты с хроническим заболеванием легких (GOLD 3-4)
- Больные бронхиальной астмой (средней или тяжелой степени),
- Участие в любом другом клиническом исследовании;
- Язва желудка или двенадцатиперстной кишки с риском кровотечения;
- Хроническая почечная недостаточность (ClCr менее 50 мл/ч)
- Острая почечная недостаточность, возникшая во время операции (ClCr менее 50 мл/ч или снижение скорости диуреза до 0,1 мл/ч в первые 4 ч после операции и не поддающаяся терапии диуретиками)
- Хроническая печеночная недостаточность при наличии лабораторных признаков гипокоагуляции без применения антикоагулянтной терапии (МНО > 1,5)
- Если пациент не прекратил прием антикоагулянтов или антиагрегантов в предоперационном периоде: варфарин за 5 дней до операции, клопидогрел за 5-7 дней до операции, ксарелто/прадакса за 3 дня до операции),
- Гематологические заболевания в анамнезе;
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе (3-4 раза в неделю).
- Состояние после химиотерапии; Беременность, лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа пропофола
Седация пациента после операции на сердце в отделении интенсивной терапии. Группа седации (Pr): непрерывная инфузия пропофола с помощью шприцевого насоса в дозе 1-1,5 мг/кг/ч |
седация после операции на сердце
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Седация пациента после операции на сердце в отделении интенсивной терапии. Группа седативных средств Дексмедетомидин (Dx): непрерывная инфузия дексмедетомидина с помощью шприцевого насоса в дозе 0,5-1,0 мкг/кг/ч |
седация после операции на сердце
Другие имена:
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин и группа пропофола
Седация пациента после операции на сердце в отделении интенсивной терапии. Группа седации DxPr: непрерывная инфузия пропофола с помощью шприцевого насоса в дозе 0,5-1,5 мг/кг/ч и дексмедетомидина 0,2-0,7 мкг\кг\ч |
седация после операции на сердце
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
больница ЛОС
Временное ограничение: от поступления до выписки (до 20 дней)
|
измерять в днях
|
от поступления до выписки (до 20 дней)
|
ОИТ ЛОС
Временное ограничение: до выписки из ОРИТ в палату (до 7 дней)
|
измерять в днях
|
до выписки из ОРИТ в палату (до 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
разница в ОИТ LOS у пациентов с вазопрессорами и без вазопрессоров
Временное ограничение: до выписки из ОРИТ в палату (до 7 дней
|
измерять в днях
|
до выписки из ОРИТ в палату (до 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
разница в госпитальном LOS у пациентов с вазопрессорами и без вазопрессоров
Временное ограничение: от поступления до выписки (до 20 дней)
|
измерять в днях
|
от поступления до выписки (до 20 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yelyzaveta Plechysta, chief of the anesthesia department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 5-08-039.35
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексмедетомидин и Пропофол
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный