- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05809518
Invloed van sedatiestrategieën op ziekenhuis-LOS en ICU-LOS bij hartchirurgie van patiënten (LOS)
Invloed van sedatiestrategieën op ziekenhuis-LOS en ICU-LOS bij patiënten na hartchirurgie met cardiale pulmonale bypass. Vergelijking van op propofol gebaseerde, op dexmedetomidine gebaseerde sedatie of hun combinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 01000
- Medical Network Dobrobut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Multivasculaire laesies van de kransslagaders volgens coronaire angiografie;
- Hartklepbeschadiging werd bevestigd door hartechografie, die chirurgische correctie ondergaat (aortastenose van graad III met een gradiënt op de aortaklep van meer dan 42 mmHg, aorta-insufficiëntie III, mitralisklepstenose II-III, mitralisinsufficiëntie II-III )
- Toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
- Vrouwen die een negatieve zwangerschapstest hebben en effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 weken na afronding ervan, of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (vrouwen die een hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder) of afbinden van de eileiders hebben ondergaan, vrouwen met een klinische diagnose van onvruchtbaarheid) of als u langer dan 1 jaar in de menopauze bent (minstens 12 maanden geen menstruatie gehad). Adequate anticonceptiemethoden zijn onder meer: chirurgische sterilisatie, anticonceptiemethode met dubbele barrière, lokale anticonceptie;
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen;
- Overgevoeligheid voor propofol, dexmedetomidine;
- Langdurige mechanische beademing in geval van chirurgische complicaties (bloeding, onvoldoende perfusie van het myocardium);
- Ischemische beroerte opgetreden;
- Geschiedenis van de ischemische beroerte;
- Geschiedenis van de neurodegeneratieve ziekten;
- Geschiedenis van de psychische stoornissen;
- Gebruik van neuroleptica, antidepressiva gedurende de laatste 5 jaar;
- Geschiedenis van de hartchirurgie in het verleden;
- Patiënten met chronische longziekte (GOLD 3-4)
- Patiënten met astma (matig of ernstig),
- Deelname aan een andere klinische studie;
- Maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm met risico op bloedingen;
- Chronisch nierfalen (ClCr minder dan 50 ml/u)
- Acuut nierfalen dat optrad tijdens de operatie (ClCr minder dan 50 ml / uur, of een afname van de snelheid van diurese tot 0,1 ml / uur in de eerste 4 uur na de operatie en reageert niet op diuretische therapie)
- Chronische leverinsufficiëntie als er laboratoriumtekenen zijn van hypostolling zonder het gebruik van anticoagulantia (INR> 1,5)
- Als de patiënt niet is gestopt met het gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers in de preoperatieve periode: warfarine 5 dagen voor de operatie, clopidogrel 5-7 dagen voor de operatie, xarelto / pradaxa 3 dagen voor de operatie),
- Geschiedenis van de hematologische ziekte;
- Alcoholmisbruik in de anamnese (3-4 keer per week).
- Conditie na chemotherapie; Zwangerschap, borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propofol-groep
Patiëntensedatie na een hartoperatie op de intensive care. Sedatiegroep (Pr): continue infusie van propofol met behulp van een spuitpomp in een dosis van 1-1,5 mg / kg / uur |
sedatie na een hartoperatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Patiëntensedatie na een hartoperatie op de intensive care. Sedatiegroep Dexmedetomidine (Dx): continue infusie van dexmedetomidine met behulp van een spuitpomp in een dosis van 0,5-1,0 mcg/kg/u |
sedatie na een hartoperatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine en propofolgroep
Patiëntensedatie na een hartoperatie op de intensive care. Sedatiegroep DxPr: continue infusie van propofol met behulp van een spuitpomp in een dosis van 0,5-1,5 mg / kg / uur en dexmedetomidine 0,2-0,7 mcg\kg\u |
sedatie na een hartoperatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: van opname tot ontslag (tot 20 dagen)
|
meet dagen
|
van opname tot ontslag (tot 20 dagen)
|
|
IC LOS
Tijdsspanne: voor ontslag van de IC naar de afdeling (tot 7 dagen)
|
meet dagen
|
voor ontslag van de IC naar de afdeling (tot 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in ICU LOS bij patiënten met vasopressoren en zonder vasopressoren
Tijdsspanne: vóór ontslag van de IC naar de afdeling (maximaal 7 dagen
|
meet dagen
|
vóór ontslag van de IC naar de afdeling (maximaal 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in ziekenhuis LOS bij patiënten met vasopressoren en zonder vasopressoren
Tijdsspanne: van opname tot ontslag (tot 20 dagen)
|
meet dagen
|
van opname tot ontslag (tot 20 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yelyzaveta Plechysta, chief of the anesthesia department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 5-08-039.35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .