Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van sedatiestrategieën op ziekenhuis-LOS en ICU-LOS bij hartchirurgie van patiënten (LOS)

30 maart 2023 bijgewerkt door: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Invloed van sedatiestrategieën op ziekenhuis-LOS en ICU-LOS bij patiënten na hartchirurgie met cardiale pulmonale bypass. Vergelijking van op propofol gebaseerde, op dexmedetomidine gebaseerde sedatie of hun combinatie.

Preoperatief, intraoperatief en postoperatief beheer van de patiënt zijn enkele van de belangrijkste stadia die van invloed kunnen zijn op de LOS van het ziekenhuis en de LOS van de ICU. Ervaringen met de evidence-based aanpak en de progressieve implementatie van richtlijnen van aanbevelingen, de kwestie van de keuze van geneesmiddelen voor sedatie in het gezin en hun impact op de duur van het verblijf op de intensive care-afdeling en de duur van ziekenhuisopname blijven onopgelost.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Optimalisatie van sedatieregimes kan een van de factoren worden die zullen helpen om de duur van het ziekenhuis- en IC-verblijf te verkorten. Het doel van de studie is na te gaan of er een relatie is tussen het medicijn voor sedatie en de duur van het verblijf van patiënten op de intensive care-afdeling en tijdens de behandeling in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kyiv, Oekraïne, 01000
        • Medical Network Dobrobut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multivasculaire laesies van de kransslagaders volgens coronaire angiografie;
  • Hartklepbeschadiging werd bevestigd door hartechografie, die chirurgische correctie ondergaat (aortastenose van graad III met een gradiënt op de aortaklep van meer dan 42 mmHg, aorta-insufficiëntie III, mitralisklepstenose II-III, mitralisinsufficiëntie II-III )
  • Toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Vrouwen die een negatieve zwangerschapstest hebben en effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 weken na afronding ervan, of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (vrouwen die een hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder) of afbinden van de eileiders hebben ondergaan, vrouwen met een klinische diagnose van onvruchtbaarheid) of als u langer dan 1 jaar in de menopauze bent (minstens 12 maanden geen menstruatie gehad). Adequate anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​chirurgische sterilisatie, anticonceptiemethode met dubbele barrière, lokale anticonceptie;

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen;
  • Overgevoeligheid voor propofol, dexmedetomidine;
  • Langdurige mechanische beademing in geval van chirurgische complicaties (bloeding, onvoldoende perfusie van het myocardium);
  • Ischemische beroerte opgetreden;
  • Geschiedenis van de ischemische beroerte;
  • Geschiedenis van de neurodegeneratieve ziekten;
  • Geschiedenis van de psychische stoornissen;
  • Gebruik van neuroleptica, antidepressiva gedurende de laatste 5 jaar;
  • Geschiedenis van de hartchirurgie in het verleden;
  • Patiënten met chronische longziekte (GOLD 3-4)
  • Patiënten met astma (matig of ernstig),
  • Deelname aan een andere klinische studie;
  • Maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm met risico op bloedingen;
  • Chronisch nierfalen (ClCr minder dan 50 ml/u)
  • Acuut nierfalen dat optrad tijdens de operatie (ClCr minder dan 50 ml / uur, of een afname van de snelheid van diurese tot 0,1 ml / uur in de eerste 4 uur na de operatie en reageert niet op diuretische therapie)
  • Chronische leverinsufficiëntie als er laboratoriumtekenen zijn van hypostolling zonder het gebruik van anticoagulantia (INR> 1,5)
  • Als de patiënt niet is gestopt met het gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers in de preoperatieve periode: warfarine 5 dagen voor de operatie, clopidogrel 5-7 dagen voor de operatie, xarelto / pradaxa 3 dagen voor de operatie),
  • Geschiedenis van de hematologische ziekte;
  • Alcoholmisbruik in de anamnese (3-4 keer per week).
  • Conditie na chemotherapie; Zwangerschap, borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propofol-groep

Patiëntensedatie na een hartoperatie op de intensive care.

Sedatiegroep (Pr):

continue infusie van propofol met behulp van een spuitpomp in een dosis van 1-1,5 mg / kg / uur

sedatie na een hartoperatie
Andere namen:
  • Pr
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep

Patiëntensedatie na een hartoperatie op de intensive care.

Sedatiegroep Dexmedetomidine (Dx):

continue infusie van dexmedetomidine met behulp van een spuitpomp in een dosis van 0,5-1,0 mcg/kg/u

sedatie na een hartoperatie
Andere namen:
  • Dx
Experimenteel: Dexmedetomidine en propofolgroep

Patiëntensedatie na een hartoperatie op de intensive care.

Sedatiegroep DxPr:

continue infusie van propofol met behulp van een spuitpomp in een dosis van 0,5-1,5 mg / kg / uur en dexmedetomidine 0,2-0,7 mcg\kg\u

sedatie na een hartoperatie
Andere namen:
  • DxPr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: van opname tot ontslag (tot 20 dagen)
meet dagen
van opname tot ontslag (tot 20 dagen)
IC LOS
Tijdsspanne: voor ontslag van de IC naar de afdeling (tot 7 dagen)
meet dagen
voor ontslag van de IC naar de afdeling (tot 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in ICU LOS bij patiënten met vasopressoren en zonder vasopressoren
Tijdsspanne: vóór ontslag van de IC naar de afdeling (maximaal 7 dagen
meet dagen
vóór ontslag van de IC naar de afdeling (maximaal 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in ziekenhuis LOS bij patiënten met vasopressoren en zonder vasopressoren
Tijdsspanne: van opname tot ontslag (tot 20 dagen)
meet dagen
van opname tot ontslag (tot 20 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yelyzaveta Plechysta, chief of the anesthesia department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren