- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05809518
Influence des stratégies de sédation sur la durée de séjour hospitalière et la durée de séjour en soins intensifs chez les patients en chirurgie cardiaque (LOS)
Influence des stratégies de sédation sur la durée de séjour hospitalière et la durée de séjour en soins intensifs chez les patients après une chirurgie cardiaque avec pontage pulmonaire cardiaque. Comparaison de la sédation à base de propofol, à base de dexmédétomidine ou de leur combinaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 01000
- Medical Network Dobrobut
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésions multivasculaires des artères coronaires selon la coronarographie ;
- Les lésions valvulaires cardiaques ont été confirmées par échographie cardiaque, qui fait l'objet d'une correction chirurgicale (sténose aortique de degré III avec un gradient sur la valve aortique de plus de 42 mmHg, insuffisance aortique III, sténose mitrale II-III, régurgitation mitrale II-III )
- Consentement du patient à participer à l'étude ;
- Les femmes qui ont un test de grossesse négatif et qui utilisent une contraception efficace tout au long de l'étude et pendant 3 semaines après sa fin, ou les femmes qui ne peuvent pas avoir d'enfants (femmes qui ont subi une hystérectomie (ablation de l'utérus) ou une ligature des trompes, femmes avec un diagnostic clinique d'infertilité) ou ménopausées depuis plus d'un an (absence de règles depuis au moins 12 mois). Les méthodes de contraception adéquates comprennent : la stérilisation chirurgicale, la méthode de contraception à double barrière, la contraception locale ;
Critère d'exclusion:
- Refus de participer ;
- Hypersensibilité au propofol, dexmédétomidine ;
- Ventilation mécanique prolongée en cas de complications chirurgicales (saignement, perfusion insuffisante du myocarde) ;
- AVC ischémique survenu ;
- Histoire de l'AVC ischémique ;
- Histoire des maladies neurodégénératives ;
- Antécédents des troubles mentaux ;
- Utilisation de neuroleptiques, d'antidépresseurs au cours des 5 dernières années ;
- Histoire de la chirurgie cardiaque dans le passé ;
- Patients atteints de maladie pulmonaire chronique (GOLD 3-4)
- Patients asthmatiques (modérés ou sévères),
- Participation à tout autre essai clinique ;
- Ulcère gastrique ou duodénal avec risque de saignement ;
- Insuffisance rénale chronique (ClCr inférieur à 50 ml/h)
- Insuffisance rénale aiguë survenue pendant l'intervention (ClCr inférieure à 50 ml/h, ou diminution du taux de diurèse à 0,1 ml/h dans les 4 premières heures après l'intervention et ne répondant pas au traitement diurétique)
- Insuffisance hépatique chronique s'il existe des signes biologiques d'hypo coagulation sans recours à un traitement anticoagulant (INR > 1,5)
- Si le patient n'a pas arrêté la prise d'anticoagulants ou d'antiagrégants plaquettaires en période préopératoire : warfarine 5 jours avant l'intervention, clopidogrel 5 à 7 jours avant l'intervention, xarelto/pradaxa 3 jours avant l'intervention),
- Antécédents de la maladie hématologique ;
- Abus d'alcool dans l'anamnèse (3-4 fois par semaine).
- État après chimiothérapie ; Grossesse, allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe Propofol
Sédation d'un patient après chirurgie cardiaque en réanimation. Groupe sédation (Pr) : perfusion continue de propofol à l'aide d'un pousse-seringue à la dose de 1-1,5 mg/kg/h |
sédation après chirurgie cardiaque
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Sédation d'un patient après chirurgie cardiaque en réanimation. Groupe de sédation Dexmédétomidine (Dx) : perfusion continue de Dexmedetomidine à l'aide d'une pompe à seringue à la dose de 0,5 à 1,0 µg/kg/h |
sédation après chirurgie cardiaque
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe dexmédétomidine et propofol
Sédation d'un patient après chirurgie cardiaque en réanimation. Groupe de sédation DxPr : perfusion continue de propofol à l'aide d'un pousse-seringue à la dose de 0,5-1,5 mg/kg/h et de dexmédétomidine 0,2-0,7 mcg\kg\h |
sédation après chirurgie cardiaque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hôpital LOS
Délai: de l'admission à la sortie (jusqu'à 20 jours)
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mesure à jours
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de l'admission à la sortie (jusqu'à 20 jours)
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USI LOS
Délai: avant de quitter les soins intensifs pour le service (jusqu'à 7 jours)
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mesure à jours
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avant de quitter les soins intensifs pour le service (jusqu'à 7 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence de durée de séjour en soins intensifs chez les patients avec vasopresseurs et sans vasopresseurs
Délai: avant de quitter les soins intensifs pour le service (jusqu'à 7 jours
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mesure à jours
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avant de quitter les soins intensifs pour le service (jusqu'à 7 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence de DS hospitalière chez les patients avec vasopresseurs et sans vasopresseurs
Délai: de l'admission à la sortie (jusqu'à 20 jours)
|
mesure à jours
|
de l'admission à la sortie (jusqu'à 20 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yelyzaveta Plechysta, chief of the anesthesia department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 5-08-039.35
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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