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Influence des stratégies de sédation sur la durée de séjour hospitalière et la durée de séjour en soins intensifs chez les patients en chirurgie cardiaque (LOS)

30 mars 2023 mis à jour par: Plechysta Yelyzaveta, Anesthesia Research Group UA

Influence des stratégies de sédation sur la durée de séjour hospitalière et la durée de séjour en soins intensifs chez les patients après une chirurgie cardiaque avec pontage pulmonaire cardiaque. Comparaison de la sédation à base de propofol, à base de dexmédétomidine ou de leur combinaison.

La prise en charge préopératoire, peropératoire et postopératoire du patient sont quelques-unes des principales étapes qui peuvent affecter le LOS hospitalier et le LOS ICU. L'expérience sur l'approche factuelle et la mise en œuvre progressive des recommandations, la question du choix des médicaments pour la sédation dans la famille et leur impact sur la durée de séjour en réanimation et la durée d'hospitalisation restent en suspens.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'optimisation des régimes de sédation peut devenir l'un des facteurs qui contribueront à réduire la durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs. Le but de l'étude est de suivre s'il existe une relation entre le médicament utilisé pour la sédation et la durée de séjour des patients en unité de soins intensifs et en traitement hospitalier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kyiv, Ukraine, 01000
        • Medical Network Dobrobut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions multivasculaires des artères coronaires selon la coronarographie ;
  • Les lésions valvulaires cardiaques ont été confirmées par échographie cardiaque, qui fait l'objet d'une correction chirurgicale (sténose aortique de degré III avec un gradient sur la valve aortique de plus de 42 mmHg, insuffisance aortique III, sténose mitrale II-III, régurgitation mitrale II-III )
  • Consentement du patient à participer à l'étude ;
  • Les femmes qui ont un test de grossesse négatif et qui utilisent une contraception efficace tout au long de l'étude et pendant 3 semaines après sa fin, ou les femmes qui ne peuvent pas avoir d'enfants (femmes qui ont subi une hystérectomie (ablation de l'utérus) ou une ligature des trompes, femmes avec un diagnostic clinique d'infertilité) ou ménopausées depuis plus d'un an (absence de règles depuis au moins 12 mois). Les méthodes de contraception adéquates comprennent : la stérilisation chirurgicale, la méthode de contraception à double barrière, la contraception locale ;

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer ;
  • Hypersensibilité au propofol, dexmédétomidine ;
  • Ventilation mécanique prolongée en cas de complications chirurgicales (saignement, perfusion insuffisante du myocarde) ;
  • AVC ischémique survenu ;
  • Histoire de l'AVC ischémique ;
  • Histoire des maladies neurodégénératives ;
  • Antécédents des troubles mentaux ;
  • Utilisation de neuroleptiques, d'antidépresseurs au cours des 5 dernières années ;
  • Histoire de la chirurgie cardiaque dans le passé ;
  • Patients atteints de maladie pulmonaire chronique (GOLD 3-4)
  • Patients asthmatiques (modérés ou sévères),
  • Participation à tout autre essai clinique ;
  • Ulcère gastrique ou duodénal avec risque de saignement ;
  • Insuffisance rénale chronique (ClCr inférieur à 50 ml/h)
  • Insuffisance rénale aiguë survenue pendant l'intervention (ClCr inférieure à 50 ml/h, ou diminution du taux de diurèse à 0,1 ml/h dans les 4 premières heures après l'intervention et ne répondant pas au traitement diurétique)
  • Insuffisance hépatique chronique s'il existe des signes biologiques d'hypo coagulation sans recours à un traitement anticoagulant (INR > 1,5)
  • Si le patient n'a pas arrêté la prise d'anticoagulants ou d'antiagrégants plaquettaires en période préopératoire : warfarine 5 jours avant l'intervention, clopidogrel 5 à 7 jours avant l'intervention, xarelto/pradaxa 3 jours avant l'intervention),
  • Antécédents de la maladie hématologique ;
  • Abus d'alcool dans l'anamnèse (3-4 fois par semaine).
  • État après chimiothérapie ; Grossesse, allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Propofol

Sédation d'un patient après chirurgie cardiaque en réanimation.

Groupe sédation (Pr) :

perfusion continue de propofol à l'aide d'un pousse-seringue à la dose de 1-1,5 mg/kg/h

sédation après chirurgie cardiaque
Autres noms:
  • Pr
Expérimental: Groupe dexmédétomidine

Sédation d'un patient après chirurgie cardiaque en réanimation.

Groupe de sédation Dexmédétomidine (Dx) :

perfusion continue de Dexmedetomidine à l'aide d'une pompe à seringue à la dose de 0,5 à 1,0 µg/kg/h

sédation après chirurgie cardiaque
Autres noms:
  • DX
Expérimental: Groupe dexmédétomidine et propofol

Sédation d'un patient après chirurgie cardiaque en réanimation.

Groupe de sédation DxPr :

perfusion continue de propofol à l'aide d'un pousse-seringue à la dose de 0,5-1,5 mg/kg/h et de dexmédétomidine 0,2-0,7 mcg\kg\h

sédation après chirurgie cardiaque
Autres noms:
  • DxPr

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hôpital LOS
Délai: de l'admission à la sortie (jusqu'à 20 jours)
mesure à jours
de l'admission à la sortie (jusqu'à 20 jours)
USI LOS
Délai: avant de quitter les soins intensifs pour le service (jusqu'à 7 jours)
mesure à jours
avant de quitter les soins intensifs pour le service (jusqu'à 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de durée de séjour en soins intensifs chez les patients avec vasopresseurs et sans vasopresseurs
Délai: avant de quitter les soins intensifs pour le service (jusqu'à 7 jours
mesure à jours
avant de quitter les soins intensifs pour le service (jusqu'à 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de DS hospitalière chez les patients avec vasopresseurs et sans vasopresseurs
Délai: de l'admission à la sortie (jusqu'à 20 jours)
mesure à jours
de l'admission à la sortie (jusqu'à 20 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yelyzaveta Plechysta, chief of the anesthesia department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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