Effektiviteten og sikkerheten til STYLAGE® HYDRO ved behandling av ansikt, hals og nakke (FLASH)

Inklusjonskriterier:

1. Sunt emne.
2. Kjønn: kvinne.
3. Alder: mellom 30 og 70 år.
4. Personen som fritt og uttrykkelig har gitt sitt informerte samtykke og samtykke til personvern.
5. Person med tegn på hudtørrhet og mangel på elastisitet i ansiktet, på halsområdet og eventuelt på halsen (hvis halsen er planlagt å behandles) etter utrederens vurdering.
6. Personen er villig til å ta bilder av ansikt, hals og hals.
7. Subjektet er psykologisk i stand til å forstå studierelatert informasjon og gi et skriftlig informert samtykke.
8. Fag tilknyttet et helsetrygdsystem.
9. Person som godtar å ikke motta en annen estetisk prosedyre (f.eks. laser, dermabrasjon, kirurgi, dyp kjemisk peeling, overflatepeeling, tensortråder, injeksjon med et fyllingsprodukt) i ansiktet, halsområdet og eventuelt på halsen (hvis halsen er planlagt å bli behandlet) under hele studien.
10. Kvinner i fertil alder bør bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime minst 12 uker før screeningbesøk og under hele studien.
11. Emnet samtykker i å beholde sine vanlige rense-/pleieprodukter under hele studieperioden.
12. Personen godtar å påføre en SPF50-krem under ikke-intensiv eksponering for sollys.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
2. Person med en tatovering, et arr, føflekker, for mange hår eller noe på de studerte sonene som kan forstyrre evalueringen.
3. Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål.
4. Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
5. Subjekt som deltar i annen forskning på mennesker eller som er i en eksklusjonsperiode på en.
6. Person som har mottatt 4500 euro i godtgjørelse for deltakelse i forskning som involverer mennesker i løpet av de 12 foregående månedene, inkludert deltakelse i denne studien. (kun Frankrike)
7. Person som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene.
8. Person som lider av autoimmun sykdom og/eller immunsvikt.
9. Person som lider av inflammatoriske og/eller smittsomme hudsykdommer i eller nær de studerte sonene (herpes, akne, mykose, papilloma ...). Person med tilbakevendende herpes er kvalifisert hvis asymptomatisk på tidspunktet for inkludering.
10. Person som har hatt overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller en av komponentene i den testede enheten, anestesiproduktet eller antiseptisk løsning.
11. Person som har hatt anafylaktisk sjokk eller alvorlig og/eller evolutiv/ustabil/nylig allergi.
12. Person med en tidligere historie med streptokokksykdom, som akutt revmatisk feber eller tilbakevendende sår hals.
13. Person som er disponert for å utvikle keloider eller hypertrofiske arr.
14. Person som er utsatt for å utvikle inflammatoriske hudsykdommer eller har en tendens til blødningsforstyrrelser.
15. Person som har fått behandling med laser i ansiktet, halsområdet eller eventuelt halsen i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket.
16. Person som har mottatt en overfladisk, middels eller dyp peeling i ansiktet, halsområdet eller eventuelt halsen i løpet av den siste måneden, henholdsvis 3 eller 12 måneder før screeningbesøket.
17. Person som har fått injeksjon med nettformet hyaluronsyre (HA), i ansiktet, halsområdet eller eventuelt halsen i løpet av de siste 12 månedene før screeningbesøket.
18. Person som har fått injeksjon med en ikke-retikulert hyaluronsyre (HA) eller botulinumtoksin i ansiktet, halsområdet eller eventuelt halsen i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket.
19. Person som til enhver tid har fått injeksjon med et sakte resorberbart fyllingsprodukt (polymelkesyre, kalsiumhydroksyapatitt, kombinasjoner av HA og hypromellose, HA og dekstranmikrokuler eller HA og trikalsiumfosfat (TCP), …), et ikke-resorberbart fyllprodukt (polyakrylamid). , silikon, kombinasjon av metakrylpolymerer og kollagen, polymerpartikler, …) eller tensortråder i ansiktet, halsområdet eller eventuelt halsen.
20. Forsøksperson som har startet eller skiftet p-pille eller annen hormonbehandling i løpet av 12 uker før screeningbesøket.
21. Person som bruker medisiner som aspirin, NSAIDs (ibuprofen, ketoprofen, naproxen ...), blodplateaggregasjonshemmere, antikoagulantia, vitamin C innen en uke før injeksjonsbesøk (V1) og samtykker i å ikke ta slike behandlinger innen 1 uke før den andre ( V2) og tredje injeksjoner (V3).
22. Person som tidligere har tatt immunsuppressorer.

23. Person som gjennomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling:

    • Antihistaminer i løpet av de 3 dagene før injeksjonsbesøket (V1) og godtar å ikke ta slik behandling under studien så langt det er mulig;
    • Kortikoider i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket;
    • Retinoider i løpet av 6 måneder før screeningbesøket.
24. Personen som har endret sine aktuelle rense-/pleieprodukter i løpet av måneden før screeningbesøket.
25. Intensiv eksponering for sollys eller UV-stråler i løpet av forrige måned og forutsett under studien.