Eficácia e Segurança do STYLAGE® HYDRO no Tratamento da Face, Decote e Pescoço (FLASH)

Critério de inclusão:

1. Sujeito saudável.
2. Sexo: feminino.
3. Idade: entre 30 e 70 anos.
4. Sujeito tendo dado livre e expressamente seu consentimento informado e consentimento de privacidade de dados.
5. Indivíduo com sinais de secura cutânea e falta de elasticidade na face, na área do decote e, se aplicável, no pescoço (se o pescoço estiver planejado para ser tratado) após avaliação do investigador.
6. Sujeito disposto a tirar fotos do rosto, pescoço e decote.
7. Sujeito psicologicamente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo e de dar um consentimento informado por escrito.
8. Sujeito filiado a um sistema de segurança social de saúde.
9. Sujeito concorda em não receber outro procedimento estético (por exemplo, laser, dermoabrasão, cirurgia, peeling químico profundo, peeling superficial, fios tensores, injeção com produto de preenchimento) na face, na área do decote e, se aplicável, no pescoço (se o pescoço for planejado para ser tratado) durante todo o estudo.
10. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um regime contraceptivo clinicamente aceito desde pelo menos 12 semanas antes da consulta de triagem e durante todo o estudo.
11. Sujeito concordando em manter seus produtos de limpeza / cuidados habituais durante todo o período do estudo.
12. Sujeito que concorda em aplicar um creme SPF50 durante a exposição não intensiva à luz solar.

Critério de exclusão:

1. Mulher grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
2. Sujeito com tatuagem, cicatriz, sinais, muitos pelos ou qualquer coisa nas zonas estudadas que possa interferir na avaliação.
3. Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que se encontre sob tutela.
4. Sujeito em estabelecimento social ou sanitário.
5. Sujeito participante de outra pesquisa com seres humanos ou que esteja em período de exclusão de uma.
6. Sujeito tendo recebido 4500 euros de indemnizações por participação em pesquisas envolvendo seres humanos nos 12 meses anteriores, incluindo a participação no presente estudo. (somente França)
7. Sujeito portador de doença grave ou progressiva ou qualquer outra patologia que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo.
8. Indivíduo que sofre de doença autoimune e/ou deficiência imunológica.
9. Sujeito que sofre de distúrbios cutâneos inflamatórios e/ou infecciosos nas zonas estudadas ou próximas (herpes, acne, micose, papiloma…). Sujeito com herpes recorrente é elegível se assintomático no momento da inclusão.
10. Sujeito com histórico de hipersensibilidade ao ácido hialurônico ou a um dos componentes do aparelho testado, produto anestésico ou solução antisséptica.
11. Sujeito com histórico de choque anafilático ou alergia grave e/ou evolutiva/instável/recente.
12. Indivíduo com histórico de doença estreptocócica, como febre reumática aguda ou dores de garganta recorrentes.
13. Sujeito predisposto a desenvolver quelóides ou cicatrizes hipertróficas.
14. Sujeito propenso a desenvolver condições inflamatórias da pele ou com tendência a distúrbios hemorrágicos.
15. Indivíduo que recebeu tratamento com laser no rosto, na área do decote ou, se aplicável, no pescoço nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
16. Indivíduo que recebeu um peeling superficial, médio ou profundo na face, na área do decote ou, se aplicável, no pescoço no último mês, 3 ou 12 meses, respectivamente, antes da consulta de triagem.
17. Sujeito que recebeu injeção com ácido hialurônico reticulado (HA), no rosto, na área do decote ou, se aplicável, no pescoço nos últimos 12 meses antes da visita de triagem.
18. Indivíduo que recebeu injeção com ácido hialurônico (HA) não reticulado ou toxina botulínica no rosto, na área do decote ou, se aplicável, no pescoço nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
19. Sujeito tendo recebido a qualquer momento injeção com um produto de preenchimento lentamente reabsorvível (ácido poliláctico, hidroxiapatita de cálcio, combinações de HA e hipromelose, HA e microesferas de dextrana ou HA e fosfato tricálcico (TCP), …), um produto de preenchimento não reabsorvível (poliacrilamida , silicone, combinação de polímeros metacrílicos e colágeno, partículas de polímeros, …) ou fios tensores na face, na área do decote ou se aplicável no pescoço.
20. Indivíduo tendo iniciado ou alterado seu contraceptivo oral ou qualquer outro tratamento hormonal durante 12 semanas antes da consulta de triagem.
21. Sujeito usando medicação como aspirina, AINEs (ibuprofeno, cetoprofeno, naproxeno…), inibidores da agregação plaquetária, anticoagulantes, vitamina C dentro de uma semana antes da visita de injeção (V1) e concordando em não fazer tais tratamentos dentro de 1 semana antes da segunda ( V2) e terceira injeções (V3).
22. Indivíduo com histórico de uso de imunossupressores.

23. Sujeito submetido a um tratamento tópico na área de teste ou a um tratamento sistêmico:

    • Anti-histamínicos durante os 3 dias anteriores à visita de injeção (V1) e concordar em não fazer tal tratamento durante o estudo, tanto quanto possível;
    • Corticoides durante as 4 semanas anteriores à visita de triagem;
    • Retinóides durante os 6 meses anteriores à visita de triagem.
24. Sujeito que mudou seus produtos tópicos de limpeza/cuidados no mês anterior à visita de triagem.
25. Exposição intensiva à luz solar ou aos raios ultravioleta no mês anterior e prevista durante o estudo.