Efficacité et sécurité de STYLAGE® HYDRO dans le traitement du visage, du décolleté et du cou (FLASH)

Critère d'intégration:

1. Sujet sain.
2. Sexe : féminin.
3. Âge : entre 30 et 70 ans.
4. Sujet ayant donné librement et expressément son consentement éclairé et son consentement à la confidentialité des données.
5. Sujet présentant des signes de sécheresse cutanée et de manque d'élasticité sur le visage, sur la zone du décolleté et le cas échéant sur le cou (si le cou est prévu pour être traité) suite à l'évaluation de l'investigateur.
6. Sujet acceptant de se faire photographier le visage, le cou et le décolleté.
7. Sujet psychologiquement capable de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner un consentement éclairé écrit.
8. Assujetti affilié à un régime de sécurité sociale santé.
9. Sujet acceptant de ne pas recevoir un autre acte esthétique (ex. : laser, dermabrasion, chirurgie, peeling chimique profond, peeling de surface, fils tenseurs, injection d'un produit de comblement) sur le visage, la zone du décolleté et le cas échéant sur le cou (si le cou est prévu d'être traité) pendant toute la durée de l'étude.
10. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un régime contraceptif médicalement accepté depuis au moins 12 semaines avant la visite de dépistage et pendant toute la durée de l'étude.
11. Sujet s'engageant à conserver ses produits de nettoyage/soin habituels pendant toute la durée de l'étude.
12. Sujet acceptant d'appliquer une crème SPF50 lors d'une exposition solaire non intensive.

Critère d'exclusion:

1. Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
2. Sujet avec un tatouage, une cicatrice, des grains de beauté, trop de poils ou quoi que ce soit sur les zones étudiées qui pourrait interférer avec l'évaluation.
3. Sujet qui a été privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
4. Sujet dans un établissement social ou sanitaire.
5. Sujet participant à une autre recherche sur l'être humain ou qui est en période d'exclusion de celui-ci.
6. Sujet ayant reçu 4500 euros d'indemnités pour participation à des recherches impliquant des êtres humains dans les 12 mois précédents, incluant la participation à la présente étude. (France uniquement)
7. Sujet souffrant d'une maladie grave ou évolutive ou de toute autre pathologie pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude.
8. Sujet souffrant d'une maladie auto-immune et/ou d'un déficit immunitaire.
9. Sujet souffrant de troubles cutanés inflammatoires et/ou infectieux dans ou à proximité des zones étudiées (herpès, acné, mycose, papillome…). Le sujet souffrant d'herpès récurrent est éligible s'il est asymptomatique au moment de l'inclusion.
10. Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'acide hyaluronique ou à l'un des composants du dispositif testé, produit anesthésique ou solution antiseptique.
11. Sujet ayant des antécédents de choc anaphylactique ou d'allergie sévère et/ou évolutive/instable/récente.
12. Sujet ayant des antécédents de maladie streptococcique, telle qu'un rhumatisme articulaire aigu ou des maux de gorge récurrents.
13. Sujet prédisposé à développer des chéloïdes ou des cicatrices hypertrophiques.
14. Sujet sujet à développer des affections cutanées inflammatoires ou ayant tendance à des troubles hémorragiques.
15. - Sujet ayant reçu un traitement au laser sur le visage, le décolleté ou le cas échéant le cou au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
16. Sujet ayant reçu un peeling superficiel, moyen ou profond sur le visage, le décolleté ou le cas échéant le cou au cours du dernier mois, 3 ou 12 mois respectivement avant la visite de dépistage.
17. - Sujet ayant reçu une injection d'acide hyaluronique réticulé (HA), sur le visage, le décolleté ou le cas échéant le cou au cours des 12 derniers mois précédant la visite de dépistage.
18. - Sujet ayant reçu une injection d'acide hyaluronique non réticulé (HA) ou de toxine botulique sur le visage, le décolleté ou le cas échéant le cou au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
19. Sujet ayant reçu à tout moment une injection d'un produit de comblement lentement résorbable (acide polylactique, hydroxyapatite de calcium, associations de microbilles HA et hypromellose, HA et dextran ou HA et TriCalcium Phosphate (TCP), …), un produit de comblement non résorbable (polyacrylamide , silicone, association de polymères méthacryliques et de collagène, particules de polymères, …) ou fils tenseurs sur le visage, le décolleté ou le cas échéant le cou.
20. Sujet ayant commencé ou changé son contraceptif oral ou tout autre traitement hormonal au cours des 12 semaines précédant la visite de dépistage.
21. Sujet utilisant des médicaments tels que de l'aspirine, des AINS (ibuprofène, kétoprofène, naproxène…), des antiagrégants plaquettaires, des anticoagulants, de la vitamine C dans la semaine précédant la visite d'injection (V1) et s'engageant à ne pas prendre de tels traitements dans la semaine précédant la seconde ( V2) et troisième injections (V3).
22. Sujet ayant des antécédents de prise d'immunosuppresseurs.

23. Sujet subissant un traitement topique sur la zone test ou un traitement systémique :

    • Anti-histaminiques pendant les 3 jours précédant la visite d'injection (V1) et s'engageant à ne pas prendre un tel traitement pendant l'étude dans la mesure du possible ;
    • Corticoïdes pendant les 4 semaines précédant la visite de dépistage ;
    • Rétinoïdes au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage.
24. Sujet ayant changé ses produits de nettoyage / de soin topiques dans le mois précédant la visite de dépistage.
25. Exposition intensive au soleil ou aux rayons UV au cours du mois précédent et prévue au cours de l'étude.