Эффективность и безопасность STYLAGE® HYDRO при лечении лица, области декольте и шеи (FLASH)

Критерии включения:

1. Здоровая тема.
2. Пол: женский.
3. Возраст: от 30 до 70 лет.
4. Субъект добровольно и явно дала свое информированное согласие и согласие на конфиденциальность данных.
5. Субъект с признаками сухости и отсутствия эластичности кожи на лице, в области декольте и, если применимо, на шее (если планируется лечение шеи) после оценки следователя.
6. Субъект желает сфотографироваться с лицом, шеей и декольте.
7. Субъект психологически способен понять информацию, связанную с исследованием, и дать письменное информированное согласие.
8. Субъект, связанный с системой социального обеспечения здравоохранения.
9. Субъект соглашается не проходить другие эстетические процедуры (например, лазер, дермабразию, хирургию, глубокий химический пилинг, поверхностный пилинг, натяжные нити, инъекции наполнителя) на лице, в области декольте и, если применимо, на шее (если шея планируется лечение) в течение всего исследования.
10. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции, по крайней мере, за 12 недель до скринингового визита и в течение всего исследования.
11. Субъект соглашается использовать свои обычные средства для чистки/ухода в течение всего периода исследования.
12. Субъект соглашается наносить крем SPF50 во время неинтенсивного пребывания на солнце.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность во время исследования.
2. Субъект с татуировкой, шрамом, родинкой, слишком большим количеством волос или чем-то еще в исследуемых зонах, что может помешать оценке.
3. Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под опекой.
4. Тема в социальном или санитарном учреждении.
5. Субъект, участвующий в другом исследовании на людях или находящийся в периоде исключения.
6. Субъект получил компенсацию в размере 4500 евро за участие в исследованиях с участием людей в течение 12 предыдущих месяцев, включая участие в настоящем исследовании. (только Франция)
7. Субъект, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием или любой другой патологией, которая может помешать оценке результатов исследования.
8. Субъект страдает аутоиммунным заболеванием и/или иммунодефицитом.
9. Субъект, страдающий воспалительными и/или инфекционными кожными заболеваниями в исследуемых зонах или рядом с ними (герпес, акне, микоз, папиллома…). Субъект с рецидивирующим герпесом подходит, если на момент включения у него не было симптомов.
10. Субъект, имеющий в анамнезе гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или к одному из компонентов тестируемого устройства, анестетика или антисептического раствора.
11. Субъект имеет в анамнезе анафилактический шок или тяжелую и/или эволютивную/нестабильную/недавнюю аллергию.
12. Субъект со стрептококковой инфекцией в анамнезе, такой как острая ревматическая лихорадка или рецидивирующие боли в горле.
13. Субъект предрасположен к развитию келоидных или гипертрофических рубцов.
14. Субъект склонен к развитию воспалительных кожных заболеваний или склонен к нарушениям свертываемости крови.
15. Субъект прошел лечение лазером на лице, в области декольте или, если применимо, на шее в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
16. Субъект прошел поверхностный, средний или глубокий пилинг на лице, в области декольте или, если применимо, на шее в течение последнего месяца, 3 или 12 месяцев соответственно до визита для скрининга.
17. Субъект получил инъекцию сетчатой ​​гиалуроновой кислоты (ГК) на лице, в области декольте или, если применимо, на шее в течение последних 12 месяцев до визита для скрининга.
18. Субъект получил инъекцию несетчатой ​​гиалуроновой кислоты (ГК) или ботулинического токсина на лице, в области декольте или, если применимо, на шее в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
19. Субъект, получивший в любой момент времени инъекцию медленно рассасывающегося наполнителя (полимолочная кислота, гидроксиапатит кальция, комбинации ГК и гипромеллозы, микрошариков ГК и декстрана или ГК и трикальцийфосфата (TCP), …), нерассасывающийся наполнитель (полиакриламид , силикон, комбинация метакриловых полимеров и коллагена, полимерные частицы, …) или натяжные нити на лице, в области декольте или, если применимо, на шее.
20. Субъект начала или сменила оральные контрацептивы или любое другое гормональное лечение в течение 12 недель до визита для скрининга.
21. Субъект, принимающий лекарства, такие как аспирин, НПВП (ибупрофен, кетопрофен, напроксен…), ингибиторы агрегации тромбоцитов, антикоагулянты, витамин С, в течение одной недели до визита для инъекции (V1) и соглашающийся не принимать такие препараты в течение 1 недели до второго ( V2) и третьей инъекции (V3).
22. Субъект в анамнезе принимал иммуносупрессоры.

23. Субъект, проходящий местное лечение на исследуемой области или системное лечение:

    • Антигистаминные препараты в течение 3 дней до визита для инъекций (V1) и согласие не принимать такое лечение во время исследования, насколько это возможно;
    • Кортикоиды в течение 4 недель до визита для скрининга;
    • Ретиноиды в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
24. Субъект сменила свои средства для чистки / ухода за кожей в течение месяца до визита для скрининга.
25. Интенсивное воздействие солнечного света или УФ-лучей в течение предшествующего месяца и прогнозируемое во время исследования.