STYLAGE® HYDRO:n tehokkuus ja turvallisuus kasvojen, niska-alueen ja kaulan hoidossa (FLASH)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve aihe.
2. Sukupuoli: nainen.
3. Ikä: 30-70 vuotta.
4. Kohde on antanut vapaasti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa ja suostumuksensa tietosuojaan.
5. Koehenkilöllä on merkkejä ihon kuivuudesta ja joustavuuden puutteesta kasvoissa, kaulan alueella ja tarvittaessa kaulassa (jos kaulaa suunnitellaan hoitavaksi) tutkijan arvioinnin jälkeen.
6. Aihe, joka haluaa ottaa valokuvia kasvoista, kaulasta ja kaula-aukosta.
7. Tutkittava kykenee psykologisesti ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
8. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö.
9. Koehenkilö suostuu olemaan suorittamatta muita esteettisiä toimenpiteitä (esim. laser, dermabrasio, leikkaus, syvä kemiallinen kuorinta, pinnan kuorinta, tensorilangat, injektio täytetuotteella) kasvoille, niska-alueelle ja tarvittaessa kaulalle (jos niska on suunniteltu hoidettavaksi) koko tutkimuksen ajan.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.
11. Koehenkilö suostuu säilyttämään tavanomaiset puhdistus-/hoitotuotteet koko opiskelujakson ajan.
12. Henkilö, joka suostuu levittämään SPF50-voidetta ei-intensiivisen auringonvalolle altistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
2. Kohde, jolla on tatuointi, arpi, luomia, liikaa karvoja tai jotain tutkituilla vyöhykkeillä, jotka voivat häiritä arviointia.
3. Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
4. Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa.
5. Kohde, joka osallistuu toiseen ihmistutkimukseen tai joka on yhden poissulkemisjaksolla.
6. Koehenkilö, joka on saanut 4500 euron korvaukset osallistumisesta ihmisiin kohdistuviin tutkimuksiin 12 edellisen kuukauden aikana, mukaan lukien osallistuminen tähän tutkimukseen. (vain Ranska)
7. Tutkittavalla on vakava tai etenevä sairaus tai jokin muu patologia, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia.
8. Kohde, joka kärsii autoimmuunisairaudesta ja/tai immuunivajauksesta.
9. Kohde, joka kärsii tulehduksellisista ja/tai tarttuvista ihosairauksista tutkituilla alueilla tai niiden lähellä (herpes, akne, mykoosi, papillooma…). Potilas, jolla on toistuva herpes, on kelvollinen, jos se on oireeton sisällyttämishetkellä.
10. Potilas, jolla on ollut yliherkkyys hyaluronihapolle tai jollekin testatun laitteen, anestesiatuotteen tai antiseptisen liuoksen komponenteista.
11. Potilaalla, jolla on aiemmin ollut anafylaktinen sokki tai vakava ja/tai kehittyvä/epävakaa/äskettäinen allergia.
12. Potilas, jolla on aiemmin ollut streptokokkitauti, kuten akuutti reumakuume tai toistuva kurkkukipu.
13. Kohde, jolla on taipumus kehittää keloideja tai hypertrofisia arpia.
14. Potilaat, joilla on taipumus kehittää tulehduksellisia ihosairauksia tai joilla on taipumus verenvuotohäiriöihin.
15. Potilas, joka on saanut laserhoitoa kasvoille, kaula-alueelle tai tarvittaessa kaulalle viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
16. Potilaalle on tehty pinnallinen, keskivaikea tai syvä kuorinta kasvoille, kaula-alueelle tai tarvittaessa kaulalle viimeisen kuukauden aikana, 3 tai 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
17. Potilaalle, joka on saanut verkkomaista hyaluronihappoa (HA) injektiona kasvoille, kaula-alueelle tai tarvittaessa kaulalle viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
18. Potilas, jolle on annettu injektio verkkoon muodostumatonta hyaluronihappoa (HA) tai botuliinitoksiinia kasvoille, kaula-alueelle tai tarvittaessa kaulalle viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
19. Potilaalle, joka on milloin tahansa saanut injektion hitaasti imeytyvällä täytetuotteella (polymaitohappo, kalsiumhydroksiapatiitti, HA:n ja hypromelloosin yhdistelmät, HA:n ja dekstraanin mikrohelmet tai HA:n ja trikalsiumfosfaatin (TCP), …), ei-resorboituvaa täytetuotetta (polyakryyliamidi) , silikoni, metakryylipolymeerien ja kollageenin yhdistelmä, polymeerihiukkaset, …) tai tensorilangat kasvoilla, kaula-alueella tai tarvittaessa kaulassa.
20. Koehenkilö, joka on aloittanut tai vaihtanut suun kautta otettavaa ehkäisyä tai muuta hormonaalista hoitoa 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
21. Potilas, joka käyttää lääkkeitä, kuten aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä (ibuprofeeni, ketoprofeeni, naprokseeni…), verihiutaleiden aggregaation estäjiä, antikoagulantteja, C-vitamiinia viikon aikana ennen injektiokäyntiä (V1) ja suostuu olemaan ottamatta tällaisia ​​hoitoja viikkoon ennen toista ( V2) ja kolmannet injektiot (V3).
22. Potilas, joka on käyttänyt immunosuppressoreja.

23. Kohde, joka saa paikallista hoitoa testialueella tai systeemistä hoitoa:

    • antihistamiinit 3 päivää ennen injektiokäyntiä (V1) ja suostuminen olemaan ottamatta tällaista hoitoa tutkimuksen aikana niin pitkälle kuin mahdollista;
    • kortikoidit seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana;
    • Retinoidit 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
24. Koehenkilö on vaihtanut paikallisia puhdistus-/hoitotuotteitaan seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
25. Intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteille edellisen kuukauden aikana ja ennakoitu tutkimuksen aikana.