STYLAGE® HYDRO 治疗面部、颈线区域和颈部的有效性和安全性 (FLASH)

纳入标准：

1. 健康的主题。
2. 性别：女。
3. 年龄：30至70岁。
4. 主体自由明确地给予了她的知情同意和数据隐私同意。
5. 在调查员评估后，受试者的面部、领口区域以及颈部（如果计划对颈部进行治疗）出现皮肤干燥和缺乏弹性的迹象。
6. 受试者愿意拍摄面部、颈部和领口的照片。
7. 受试者在心理上能够理解研究相关信息并给予书面知情同意。
8. 主体隶属于卫生社会保障体系。
9. 受试者同意不在面部、领口区域和颈部（如果适用）接受其他美容手术（例如，激光、皮肤磨削术、手术、深层化学换肤、表面换肤、张力线、注射填充产品）计划在整个研究期间接受治疗）。
10. 有生育能力的女性应在筛选访视前至少 12 周和整个研究期间使用医学上可接受的避孕方案。
11. 受试者同意在整个研究期间使用他们常用的清洁/护理产品。
12. 受试者同意在非强烈暴露于阳光下时涂抹 SPF50 乳霜。

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕。
2. 在研究区域有纹身、疤痕、痣、毛发过多或任何可能干扰评估的对象。
3. 被行政或法律决定剥夺自由或被监护人。
4. 社会或卫生机构中的对象。
5. 参与另一项人类研究或处于排除期的受试者。
6. 受试者在过去 12 个月中因参与涉及人类的研究（包括参与本研究）而获得 4500 欧元的赔偿。 （仅限法国）
7. 受试者患有严重或进行性疾病或任何其他可能干扰研究结果评估的病理。
8. 受试者患有自身免疫性疾病和/或免疫缺陷。
9. 在研究区域内或附近患有炎症和/或感染性皮肤病（疱疹、痤疮、真菌病、乳头状瘤……）的受试者。 如果在纳入时无症状，则患有复发性疱疹的受试者符合条件。
10. 受试者对透明质酸或被测设备的一种成分、麻醉产品或消毒液有过敏史。
11. 受试者有过敏性休克史或严重和/或渐进/不稳定/近期过敏史。
12. 有链球菌病史的受试者，例如急性风湿热或复发性喉咙痛。
13. 受试者易患瘢痕疙瘩或增生性疤痕。
14. 受试者容易出现炎症性皮肤病或有出血性疾病的倾向。
15. 受试者在筛选访问前的过去 6 个月内接受过面部、颈线区域或颈部（如果适用）激光治疗。
16. 受试者在过去一个月内，分别在筛选访问前 3 个月或 12 个月内，在面部、领口区域或颈部（如果适用）接受过浅表、中度或深度脱皮。
17. 受试者在筛选访问前的过去 12 个月内在面部、颈线区域或颈部（如果适用）接受过网状透​​明质酸 (HA) 注射。
18. 在筛选访问之前的过去 6 个月内，受试者在面部、颈线区域或颈部（如果适用）接受过非网状透明质酸 (HA) 或肉毒杆菌毒素注射。
19. 受试者在任何时间接受过缓慢吸收填充产品（聚乳酸、羟基磷灰石钙、HA 和羟丙甲纤维素、HA 和葡聚糖微珠或 HA 和磷酸三钙 (TCP) 的组合）、不可吸收填充产品（聚丙烯酰胺）的注射，硅胶，甲基丙烯酸聚合物和胶原蛋白的组合，聚合物颗粒，......）或脸部，领口区域或颈部（如果适用）上的张紧线。
20. 受试者在筛选访问前 12 周内开始或改变她的口服避孕药或任何其他激素治疗。
21. 受试者在注射就诊前一周内使用阿司匹林、非甾体抗炎药（布洛芬、酮洛芬、萘普生……）、血小板聚集抑制剂、抗凝血剂、维生素 C 等药物（V1），并同意在第二次注射前一周内不接受此类治疗（ V2) 和第三次注射 (V3)。
22. 受试者有服用免疫抑制剂的历史。

23. 在测试区域接受局部治疗或全身治疗的受试者：

    • 注射访视前3天服用抗组胺药物（V1），并同意在研究期间尽量不服用此类药物；
    • 筛选访问前 4 周内的皮质激素；
    • 筛选访视前 6 个月内的类视黄醇。
24. 受试者在筛选访问前一个月内更换了她的局部清洁/护理产品。
25. 在前一个月内和在研究期间预见到的强烈暴露在阳光或紫外线下。