Effektivitet og sikkerhed af STYLAGE® HYDRO til behandling af ansigt, halsudskæring og hals (FLASH)

Inklusionskriterier:

1. Sundt emne.
2. Køn: kvinde.
3. Alder: mellem 30 og 70 år.
4. Personen har frit og udtrykkeligt givet sit informerede samtykke og samtykke til databeskyttelse.
5. Person med tegn på kutan tørhed og manglende elasticitet i ansigtet, på halsudskæringen og hvis det er relevant på halsen (hvis halsen planlægges behandlet) efter investigatorvurdering.
6. Personen er villig til at få taget billeder af ansigt, hals og halsudskæring.
7. Forsøgspersonen er psykologisk i stand til at forstå undersøgelsesrelaterede oplysninger og give et skriftligt informeret samtykke.
8. Fag, der er tilsluttet et socialsikringssystem.
9. Forsøgsperson, der accepterer ikke at modtage en anden æstetisk procedure (f.eks. laser, dermabrasion, kirurgi, dyb kemisk peeling, overfladepeeling, tensortråde, injektion med et påfyldningsprodukt) i ansigtet, halsudskæringen og, hvis det er relevant på halsen (hvis halsen er planlagt til at blive behandlet) under hele undersøgelsen.
10. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge et medicinsk accepteret præventionsregime i mindst 12 uger før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen.
11. Forsøgspersonen indvilliger i at beholde deres sædvanlige rense-/plejeprodukter under hele studieperioden.
12. Personen accepterer at påføre en SPF50-creme under ikke-intensiv udsættelse for sollys.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
2. Person med en tatovering, et ar, modermærker, for mange hår eller andet på de undersøgte zoner, som kan forstyrre evalueringen.
3. Forsøgsperson, der er blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål.
4. Emne i en social eller sanitær institution.
5. Person, der deltager i en anden forskning om mennesker, eller som er i en udelukkelsesperiode på en.
6. Forsøgsperson har modtaget 4500 euro i godtgørelser for deltagelse i forskning, der involverer mennesker i de 12 foregående måneder, inklusive deltagelse i denne undersøgelse. (kun Frankrig)
7. Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
8. Person, der lider af autoimmun sygdom og/eller immundefekt.
9. Person, der lider af inflammatoriske og/eller infektiøse hudlidelser i eller nær de undersøgte zoner (herpes, akne, mykose, papilloma…). Person med tilbagevendende herpes er berettiget, hvis den er asymptomatisk på tidspunktet for inklusion.
10. Person med overfølsomhed over for hyaluronsyre eller en af ​​komponenterne i den testede enhed, anæstesiprodukt eller antiseptisk opløsning.
11. Person med anafylaktisk shock eller alvorlig og/eller evolutiv/ustabil/nylig allergi.
12. Person med en tidligere historie med streptokoksygdom, såsom akut gigtfeber eller tilbagevendende ondt i halsen.
13. Person, der er disponeret for at udvikle keloider eller hypertrofiske ar.
14. Person, der er tilbøjelig til at udvikle inflammatoriske hudsygdomme eller har tendens til blødningsforstyrrelser.
15. Forsøgsperson har modtaget behandling med laser i ansigtet, halsudskæringen eller eventuelt halsen inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget.
16. Forsøgsperson har modtaget en overfladisk, medium eller dyb peeling i ansigtet, halsudskæringen eller, hvis det er relevant, halsen inden for henholdsvis den seneste måned, 3 eller 12 måneder forud for screeningsbesøget.
17. Forsøgsperson, der har modtaget en injektion med en retikuleret hyaluronsyre (HA), i ansigtet, ved halsudskæringen eller, hvis det er relevant, på halsen inden for de seneste 12 måneder forud for screeningsbesøget.
18. Forsøgsperson, der har modtaget injektion med en ikke-retikuleret hyaluronsyre (HA) eller botulinumtoksin i ansigtet, halsudskæringen eller, hvis det er relevant, halsen inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget.
19. Person, der på et hvilket som helst tidspunkt har modtaget injektion med et langsomt resorberbart påfyldningsprodukt (polymælkesyre, calciumhydroxyapatit, kombinationer af HA og hypromellose, HA og dextran mikroperler eller HA og TriCalcium Phosphate (TCP), …), et ikke-resorberbart fyldningsprodukt (polyacrylamid) , silikone, kombination af metakrylpolymerer og kollagen, polymerpartikler, …) eller tensortråde i ansigtet, halsudskæringen eller, hvis det er relevant, halsen.
20. Forsøgsperson, der har startet eller skiftet sin p-pille eller anden hormonbehandling i løbet af 12 uger før screeningsbesøget.
21. Forsøgsperson, der bruger medicin såsom aspirin, NSAID'er (ibuprofen, ketoprofen, naproxen ...), blodpladeaggregationshæmmere, antikoagulantia, vitamin C inden for en uge før injektionsbesøg (V1) og accepterer ikke at tage sådanne behandlinger inden for 1 uge før den anden (V1) V2) og tredje injektioner (V3).
22. Forsøgsperson har tidligere haft immunsuppressorer i brug.

23. Forsøgsperson, der gennemgår en topisk behandling på testområdet eller en systemisk behandling:

    • Antihistaminer i løbet af de 3 dage før injektionsbesøg (V1) og accepterer ikke at tage en sådan behandling under undersøgelsen så vidt muligt;
    • Kortikoider i løbet af de 4 uger før screeningsbesøget;
    • Retinoider i de 6 måneder før screeningsbesøget.
24. Forsøgsperson har skiftet sine aktuelle rense-/plejeprodukter inden for måneden før screeningsbesøget.
25. Intensiv udsættelse for sollys eller UV-stråler inden for den foregående måned og forudset under undersøgelsen.