Effectiviteit en veiligheid van STYLAGE® HYDRO bij de behandeling van gezicht, halslijn en nek (FLASH)

Inclusiecriteria:

1. Gezond onderwerp.
2. Geslacht: vrouwelijk.
3. Leeftijd: tussen de 30 en 70 jaar.
4. Betrokkene heeft vrijwillig en uitdrukkelijk haar geïnformeerde toestemming en toestemming voor gegevensprivacy gegeven.
5. Proefpersoon met tekenen van droge huid en gebrek aan elasticiteit in het gezicht, rond de halslijn en, indien van toepassing, in de hals (als behandeling van de hals gepland is) na beoordeling door de onderzoeker.
6. Proefpersoon bereid foto's te laten maken van het gezicht, hals en decolleté.
7. Proefpersoon psychologisch in staat om de studiegerelateerde informatie te begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
8. Betrokkene aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid.
9. Onderwerp dat ermee instemt geen andere esthetische ingreep te ondergaan (bijv. laser, dermabrasie, chirurgie, diepe chemische peeling, oppervlakkige peeling, spandraden, injectie met een vulproduct) op het gezicht, de neklijn en, indien van toepassing, op de nek (als de nek is gepland om behandeld te worden) gedurende het hele onderzoek.
10. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken vanaf ten minste 12 weken vóór het screeningsbezoek en gedurende het hele onderzoek.
11. Proefpersoon stemt ermee in om hun gebruikelijke reinigings-/verzorgingsproducten gedurende de hele studieperiode te behouden.
12. Betreft dat ermee instemt om een ​​SPF50-crème aan te brengen tijdens niet-intensieve blootstelling aan zonlicht.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek.
2. Proefpersoon met een tatoeage, een litteken, moedervlekken, te veel haren of iets anders op de bestudeerde zones dat de evaluatie zou kunnen verstoren.
3. Onderdaan die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat.
4. Proefpersoon in een sociale of sanitaire instelling.
5. Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek naar mensen of die zich in een uitsluitingsperiode van één bevindt.
6. Betrokkene heeft in de afgelopen 12 maanden 4500 euro vergoedingen ontvangen voor deelname aan onderzoeken waarbij mensen betrokken waren, inclusief deelname aan deze studie. (alleen Frankrijk)
7. Proefpersoon die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte of een andere pathologie die de evaluatie van de studieresultaten kan verstoren.
8. Proefpersoon die lijdt aan een auto-immuunziekte en/of immuundeficiëntie.
9. Proefpersoon die lijdt aan inflammatoire en/of infectieuze huidaandoeningen in of nabij de bestudeerde zones (herpes, acne, mycose, papilloma...). Proefpersoon met recidiverende herpes komt in aanmerking indien asymptomatisch op het moment van opname.
10. Onderwerp met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor hyaluronzuur of voor een van de componenten van het geteste apparaat, anestheticum of antiseptische oplossing.
11. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van anafylactische shock of ernstige en/of evolutieve/instabiele/recente allergie.
12. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekte, zoals acute reumatische koorts of terugkerende keelpijn.
13. Proefpersoon vatbaar voor het ontwikkelen van keloïden of hypertrofische littekens.
14. Proefpersoon vatbaar voor het ontwikkelen van inflammatoire huidaandoeningen of neiging tot bloedingsstoornissen.
15. Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een behandeling met een laser op het gezicht, het decolleté of, indien van toepassing, de nek heeft ondergaan.
16. Proefpersoon die in de afgelopen maand, respectievelijk 3 of 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, een oppervlakkige, medium of diepe peeling van het gezicht, de neklijn of, indien van toepassing, de nek heeft ondergaan.
17. Proefpersoon die in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een injectie met een netvormig hyaluronzuur (HA) in het gezicht, de neklijn of, indien van toepassing, de nek heeft gekregen.
18. Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een injectie heeft gekregen met een niet-verknoopt hyaluronzuur (HA) of botulinumtoxine in het gezicht, de neklijn of, indien van toepassing, de nek.
19. Proefpersoon die op enig moment een injectie heeft gekregen met een langzaam resorbeerbaar vulproduct (polymelkzuur, calciumhydroxyapatiet, combinaties van HA en hypromellose, HA en dextran microbeads of HA en TriCalciumfosfaat (TCP), …), een niet-resorbeerbaar vulproduct (polyacrylamide , siliconen, combinatie van methacrylpolymeren en collageen, polymeerdeeltjes, …) of trekdraden op het gezicht, de neklijn of, indien van toepassing, de nek.
20. Proefpersoon die in de 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek met haar orale anticonceptie of een andere hormonale behandeling is begonnen of is veranderd.
21. Onderwerp het gebruik van medicijnen zoals aspirine, NSAID's (ibuprofen, ketoprofen, naproxen ...), bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, vitamine C binnen een week voorafgaand aan het injectiebezoek (V1) en ermee instemt dergelijke behandelingen niet te nemen binnen 1 week voorafgaand aan het tweede ( V2) en derde injecties (V3).
22. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van het nemen van immunosuppressiva.

23. Proefpersoon die een plaatselijke behandeling op het testgebied of een systemische behandeling ondergaat:

    • Antihistaminica tijdens de 3 dagen voorafgaand aan het injectiebezoek (V1) en ermee instemmen om dergelijke behandeling zo veel mogelijk tijdens het onderzoek niet te gebruiken;
    • Corticoïden gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
    • Retinoïden gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
24. Betrokkene heeft haar actuele reinigings-/verzorgingsproducten veranderd in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
25. Intensieve blootstelling aan zonlicht of UV-stralen in de afgelopen maand en voorzien tijdens het onderzoek.