Efectividad y Seguridad de STYLAGE® HYDRO en el Tratamiento de Rostro, Escote y Cuello (FLASH)

Criterios de inclusión:

1. Sujeto saludable.
2. Sexo: femenino.
3. Edad: entre 30 y 70 años.
4. Sujeto haber dado libre y expresamente su consentimiento informado y consentimiento de privacidad de datos.
5. Sujeto con signos de sequedad cutánea y falta de elasticidad en la cara, en la zona del escote y, en su caso, en el cuello (si se prevé tratar el cuello) tras la valoración del investigador.
6. Sujeto dispuesto a que le tomen fotografías de la cara, cuello y escote.
7. Sujeto psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y de dar un consentimiento informado por escrito.
8. Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social en salud.
9. Sujeto que acepta no recibir otro procedimiento estético (por ejemplo, láser, dermoabrasión, cirugía, peeling químico profundo, peeling superficial, hilos tensores, inyección con un producto de relleno) en la cara, el área del escote y, si corresponde, en el cuello (si el cuello es planeado para ser tratado) durante todo el estudio.
10. Las mujeres en edad fértil deben usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado desde al menos 12 semanas antes de la visita de selección y durante todo el estudio.
11. Sujeto que acepta mantener sus productos de limpieza / cuidado habituales durante todo el período de estudio.
12. Sujeto que accede a aplicarse una crema SPF50 durante una exposición solar no intensa.

Criterio de exclusión:

1. Mujer embarazada o en período de lactancia o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
2. Sujeto con tatuaje, cicatriz, lunares, exceso de pelo o cualquier cosa en las zonas estudiadas que pueda interferir en la evaluación.
3. Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
4. Sujeto en un establecimiento social o sanitario.
5. Sujeto participante de otra investigación en seres humanos o que se encuentre en período de exclusión de una.
6. Sujeto haber recibido indemnizaciones de 4500 euros por participación en investigaciones con seres humanos en los 12 meses anteriores, incluida la participación en el presente estudio. (solo Francia)
7. Sujeto que padezca una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir en la evaluación de los resultados del estudio.
8. Sujeto que sufre de enfermedad autoinmune y/o inmunodeficiencia.
9. Sujeto que padezca trastornos cutáneos inflamatorios y/o infecciosos en o cerca de las zonas estudiadas (herpes, acné, micosis, papiloma…). El sujeto con herpes recurrente es elegible si está asintomático en el momento de la inclusión.
10. Sujeto con antecedentes de hipersensibilidad al ácido hialurónico o a uno de los componentes del dispositivo probado, producto anestésico o solución antiséptica.
11. Sujeto con antecedentes de shock anafiláctico o alergia grave y/o evolutiva/inestable/reciente.
12. Sujeto con antecedentes de enfermedad estreptocócica, como fiebre reumática aguda o dolores de garganta recurrentes.
13. Sujeto predispuesto a desarrollar queloides o cicatrices hipertróficas.
14. Sujetos propensos a desarrollar afecciones cutáneas inflamatorias o con tendencia a trastornos hemorrágicos.
15. Sujeto que haya recibido tratamiento con láser en la cara, el área del escote o, si corresponde, el cuello en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
16. Sujeto que haya recibido un peeling superficial, medio o profundo en la cara, el área del escote o, si corresponde, el cuello en el último mes, 3 o 12 meses respectivamente antes de la visita de selección.
17. Sujeto que haya recibido una inyección de ácido hialurónico reticulado (HA), en la cara, el área del escote o, si corresponde, el cuello en los últimos 12 meses antes de la visita de selección.
18. Sujeto que haya recibido una inyección de ácido hialurónico no reticulado (HA) o toxina botulínica en la cara, el área del escote o, si corresponde, el cuello en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
19. Sujeto que haya recibido en cualquier momento una inyección con un producto de relleno de reabsorción lenta (ácido poliláctico, hidroxiapatita cálcica, combinaciones de HA e hipromelosa, microesferas de HA y dextrano o HA y fosfato tricálcico (TCP),...), un producto de relleno no reabsorbible (poliacrilamida , silicona, combinación de polímeros metacrílicos y colágeno, partículas de polímero,…) o hilos tensores en el rostro, la zona del escote o en su caso el cuello.
20. Sujeto que haya comenzado o cambiado su anticonceptivo oral o cualquier otro tratamiento hormonal durante las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
21. Sujeto que usa medicamentos como aspirina, AINE (ibuprofeno, ketoprofeno, naproxeno...), inhibidores de la agregación plaquetaria, anticoagulantes, vitamina C en la semana anterior a la visita de inyección (V1) y acepta no tomar dichos tratamientos en la semana anterior a la segunda ( V2) y terceras inyecciones (V3).
22. Sujeto con antecedentes de toma de inmunosupresores.

23. Sujeto sometido a un tratamiento tópico en el área de prueba o un tratamiento sistémico:

    • Antihistamínicos durante los 3 días previos a la visita de inyección (V1) y aceptando no tomar dicho tratamiento durante el estudio en la medida de lo posible;
    • Corticoides durante las 4 semanas previas a la visita de selección;
    • Retinoides durante los 6 meses anteriores a la visita de selección.
24. Sujeto que cambió sus productos de limpieza/cuidado tópicos dentro del mes anterior a la visita de selección.
25. Exposición intensa a la luz solar o rayos UV en el mes anterior y prevista durante el estudio.