Efficacia e sicurezza di STYLAGE® HYDRO nel trattamento di viso, décolleté e collo (FLASH)

Criterio di inclusione:

1. Soggetto sano.
2. Sesso: femmina.
3. Età: tra i 30 ei 70 anni.
4. Soggetto che ha prestato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato e privacy.
5. Soggetto con segni di secchezza cutanea e mancanza di elasticità sul viso, sulla zona del collo e, se del caso, sul collo (se si prevede di trattare il collo) a seguito della valutazione dello sperimentatore.
6. Soggetto disposto a farsi fotografare il viso, il collo e la scollatura.
7. - Soggetto psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire un consenso informato scritto.
8. Soggetto affiliato ad un sistema previdenziale sanitario.
9. Soggetto che accetta di non ricevere un'altra procedura estetica (ad es. laser, dermoabrasione, chirurgia, peeling chimico profondo, peeling superficiale, fili tensori, iniezione con un prodotto di riempimento) sul viso, sull'area del collo e, se applicabile, sul collo (se il collo è programmato per essere trattato) durante l'intero studio.
10. Le donne in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico da almeno 12 settimane prima della visita di screening e durante l'intero studio.
11. Soggetto che accetta di mantenere i propri abituali prodotti per la pulizia/cura durante l'intero periodo di studio.
12. Soggetto che accetta di applicare una crema SPF50 durante l'esposizione non intensiva alla luce solare.

Criteri di esclusione:

1. Donna incinta o che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio.
2. Soggetto con un tatuaggio, una cicatrice, nei, troppi peli o qualsiasi cosa nelle zone studiate che possa interferire con la valutazione.
3. Soggetto che è stato privato della propria libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela.
4. Soggetto in un istituto sociale o sanitario.
5. Soggetto che partecipa a un'altra ricerca sugli esseri umani o che si trova in un periodo di esclusione di uno.
6. Soggetto che ha ricevuto 4500 euro di indennità per la partecipazione a ricerche che coinvolgono esseri umani nei 12 mesi precedenti, inclusa la partecipazione al presente studio. (solo Francia)
7. Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva o qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
8. Soggetto affetto da malattia autoimmune e/o immunodeficienza.
9. Soggetto affetto da disturbi cutanei infiammatori e/o infettivi all'interno o in prossimità delle zone studiate (herpes, acne, micosi, papilloma…). Il soggetto con herpes ricorrente è idoneo se asintomatico al momento dell'inclusione.
10. Soggetto con anamnesi di ipersensibilità all'acido ialuronico o a uno dei componenti del dispositivo testato, del prodotto anestetico o della soluzione antisettica.
11. Soggetto con anamnesi di shock anafilattico o allergia grave e/o evolutiva/instabile/recente.
12. Soggetto con una storia passata di malattia streptococcica, come febbre reumatica acuta o mal di gola ricorrente.
13. Soggetto predisposto a sviluppare cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
14. Soggetto incline a sviluppare condizioni infiammatorie della pelle o con tendenza a disturbi emorragici.
15. - Soggetto che ha ricevuto un trattamento con un laser sul viso, sull'area del collo o, se applicabile, sul collo negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
16. - Soggetti che hanno ricevuto un peeling superficiale, medio o profondo sul viso, sull'area del collo o, se applicabile, sul collo nell'ultimo mese, rispettivamente 3 o 12 mesi prima della visita di screening.
17. - Soggetto che ha ricevuto un'iniezione di acido ialuronico reticolato (HA), sul viso, sull'area del collo o, se applicabile, sul collo negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening.
18. - Soggetto che ha ricevuto un'iniezione di acido ialuronico non reticolato (HA) o tossina botulinica sul viso, sull'area del collo o, se applicabile, sul collo negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
19. Soggetti che hanno ricevuto in qualsiasi momento un'iniezione con un prodotto di riempimento lentamente riassorbibile (acido polilattico, idrossiapatite di calcio, combinazioni di HA e ipromellosa, HA e microsfere di destrano o HA e fosfato tricalcico (TCP), ...), un prodotto di riempimento non riassorbibile (poliacrilammide , silicone, combinazione di polimeri metacrilici e collagene, particelle polimeriche, …) o fili tensoriali sul viso, sulla zona del décolleté o, se del caso, sul collo.
20. Soggetto che ha iniziato o cambiato il suo contraccettivo orale o qualsiasi altro trattamento ormonale nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
21. Soggetto che utilizza farmaci come aspirina, FANS (ibuprofene, ketoprofene, naprossene...), inibitori dell'aggregazione piastrinica, anticoagulanti, vitamina C entro una settimana prima della visita di iniezione (V1) e accetta di non assumere tali trattamenti entro 1 settimana prima della seconda ( V2) e terze iniezioni (V3).
22. Soggetto con storia di assunzione di immunosoppressori.

23. Soggetto sottoposto a trattamento topico sull'area test o trattamento sistemico:

    • Antistaminici durante i 3 giorni precedenti la visita di iniezione (V1) e accettando di non assumere tale trattamento durante lo studio per quanto possibile;
    • Corticoidi durante le 4 settimane precedenti la visita di screening;
    • Retinoidi durante i 6 mesi precedenti la visita di screening.
24. Il soggetto ha cambiato i suoi prodotti topici per la pulizia/la cura entro il mese precedente la visita di screening.
25. Esposizione intensiva alla luce solare o ai raggi UV nel mese precedente e prevista durante lo studio.