Effektiviteten och säkerheten hos STYLAGE® HYDRO vid behandling av ansikte, hals och nacke (FLASH)

Inklusionskriterier:

1. Friskt ämne.
2. Kön: kvinna.
3. Ålder: mellan 30 och 70 år.
4. Ämnet som fritt och uttryckligen har gett sitt informerade samtycke och samtycke till datasekretess.
5. Försöksperson med tecken på torr hud i huden och bristande elasticitet i ansiktet, på halsen och i förekommande fall på halsen (om halsen planeras att behandlas) efter utredarens bedömning.
6. Motivet är villig att ta bilder av ansikte, hals och urringning.
7. Försökspersonen kan psykologiskt förstå den studierelaterade informationen och ge ett skriftligt informerat samtycke.
8. Ämne ansluten till ett socialförsäkringssystem.
9. Försöksperson som samtycker till att inte få ett annat estetiskt ingrepp (t.ex. laser, dermabrasion, kirurgi, djup kemisk peeling, ytpeeling, tensortrådar, injektion med en fyllnadsprodukt) i ansiktet, halsområdet och om tillämpligt på halsen (om halsen är planeras att behandlas) under hela studien.
10. Kvinnor i fertil ålder bör använda ett medicinskt accepterat preventivmedel sedan minst 12 veckor före screeningbesöket och under hela studien.
11. Försökspersonen samtycker till att behålla sina vanliga rengörings-/vårdprodukter under hela studieperioden.
12. Personen samtycker till att applicera en SPF50-kräm under icke-intensiv exponering för solljus.

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under studien.
2. Försöksperson med en tatuering, ett ärr, mullvadar, för många hårstrån eller något på de studerade zonerna som kan störa utvärderingen.
3. Ämne som blivit frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller som står under förmynderskap.
4. Ämne i en social eller sanitetsanstalt.
5. Ämne som deltar i annan forskning om människor eller som befinner sig i en uteslutningsperiod på en.
6. Försöksperson som har fått 4 500 euro i ersättning för deltagande i forskning som involverar människor under de 12 föregående månaderna, inklusive deltagande i denna studie. (endast Frankrike)
7. Försöksperson som lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom eller någon annan patologi som kan störa utvärderingen av studieresultaten.
8. Person som lider av autoimmun sjukdom och/eller immunbrist.
9. Person som lider av inflammatoriska och/eller infektionssjukdomar i huden i eller nära de studerade zonerna (herpes, akne, mykos, papillom...). Person med återkommande herpes är berättigad om asymtomatisk vid tidpunkten för inkluderingen.
10. Person som tidigare har varit överkänslig mot hyaluronsyra eller mot någon av komponenterna i den testade enheten, anestesiprodukten eller antiseptisk lösning.
11. Person med anamnes på anafylaktisk chock eller svår och/eller evolutionär/instabil/nyligen utsatt allergi.
12. Person med en tidigare historia av streptokocksjukdom, såsom akut reumatisk feber eller återkommande halsont.
13. Person som är predisponerad för att utveckla keloider eller hypertrofiska ärr.
14. Person som är benägen att utveckla inflammatoriska hudåkommor eller har en tendens till blödningsrubbningar.
15. Försöksperson som har fått behandling med laser i ansiktet, halsen eller i förekommande fall halsen under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
16. Försöksperson som har fått en ytlig, medium eller djup peeling i ansiktet, halsen eller i förekommande fall på halsen under den senaste månaden, 3 respektive 12 månader före screeningbesöket.
17. Försöksperson som har fått en injektion med en retikulerad hyaluronsyra (HA), i ansiktet, vid halsen eller i förekommande fall på halsen under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket.
18. Försöksperson som har fått en injektion med en icke-retikulerad hyaluronsyra (HA) eller botulinumtoxin i ansiktet, halsen eller om tillämpligt på halsen under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
19. Försöksperson som när som helst fått injektion med en långsamt resorberbar fyllnadsprodukt (polymjölksyra, kalciumhydroxiapatit, kombinationer av HA och hypromellos, HA och dextranmikrokulor eller HA och trikalciumfosfat (TCP), …), en icke-resorberbar fyllnadsprodukt (polyakrylamid). , silikon, kombination av metakrylpolymerer och kollagen, polymerpartiklar, …) eller tensortrådar i ansiktet, halsen eller om tillämpligt på halsen.
20. Försöksperson som har påbörjat eller bytt sitt p-piller eller någon annan hormonbehandling under 12 veckor före screeningbesöket.
21. Försöksperson som använder medicin som acetylsalicylsyra, NSAID (ibuprofen, ketoprofen, naproxen…), trombocytaggregationshämmare, antikoagulantia, vitamin C inom en vecka före injektionsbesöket (V1) och samtycker till att inte ta sådana behandlingar inom 1 vecka före den andra (V1) V2) och tredje injektioner (V3).
22. Person som tidigare har tagit immunsuppressorer.

23. Försöksperson som genomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling:

    • Antihistaminer under de 3 dagarna före injektionsbesöket (V1) och samtycker till att inte ta sådan behandling under studien så långt det är möjligt;
    • Kortikoider under de fyra veckorna före screeningbesöket;
    • Retinoider under 6 månader före screeningbesöket.
24. Försöksperson som har bytt ut sina rengörings-/vårdprodukter inom månaden före screeningbesöket.
25. Intensiv exponering för solljus eller UV-strålar under föregående månad och förutsett under studien.