Skuteczność i bezpieczeństwo STYLAGE® HYDRO w pielęgnacji twarzy, dekoltu i szyi (FLASH)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy temat.
2. Płeć: kobieta.
3. Wiek: od 30 do 70 lat.
4. Podmiot, który dobrowolnie i wyraźnie wyraził swoją świadomą zgodę i zgodę na ochronę danych.
5. Pacjent z oznakami suchości i braku elastyczności skóry na twarzy, w okolicy dekoltu i, jeśli dotyczy, na szyi (jeżeli szyja ma być leczona) po ocenie badacza.
6. Podmiot wyraża zgodę na wykonanie zdjęć twarzy, szyi i dekoltu.
7. Uczestnik psychicznie zdolny do zrozumienia informacji związanych z badaniem i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
8. Podmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.
9. Uczestnik wyraża zgodę na niepoddawanie się innym zabiegom estetycznym (np. laserowi, dermabrazji, zabiegowi chirurgicznemu, głębokiemu peelingowi chemicznemu, peelingowi powierzchniowemu, niciom napinającym, wstrzyknięciu produktu wypełniającego) na twarzy, okolicy dekoltu i, jeśli ma to zastosowanie, na szyi (jeśli szyja jest planowanych do leczenia) podczas całego badania.
10. Kobieta w wieku rozrodczym powinna stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania.
11. Uczestnik zgadza się zachować swoje zwykłe produkty do czyszczenia / pielęgnacji przez cały okres badania.
12. Podmiot wyraża zgodę na nałożenie kremu SPF50 podczas nieintensywnej ekspozycji na światło słoneczne.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
2. Osoba z tatuażem, blizną, pieprzykami, zbyt dużą ilością włosów lub czymkolwiek na badanych obszarach, co mogłoby zakłócić ocenę.
3. Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną lub jest pod kuratelą.
4. Podmiot w placówce socjalnej lub sanitarnej.
5. Podmiot uczestniczący w innym badaniu na ludziach lub będący w okresie wykluczenia jednego z nich.
6. Podmiot, który otrzymał odszkodowanie w wysokości 4500 euro za udział w badaniach z udziałem ludzi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym za udział w niniejszym badaniu. (tylko Francja)
7. Uczestnik cierpiący na ciężką lub postępującą chorobę lub jakąkolwiek inną patologię, która może zakłócać ocenę wyników badania.
8. Osobnik cierpiący na chorobę autoimmunologiczną i/lub niedobór odporności.
9. Pacjent cierpiący na zapalne i/lub zakaźne choroby skóry w lub w pobliżu badanych stref (opryszczka, trądzik, grzybica, brodawczak…). Pacjent z nawracającą opryszczką kwalifikuje się, jeśli nie wykazuje objawów w momencie włączenia.
10. Podmiot mający w wywiadzie nadwrażliwość na kwas hialuronowy lub na jeden ze składników testowanego urządzenia, produktu znieczulającego lub roztworu antyseptycznego.
11. Pacjent mający historię wstrząsu anafilaktycznego lub ciężką i/lub ewolucyjną/niestabilną/niedawną alergię.
12. Pacjent z historią chorób wywołanych przez paciorkowce, takich jak ostra gorączka reumatyczna lub nawracające bóle gardła.
13. Podmiot predysponowany do rozwoju bliznowców lub przerosłych blizn.
14. Podmiot ze skłonnością do rozwoju stanów zapalnych skóry lub ze skłonnością do skaz krwotocznych.
15. Uczestnik, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową został poddany zabiegowi laserowemu na twarzy, dekolcie lub, jeśli dotyczy, szyi.
16. Pacjent, który otrzymał powierzchowny, średni lub głęboki peeling na twarzy, okolicy dekoltu lub, jeśli dotyczy, szyi w ciągu ostatniego miesiąca, odpowiednio 3 lub 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
17. Pacjent otrzymał zastrzyk z usieciowanego kwasu hialuronowego (HA) na twarz, okolice dekoltu lub, jeśli ma to zastosowanie, szyję w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
18. Pacjent otrzymał zastrzyk z nieusieciowanego kwasu hialuronowego (HA) lub toksyny botulinowej na twarz, okolice dekoltu lub, jeśli ma to zastosowanie, szyję w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
19. Pacjent otrzymał w dowolnym momencie zastrzyk z wolno wchłanialnym produktem wypełniającym (kwas polimlekowy, hydroksyapatyt wapnia, kombinacją kwasu hialuronowego i hypromelozy, mikrokulkami kwasu hialuronowego i dekstranu lub kwasem hialuronowym i fosforanem trójwapniowym (TCP), …), nieresorbowalnym produktem wypełniającym (poliakrylamid , silikon, połączenie polimerów metakrylowych i kolagenu, cząsteczki polimeru, …) lub nici tensorowe na twarzy, dekolcie lub, jeśli dotyczy, szyi.
20. Pacjentka, która rozpoczęła lub zmieniła doustny środek antykoncepcyjny lub jakiekolwiek inne leczenie hormonalne w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
21. Podmiot stosujący leki takie jak aspiryna, NLPZ (ibuprofen, ketoprofen, naproksen…), inhibitory agregacji płytek krwi, antykoagulanty, witamina C w ciągu tygodnia przed wizytą iniekcyjną (V1) i zgoda na niepodejmowanie takich terapii w ciągu 1 tygodnia przed drugą wizytą ( V2) i trzecie zastrzyki (V3).
22. Podmiot mający historię przyjmowania leków immunosupresyjnych.

23. Osoba poddawana leczeniu miejscowemu na badanym obszarze lub leczeniu ogólnoustrojowemu:

    • Leki przeciwhistaminowe w ciągu 3 dni przed wizytą wstrzyknięcia (V1) i zgoda na niepodejmowanie takiego leczenia podczas badania, o ile to możliwe;
    • Kortykoidy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową;
    • Retinoidy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
24. Pacjentka zmieniła miejscowe produkty do oczyszczania/pielęgnacji w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową.
25. Intensywna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie UV w ciągu ostatniego miesiąca i przewidziana w trakcie badania.