Wirksamkeit und Sicherheit von STYLAGE® HYDRO bei der Behandlung von Gesicht, Dekolleté und Hals (FLASH)

Einschlusskriterien:

1. Gesundes Thema.
2. Geschlecht: weiblich.
3. Alter: zwischen 30 und 70 Jahren.
4. Subjekt, das freiwillig und ausdrücklich seine Einverständniserklärung und Zustimmung zum Datenschutz gegeben hat.
5. Subjekt mit Anzeichen von Hauttrockenheit und mangelnder Elastizität im Gesicht, im Dekolleté-Bereich und gegebenenfalls am Hals (falls eine Behandlung des Halses geplant ist) nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
6. Das Subjekt ist bereit, Fotos von Gesicht, Hals und Dekolleté zu machen.
7. Subjekt, das psychologisch in der Lage ist, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
8. Subjekt, das einem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist.
9. Das Subjekt stimmt zu, kein anderes ästhetisches Verfahren (z. B. Laser, Dermabrasion, Operation, tiefes chemisches Peeling, Oberflächenpeeling, Spannfäden, Injektion mit einem Füllprodukt) im Gesicht, im Dekolleté-Bereich und gegebenenfalls am Hals (falls der Hals ist Behandlung geplant) während der gesamten Studie.
10. Frauen im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden.
11. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, seine üblichen Reinigungs- / Pflegeprodukte während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten.
12. Das Subjekt erklärt sich damit einverstanden, eine SPF50-Creme bei nicht intensiver Sonneneinstrahlung aufzutragen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frau oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.
2. Proband mit einer Tätowierung, einer Narbe, Muttermalen, zu vielen Haaren oder irgendetwas in den untersuchten Bereichen, das die Bewertung beeinträchtigen könnte.
3. Subjekt, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder das unter Vormundschaft steht.
4. Thema in einer sozialen oder sanitären Einrichtung.
5. Subjekt, das an einer anderen Forschung am Menschen teilnimmt oder sich in einer Ausschlussfrist von einer befindet.
6. Proband, der in den vorangegangenen 12 Monaten 4500 Euro Entschädigung für die Teilnahme an Forschungen mit Menschen erhalten hat, einschließlich der Teilnahme an der vorliegenden Studie. (nur Frankreich)
7. Proband, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit oder einer anderen Pathologie leidet, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
8. Subjekt, das an einer Autoimmunerkrankung und/oder Immunschwäche leidet.
9. Subjekt, das an entzündlichen und/oder infektiösen Hauterkrankungen in oder in der Nähe der untersuchten Zonen leidet (Herpes, Akne, Mykose, Papillom…). Subjekt mit rezidivierendem Herpes ist förderfähig, wenn es zum Zeitpunkt der Aufnahme asymptomatisch ist.
10. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder eine der Komponenten des getesteten Geräts, Anästhetikums oder der antiseptischen Lösung.
11. Subjekt mit anaphylaktischem Schock in der Vorgeschichte oder schwerer und / oder sich entwickelnder / instabiler / kürzlicher Allergie.
12. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Streptokokkenerkrankungen, wie akutem rheumatischen Fieber oder wiederkehrenden Halsschmerzen.
13. Subjekt, das für die Entwicklung von Keloiden oder hypertrophen Narben prädisponiert ist.
14. Subjekt, das anfällig für entzündliche Hauterkrankungen ist oder zu Blutungsstörungen neigt.
15. Subjekt, das in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Behandlung mit einem Laser im Gesicht, im Dekolleté-Bereich oder gegebenenfalls im Nacken erhalten hat.
16. Proband, der innerhalb des letzten Monats, 3 bzw. 12 Monate vor dem Screening-Besuch ein oberflächliches, mittleres oder tiefes Peeling im Gesicht, im Dekolleté-Bereich oder gegebenenfalls am Hals erhalten hat.
17. Subjekt, das innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch eine Injektion mit einer retikulierten Hyaluronsäure (HA) im Gesicht, im Dekolleté-Bereich oder gegebenenfalls im Nacken erhalten hat.
18. Subjekt, das innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch eine Injektion mit einer nicht retikulierten Hyaluronsäure (HA) oder Botulinumtoxin im Gesicht, im Dekolleté-Bereich oder gegebenenfalls im Nacken erhalten hat.
19. Der Proband hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine Injektion mit einem langsam resorbierbaren Füllprodukt (Polymilchsäure, Calciumhydroxylapatit, Kombinationen aus HA und Hypromellose, HA und Dextran-Mikroperlen oder HA und Tricalciumphosphat (TCP), …), einem nicht resorbierbaren Füllprodukt (Polyacrylamid) erhalten , Silikon, Kombination aus Methacrylpolymeren und Kollagen, Polymerpartikel, …) oder Spannfäden im Gesicht, im Dekolletébereich oder ggf. am Hals.
20. Subjekt, das sein orales Kontrazeptivum oder eine andere hormonelle Behandlung während 12 Wochen vor dem Screening-Besuch begonnen oder geändert hat.
21. Subjekt, das innerhalb einer Woche vor dem Injektionsbesuch (V1) Medikamente wie Aspirin, NSAIDs (Ibuprofen, Ketoprofen, Naproxen…), Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Vitamin C einnimmt und zustimmt, solche Behandlungen nicht innerhalb von 1 Woche vor dem zweiten ( V2) und dritte Injektionen (V3).
22. Subjekt mit Vorgeschichte der Einnahme von Immunsuppressoren.

23. Proband, der sich einer topischen Behandlung im Testbereich oder einer systemischen Behandlung unterzieht:

    • Antihistaminika in den 3 Tagen vor dem Injektionsbesuch (V1) und Zustimmung, diese Behandlung während der Studie so weit wie möglich nicht einzunehmen;
    • Kortikoide in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;
    • Retinoide während der 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
24. Subjekt, das seine topischen Reinigungs-/Pflegeprodukte innerhalb des Monats vor dem Screening-Besuch geändert hat.
25. Intensive Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlen innerhalb des Vormonats und während der Studie vorgesehen.