Účinnost a bezpečnost STYLAGE® HYDRO při ošetření obličeje, dekoltu a krku (FLASH)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý předmět.
2. Pohlaví: samice.
3. Věk: mezi 30 a 70 lety.
4. Subjekt dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas a souhlas s ochranou osobních údajů.
5. Subjekt se známkami suchosti kůže a nedostatečnou elasticitou na obličeji, v oblasti výstřihu a případně na krku (pokud se plánuje léčba krku) po posouzení zkoušejícím.
6. Subjekt je ochotný nechat si vyfotografovat obličej, krk a dekolt.
7. Subjekt je psychologicky schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas.
8. Subjekt zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení.
9. Subjekt souhlasí s tím, že nepodstoupí další estetický zákrok (např. laser, dermabraze, chirurgický zákrok, hluboký chemický peeling, povrchový peeling, napínací nitě, injekce s výplňovým produktem) na obličeji, v oblasti dekoltu a případně na krku (pokud je to krk). plánovaná léčba) během celé studie.
10. Ženy ve fertilním věku by měly používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou a během celé studie.
11. Subjekt souhlasí s tím, že bude po celou dobu studie používat své obvyklé čisticí/ošetřující produkty.
12. Subjekt souhlasí s aplikací krému SPF50 během neintenzivního vystavení slunečnímu záření.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
2. Subjekt s tetováním, jizvou, mateřskými znaménky, příliš velkým množstvím vlasů nebo čímkoli jiným na studovaných zónách, což by mohlo narušit hodnocení.
3. Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
4. Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení.
5. Subjekt účastnící se jiného výzkumu na lidských bytostech nebo který je v období vyloučení jednoho z nich.
6. Subjekt, který v předchozích 12 měsících obdržel odškodnění 4500 eur za účast na výzkumech zahrnujících lidské bytosti, včetně účasti v této studii. (pouze Francie)
7. Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat hodnocení výsledků studie.
8. Subjekt trpící autoimunitním onemocněním a/nebo imunitní nedostatečností.
9. Subjekt trpící zánětlivými a/nebo infekčními kožními poruchami ve studovaných zónách nebo v jejich blízkosti (herpes, akné, mykóza, papilom…). Subjekt s recidivujícím herpesem je vhodný, pokud je v době zařazení asymptomatický.
10. Subjekt s anamnézou přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou nebo na jednu ze složek testovaného zařízení, anestetický přípravek nebo antiseptický roztok.
11. Subjekt s anamnézou anafylaktického šoku nebo závažnou a/nebo evolutivní/nestabilní/nedávnou alergií.
12. Subjekt s anamnézou streptokokového onemocnění, jako je akutní revmatická horečka nebo opakující se bolesti v krku.
13. Subjekt predisponovaný ke vzniku keloidů nebo hypertrofických jizev.
14. Subjekt náchylný k rozvoji zánětlivých kožních onemocnění nebo mající sklon k poruchám krvácení.
15. Subjekt, který byl v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou ošetřen laserem na obličeji, v oblasti dekoltu nebo případně na krku.
16. Subjekt, kterému byl během posledního měsíce, 3 nebo 12 měsíců před screeningovou návštěvou podán povrchový, střední nebo hluboký peeling na obličeji, v oblasti výstřihu nebo případně na krku.
17. Subjekt, kterému byla během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou podána injekce retikulované kyseliny hyaluronové (HA) na obličej, oblast dekoltu nebo případně krk.
18. Subjekt, který během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou dostal injekci s neretikulovanou kyselinou hyaluronovou (HA) nebo botulotoxinem na obličej, oblast krku nebo případně krk.
19. Subjekt, který dostal kdykoli injekci pomalu vstřebatelného výplňového produktu (kyselina polymléčná, hydroxyapatit vápenatý, kombinace HA a hypromelózy, HA a dextranové mikrokuličky nebo HA a fosforečnan vápenatý (TCP), …), neresorbovatelný výplňový produkt (polyakrylamid , silikon, kombinace metakrylových polymerů a kolagenu, polymerní částice, …) nebo napínací nitě na obličeji, v oblasti dekoltu nebo případně na krku.
20. Subjekt, který začal nebo změnil svou perorální antikoncepci nebo jakoukoli jinou hormonální léčbu během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
21. Subjekt užívající léky, jako je aspirin, NSAID (ibuprofen, ketoprofen, naproxen…), inhibitory agregace krevních destiček, antikoagulancia, vitamin C během jednoho týdne před návštěvou injekce (V1) a souhlasí s tím, že nebude brát takovou léčbu během 1 týdne před druhou ( V2) a třetí injekce (V3).
22. Subjekt s anamnézou užívání imunosupresiv.

23. Subjekt podstupující lokální léčbu na testovací ploše nebo systémovou léčbu:

    • antihistaminika během 3 dnů před injekční návštěvou (VI) a souhlas s tím, že takovou léčbu během studie pokud možno nepodstoupí;
    • kortikoidy během 4 týdnů před screeningovou návštěvou;
    • Retinoidy během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
24. Subjekt změnil své topické čisticí/ošetřující produkty během měsíce před návštěvou screeningu.
25. Intenzivní expozice slunečnímu záření nebo UV záření během předchozího měsíce a předpokládaná během studie.