Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urinkreatininutskillelsestid i nyfødtperioden (C-Rex)

18. februar 2025 oppdatert av: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Definisjon av urinutskillelsestid for kreatinin i nyfødtperioden, i fulltids nyfødte: En prospektiv monosentrisk studie

Nyrefunksjonen til nyfødte er vanskelig å vurdere, og dens fysiologi i løpet av de første levedagene er fortsatt ufullstendig kjent. Studier tyder på at den nyfødte nesten fullstendig reabsorberer kreatinin i løpet av de første 48 til 72 timene av livet, samtidig som den fortsetter å produsere sitt eget kreatinin. Derfor øker den opprinnelige lagerbeholdningen av kreatinin ved fødselen fortsatt gjennom denne produksjonen og den ikke- eller svake clearance. En bedre kunnskap om nyrefysiopatologi hos nyfødte vil gjøre det mulig å forbedre den terapeutiske behandlingen av spedbarn, spesielt i tilfelle potensiell nefrotoksisitet. Ingen studie har forsøkt å vurdere økningen i urinkreatininutskillelse hos nyfødte fra et gitt tidspunkt.

Mål: Å vise når kreatininutskillelse i urin hos nyfødte er effektiv. Resultater: denne studien kan vise et vendepunkt i utskillelse av kreatinin i urinen som illustrerer postnatal alder når nyrefunksjonen blir effektiv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrike, 54035
        • Rekruttering
        • Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Michel HASCOET, MD
          • Telefonnummer: +33 383 342 934

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fullbårne nyfødte (37WA eller mer)
  • Fra en fysiologisk og spontan graviditet
  • God neonatal tilpasning (Apgar 7 ved 5 minutter av livet)
  • Eutrofisk (vekt > 10. persentil og < 90. persentil)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte som ingen urinprøve er tolkbar for
  • De med en betydelig klinisk-biologisk anomali
  • Nyfødte med hemodynamiske lidelser som lavt blodtrykk (median < svangerskapsalder) eller hypovolemi (sjokk, tegn på dehydrering, behov for volumutvidelse) i løpet av de første 3 dagene av livet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske nyfødte
En enkelt arm som evaluerer kreatinin nyreutskillelse i friske nyfødtes urin
Annen: måling av utskillelse av kreatinin i urinen
Urinprøver vil bli samlet inn opptil 6 ganger daglig fra fødsel til utskrivning fra fødesykehuset, for å analysere kinetikken til kreatinuri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående endringer i utskillelse av kreatinin i urinen hos nyfødte
Tidsramme: Langsgående endringer av innsamlede prøver fra fødsel til utskrivning fra fødesykehuset (dvs. fra fødsel til 72 timer postnatal alder)
Urinprøver vil bli tatt ved hvert bleieskift fra fødsel til utskrivning
Langsgående endringer av innsamlede prøver fra fødsel til utskrivning fra fødesykehuset (dvs. fra fødsel til 72 timer postnatal alder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie LAMIREAU, CHRU NANCY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RIPH 3 / 2022-A02613-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere