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Kreatinin-Ausscheidungszeit im Urin in der Neugeborenenperiode (C-Rex)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Definition der Ausscheidungszeit von Kreatinin im Urin in der Neonatalperiode bei voll ausgetragenen Neugeborenen: Eine prospektive monozentrische Studie

Die Nierenfunktion von Neugeborenen ist schwer einzuschätzen und ihre Physiologie in den ersten Lebenstagen ist noch unvollständig bekannt. Studien deuten darauf hin, dass das Neugeborene Kreatinin in den ersten 48 bis 72 Lebensstunden fast vollständig resorbiert, während es gleichzeitig weiterhin eigenes Kreatinin produziert. Daher erhöht sich durch diese Produktion und die nicht oder schwache Ausscheidung der Anfangsbestand an Kreatinin bei der Geburt noch. Eine bessere Kenntnis der Nierenphysiopathologie bei Neugeborenen würde es ermöglichen, das therapeutische Management der Säuglinge zu verbessern, insbesondere im Fall einer potenziellen Nephrotoxizität. Keine Studie hat versucht, die Zunahme der Kreatininausscheidung im Urin bei Neugeborenen zu einem bestimmten Zeitpunkt zu beurteilen.

Ziele: Aufzeigen, wann die Kreatininausscheidung im Urin bei Neugeborenen effizient ist. Ergebnisse: Diese Studie könnte einen Wendepunkt in der Kreatininausscheidung im Urin zeigen, der das postnatale Alter veranschaulicht, wenn die Nierenfunktion effizient wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankreich, 54035
        • Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle voll ausgetragenen Neugeborenen (37WA oder mehr)
  • Aus einer physiologischen und spontanen Schwangerschaft
  • Gute neonatale Adaption (Apgar 7 bei 5 Lebensminuten)
  • Eutroph (Gewicht > 10. Perzentil und < 90. Perzentil)

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, bei denen keine Urinprobe auswertbar ist
  • Diejenigen mit einer signifikanten klinisch-biologischen Anomalie
  • Neugeborene mit hämodynamischen Störungen wie niedrigem Blutdruck (Median < Gestationsalter) oder Hypovolämie (Schock, Anzeichen von Dehydration, Volumenexpansion) während der ersten 3 Lebenstage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Neugeborene
Ein einzelner Arm zur Bewertung der renalen Ausscheidung von Kreatinin im Urin gesunder Neugeborener
Von der Geburt bis zur Entlassung aus der Entbindungsklinik werden bis zu 6-mal täglich Urinproben entnommen, um die Kinetik der Kreatinurie zu analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderungen der Kreatininausscheidung im Urin bei Neugeborenen
Zeitfenster: Längsveränderungen der gesammelten Proben von der Geburt bis zur Entlassung aus der Entbindungsklinik (d.h. von der Geburt bis zum 72. Lebensjahr nach der Geburt)
Urinproben werden bei jedem Windelwechsel von der Geburt bis zur Entlassung gesammelt
Längsveränderungen der gesammelten Proben von der Geburt bis zur Entlassung aus der Entbindungsklinik (d.h. von der Geburt bis zum 72. Lebensjahr nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie LAMIREAU, CHRU Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH 3 / 2022-A02613-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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