Evaluering av ViSiGiTM kalibreringssystemet (ViSiGi)

Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), er nå mye brukt som en frittstående prosedyre for langsiktig vekttap. Med færre potensielle sykeligheter, sammenlignbart vekttap og lettere konvertering til andre prosedyrer, velger mange pasienter nå LSG som sin bariatriske prosedyre. Under operasjonen er gastrisk dekompresjon og kalibrering obligatorisk for pasientsikkerhet, gastrisk anatomisk avgrensning, enkel operasjon og optimalt vekttap. Det fjernede magevolumet ved operasjonen ser ut til å forutsi prosedyrens suksessrater2. LSG utført uten kalibrering (rør) kan resultere i inkonsekvente stiftelinjer, med bibeholdt høyt hylsevolum og påfølgende feil. Tradisjonelt, selv om forskjellige rør brukes til gastrisk dekompresjon og kalibrering, avbryter denne protokollen arbeidsflyten for operasjonsrommet (0R). Utilsiktet stifting av orogastriske rør og bougier forekommer i operasjonsstuen, men rapporteres sjelden. Behovet for dette flerrørssystemet kan unngås med ViSiGi™ Calibration Tube System. Et enkelt flerbruksrør som integrerer alle disse forskjellige trinnene kan forhindre brudd i OR; forbedre arbeidsflyten; redusere pasientskader, krysskontaminering og overføring av infeksjoner; og en konsistent og reproduserbar stiftelinje. En lignende enhet har vært i bruk i Europa, Australia og Asia, men ViSiGi™ Calibration Tube System er det første i sitt slag som er godkjent av FDA. Foreløpig er det ingen data om dens kliniske sikkerhet/effekt sammenlignet med standardbehandling av separate orogastriske sonde og bougie i USA. Derfor vil denne utforskende studien undersøke gastrisk avgrensningsevne, generell sikkerhet og effektivitet til ViSiGi™ kalibreringsrørsystemet sammen med den vanlige bougie hos LSG-pasienter over en periode på seks til tolv måneder. Beskrivende utfall vil bli rapportert, uten formell beregning av utvalgsstørrelse i lys av det utforskende studiedesignet.