Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neste-generasjons-sekvensering tilnærming til nøytropenisk sepsis (NEXUS)

10. mai 2024 oppdatert av: Boris Böll
Målet med denne prospektive, observasjonelle, ikke-intervensjonelle, multisenterstudien av diagnostisk bruk av DISQVER hos nøytropene pasienter med FN er å gi ytterligere bevis på effekten av en NGS-basert tilnærming for å oppdage blodstrøminfeksjon hos nøytropene pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive, observasjonelle, ikke-intervensjonelle, multisenterstudien av diagnostisk bruk av DISQVER (plattform for digital patogendiagnostikk fra Noscendo GmbH) hos nøytropene pasienter med FN (febril nøytropeni) er å gi ytterligere bevis på effekten av en NGS (Next-generation seqzencing)-basert tilnærming for å oppdage blodstrøminfeksjon hos nøytropene pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

400 nøytropene pasienter med febril nøytropeni

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Informert samtykke
  • Nøytropeni definert som <500 ANC (Absolutt nøytrofiltall)/µl eller <1000 WBC (White Blodcell Count)/µl hvis ANC ikke er tilgjengelig
  • Feber (med innsettende < 24 timer) eller sepsis (med start < 24 timer) Pasienter med livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på en mistenkt eller påvist infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Nektelse eller manglende evne til å gi samtykke Manglende evne til å gi informert samtykke dersom ingen akseptabel pasientrepresentant er tilgjengelig
  • Pasienter som tidligere har vært inkludert, men utvikler en ny feberepisode under samme sykehusinnleggelse, vil ikke bli inkludert en gang til
  • Døden anses forestående og uunngåelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ytelsen til en NGS-basert
Tidsramme: Grunnlinje
Antall deltakere med påvisning av patogen
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosesstid for NGS-baserte målinger
Tidsramme: Grunnlinje
Tidsramme for prøvetaking til resultat av NGS-basert prøvetaking
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boris Böll

Samarbeidspartnere

Noscendo GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEXUS-5058

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Febril nøytropeni

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere