Pasientpreferanse mellom en forhåndsfylt sirynge eller en forhåndsfylt penn for administrering av Pegfilgrastim (PELGRAZ)
Enkeltsenter, randomisert, crossover klinisk studie for å vurdere pasientpreferanser mellom bruk av en forhåndsfylt sprøyte eller en forhåndsfylt penn for administrasjon av Pegfilgrastim (PELGRAZ) som primær profylakse av kjemoterapirelatert nøytropeni
Febril nøytropeni (NF) er en vanlig alvorlig komplikasjon ved kreftkjemoterapi. Poliklinisk behandling av kjemoterapibehandlinger er viktig på grunn av volumet av pasienter som behandles, respekt for deres livskvalitet og mangel på sykehusinnleggelsesressurser.
Forebygging av NF er godt dokumentert og suksessen avhenger av risikoen for å utvikle NF relatert til typen kjemoterapiprotokoll som brukes og profilen til pasienten og hans sykdom.
Pegfilgrastim (G-CSF, biosimilær medisin) injeksjon har vist seg å forhindre (febril) nøytropeni. Det forskrives rutinemessig poliklinisk til pasienter behandlet med kjemoterapi (CT), flere tusen ganger i året i vårt geografiske område.
For å ta hensyn til pasientens preferanser og hjelpe klinisk beslutningstaking, vil denne studien bli utført på grunnlag av selvadministrerte spørreskjemaer. Målet med forskningen er å vurdere pasientens preferanser for å få administrering av PELGRAZ (Accord Healthcare) ved bruk av en ferdigfylt sprøyte eller en ferdigfylt penn. I et andre trinn vil denne studien evaluere læringen til pasienten og hans autonomi under en selvinjeksjon med penn veiledet av en sykepleier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Febril nøytropeni (NF) er en vanlig alvorlig komplikasjon ved kreftkjemoterapi. Poliklinisk behandling av kjemoterapibehandlinger er viktig på grunn av volumet av pasienter som behandles, respekt for deres livskvalitet og mangel på sykehusinnleggelsesressurser.
Forebygging av NF er godt dokumentert og suksessen avhenger av risikoen for å utvikle NF relatert til typen kjemoterapiprotokoll som brukes og profilen til pasienten og hans sykdom.
Pegfilgrastim (G-CSF, biosimilær medisin) injeksjon har vist seg å forhindre (febril) nøytropeni. Det forskrives rutinemessig poliklinisk til pasienter behandlet med kjemoterapi (CT), flere tusen ganger i året i vårt geografiske område.
For å ta hensyn til pasientens preferanser og hjelpe klinisk beslutningstaking, vil denne studien bli utført på grunnlag av selvadministrerte spørreskjemaer.
Denne forskningen involverer administrasjon/bruk av et produkt (PELGRAZ, Accord Healthcare) innenfor det tiltenkte formålet. PELGRAZ ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn er tilgjengelig på EU-markedet.
Studien vil bli utført ved hjelp av et crossover-design. To administreringsmåter (sprøyte og penn) vil bli sammenlignet. Hvert forsøksperson vil motta enten sekvenssprøyten og deretter pennen, eller pennen og deretter sprøyten.
Utprøvingen vil bli utført blant 150 kreftpasienter for hvem en kjemoterapi etterfulgt av administrering av pegfilgrastim er indisert.
Det primære endepunktet er et sammensatt endepunkt som består av flere parametere knyttet til pasientens preferanser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Levallois-Perret, Ile-de-France, Frankrike, 92300
- Institut Rafael
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Pasienter med solide svulster, Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom og som får myelosuppressiv kjemoterapi med en risiko for NF på 10-20 % (individuelle risikofaktorer), eller ≥ 20 % (primær forebygging av nøytropeni) og som får PELGRAZ ® i samsvar med CPR ®
- Forutsigelse av risikoen for NF uten filgrastim eller pegfilgrastim bestemt i henhold til anbefalingene fra EORTC
- ECOG ≤ 2
- Fritt og informert samtykke innhentet
- Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av en slik ordning
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Pasienter som får samtidig strålebehandling
- Andre kreft behandlet med kjemoterapi
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før rekruttering
- Samtidig myelosuppressiv behandling, f.eks. eks. immunsuppressiv terapi
- Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor legemidler beregnet for bruk og/eller legemidler avledet fra E. coli
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
A) administrering som starter med ferdigfylt sprøyte
- Gruppe A = Fase 1, deretter fase 2, 3, 4 Studieprotokollen består av 4 ulike stadier
|
PELGRAZ ferdigfylt sprøyte eller PELGRAZ ferdigfylt penn https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
|
|
B) administrasjon som starter med ferdigfylt penn
- Gruppe B = Fase 2, 3, 4, deretter fase 1 Studieprotokollen består av 4 ulike stadier
|
PELGRAZ ferdigfylt sprøyte eller PELGRAZ ferdigfylt penn https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pelgraz
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema
Tidsramme: 120 dager
|
Det primære endepunktet er et sammensatt endepunkt som består av flere parametere knyttet til pasientens preferanser
|
120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema, spesifikke spørsmål
Tidsramme: 120 dager
|
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain TOLEDANO, MD, Institut Rafael
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR-2022/0011
- ID RCB: 2022-A01465-38 (Annen identifikator: ANSM France)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .