Febersykdom i Guinea (MuSIFe)
7. november 2023 oppdatert av: Karifa Kourouma, Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale
Tverrfaglig overvåking og undersøkelse av febersykdom i Guinea
Til dags dato er de underliggende årsakene til lokalfeber, spesielt ikke-malariafeber, utilstrekkelig dokumentert i Guinea.
Dessuten er diagnostisk kapasitet begrenset, noe som fører til utilstrekkelig forskrivning av antibiotika og antimalariamidler, samt betydelig forsinkelse i gjenkjennelse av utbrudd.
Derfor foretok etterforskerne en prospektiv observasjons multisentrisk kohortstudie av febrile pasienter som presenterte ved akutt- og poliklinisk avdeling ved utvalgte helsesentre, distrikter og regionale sykehus i fire økologisk distinkte sentinel helsedistrikter i Guinea.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karifa Kourouma, MD, MSc
- Telefonnummer: +224-628-765-320
- E-post: KKourouma@maferinyah.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandre Delamou, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: +224-628-594-765
- E-post: adelamou@maferinyah.org
Studiesteder
-
-
Forécariah
-
Maférinya, Forécariah, Guinea, 2649
- Rekruttering
- Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
-
Ta kontakt med:
- Alsény Yarie Camara, MD, MPH
- E-post: aycamara@maferinyah.org
-
Ta kontakt med:
- Armand Saloun Kamano, MD
- E-post: askamano@maferinyah.org
-
Hovedetterforsker:
- Karifa Kourouma, MD, MSc
-
Underetterforsker:
- Alexandre Delamou, MD, MPH, PhD
-
Underetterforsker:
- Abdoul Habib Beavogui, MD, MSc, PhD
-
Underetterforsker:
- Emmanuel Bottieau, MD, MSc, PhD
-
Underetterforsker:
- Isabel Brosius, MD, MSC
-
Underetterforsker:
- Steven Declercq, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Koen Vercauteren, PharmaD, MSc, PhD
-
Underetterforsker:
- Eugene Bangwen, MPH
-
Underetterforsker:
- Laurens Liesenborghs, MD, MSc, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Feberpasienter som har dokumentert feber (> 37,5 °C, aksillær temperatur) eller rapporterer feber i løpet av de siste 24 timene (≤37,5 °C,
aksillær temperatur) ved akutt- eller poliklinikk ved de valgte helseinstitusjonene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥2 måneder gammel
- Dokumentert feber (aksillær temperatur >37,5°C) ved presentasjon eller feber rapportert i løpet av de siste 24 timene
- Tilgjengelighet for oppfølging i 21 dager
- Pasientens eller kulturelt akseptable representants vilje og evne til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelseshistorie (i > 48 timer i løpet av de siste 14 dagene) ved alle helseinstitusjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptommønster og laboratorieresultater ved presentasjon og under oppfølging
Tidsramme: Dag 0 og dag 21
|
Andel vil bli estimert
|
Dag 0 og dag 21
|
|
Syndrome og/eller etiologiske diagnoser etablert på dag 21
Tidsramme: Dag 0
|
Andel vil bli estimert
|
Dag 0
|
|
Mønster og varighet av antibiotikabruk (og andre behandlinger)
Tidsramme: Dag 0
|
Proporsjon og gjennomsnitt eller median vil bli estimert
|
Dag 0
|
|
Umiddelbare eller sekundære sykehusinnleggelser og av sekundære/uplanlagte besøk
Tidsramme: Dag 0 og dag 21
|
Andel vil bli estimert
|
Dag 0 og dag 21
|
|
Deltakere i live (med eller uten symptomer) eller døde på dag 21.
Tidsramme: Dag 21
|
Overlevelse eller dødelighet vil bli estimert
|
Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvite blodlegemer og C-reaktive proteinnivåer ved baseline og assosiasjon med syndromiske/etiologiske diagnoser og med pasientutfall på dag 21
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennomsnitts- eller mediannivå vil bli estimert
|
Dag 0
|
|
Forening av sesongmessige, geografiske, demografiske, kliniske og førstelinje laboratorievariabler (malaria RDT og utstryk, biokjemi) med presenterende syndromer/hovedetiologier
Tidsramme: Dag 0
|
OR eller RR vil bli estimert etter behov
|
Dag 0
|
|
Bekreftede arbovirale patogener og identifisering av epidemiologiske/kliniske/laboratorieprediktorer
Tidsramme: Dag 0
|
Proporsjoner vil bli estimert
|
Dag 0
|
|
Saker som oppfyller noen av saksdefinisjonene for de 20 epidemisk utsatte infeksjonene under overvåking sammenlignet med den endelige diagnosen og andelen av dem rapportert til helsemyndighetene i tide
Tidsramme: Dag 0
|
Proporsjoner vil bli estimert
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Emmanuel Bottieau, MD, MSc, PhD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maze MJ, Bassat Q, Feasey NA, Mandomando I, Musicha P, Crump JA. The epidemiology of febrile illness in sub-Saharan Africa: implications for diagnosis and management. Clin Microbiol Infect. 2018 Aug;24(8):808-814. doi: 10.1016/j.cmi.2018.02.011. Epub 2018 Feb 15.
- World health organization. The WHO AWaRe (Access, Watch, Reserve) antibiotic book. WHO. 2022. https://www.who.int/publications/i/item/9789240062382. Accessed 11 Dec 2022
- Crump JA, Kirk MD. Estimating the Burden of Febrile Illnesses. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Dec 3;9(12):e0004040. doi: 10.1371/journal.pntd.0004040. eCollection 2015 Dec. No abstract available.
- Roddy P, Dalrymple U, Jensen TO, Dittrich S, Rao VB, Pfeffer DA, Twohig KA, Roberts T, Bernal O, Guillen E. Quantifying the incidence of severe-febrile-illness hospital admissions in sub-Saharan Africa. PLoS One. 2019 Jul 25;14(7):e0220371. doi: 10.1371/journal.pone.0220371. eCollection 2019.
- Carugati M, Zhang HL, Kilonzo KG, Maze MJ, Maro VP, Rubach MP, Crump JA. Predicting Mortality for Adolescent and Adult Patients with Fever in Resource-Limited Settings. Am J Trop Med Hyg. 2018 Nov;99(5):1246-1254. doi: 10.4269/ajtmh.17-0682.
- Alegana VA, Maina J, Ouma PO, Macharia PM, Wright J, Atkinson PM, Okiro EA, Snow RW, Tatem AJ. National and sub-national variation in patterns of febrile case management in sub-Saharan Africa. Nat Commun. 2018 Nov 26;9(1):4994. doi: 10.1038/s41467-018-07536-9.
- Prasad N, Murdoch DR, Reyburn H, Crump JA. Etiology of Severe Febrile Illness in Low- and Middle-Income Countries: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Jun 30;10(6):e0127962. doi: 10.1371/journal.pone.0127962. eCollection 2015.
- Steketee RW, Choi M, Linn A, Florey L, Murphy M, Panjabi R. World Malaria Day 2021: Commemorating 15 Years of Contribution by the United States President's Malaria Initiative. Am J Trop Med Hyg. 2021 Apr 23;104(6):1955-1959. doi: 10.4269/ajtmh.21-0432.
- Iroh Tam PY, Obaro SK, Storch G. Challenges in the Etiology and Diagnosis of Acute Febrile Illness in Children in Low- and Middle-Income Countries. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Jun;5(2):190-205. doi: 10.1093/jpids/piw016. Epub 2016 Apr 7.
- Boillat-Blanco N, Mbarack Z, Samaka J, Mlaganile T, Kazimoto T, Mamin A, Genton B, Kaiser L, D'Acremont V. Causes of fever in Tanzanian adults attending outpatient clinics: a prospective cohort study. Clin Microbiol Infect. 2021 Jun;27(6):913.e1-913.e7. doi: 10.1016/j.cmi.2020.08.031. Epub 2020 Sep 4.
- D'Acremont V, Kilowoko M, Kyungu E, Philipina S, Sangu W, Kahama-Maro J, Lengeler C, Cherpillod P, Kaiser L, Genton B. Beyond malaria--causes of fever in outpatient Tanzanian children. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):809-17. doi: 10.1056/NEJMoa1214482.
- Wang H, Zhao J, Xie N, Wang W, Qi R, Hao X, Liu Y, Sevalie S, Niu G, Zhang Y, Wu G, Lv X, Chen Y, Ye Y, Bi S, Moseray M, Cellessy S, Kalon K, Baika DI, Luo Q. A Prospective Study of Etiological Agents Among Febrile Patients in Sierra Leone. Infect Dis Ther. 2021 Sep;10(3):1645-1664. doi: 10.1007/s40121-021-00474-y. Epub 2021 Jun 26.
- Muianga A, Pinto G, Massangaie M, Ali S, Oludele J, Tivane A, Falk KI, Lagerqvist N, Gudo ES. Antibodies Against Chikungunya in Northern Mozambique During Dengue Outbreak, 2014. Vector Borne Zoonotic Dis. 2018 Aug;18(8):445-449. doi: 10.1089/vbz.2017.2261. Epub 2018 May 7.
- Ushijima Y, Abe H, Nguema Ondo G, Bikangui R, Massinga Loembe M, Zadeh VR, Essimengane JGE, Mbouna AVN, Bache EB, Agnandji ST, Lell B, Yasuda J. Surveillance of the major pathogenic arboviruses of public health concern in Gabon, Central Africa: increased risk of West Nile virus and dengue virus infections. BMC Infect Dis. 2021 Mar 17;21(1):265. doi: 10.1186/s12879-021-05960-9.
- World Health Organization. Integrated Management of Childhood Illness (IMCI)_chart booklet. Geneva; 2014. Link: https://www.who.int/publications/m/item/integrated-management-of-childhood-illness---chart-booklet-(march-2014)
- Shao AF, Rambaud-Althaus C, Samaka J, Faustine AF, Perri-Moore S, Swai N, Kahama-Maro J, Mitchell M, Genton B, D'Acremont V. New Algorithm for Managing Childhood Illness Using Mobile Technology (ALMANACH): A Controlled Non-Inferiority Study on Clinical Outcome and Antibiotic Use in Tanzania. PLoS One. 2015 Jul 10;10(7):e0132316. doi: 10.1371/journal.pone.0132316. eCollection 2015.
- Guillebaud J, Bernardson B, Randriambolamanantsoa TH, Randrianasolo L, Randriamampionona JL, Marino CA, Rasolofo V, Randrianarivelojosia M, Vigan-Womas I, Stivaktas V, Venter M, Piola P, Heraud JM. Study on causes of fever in primary healthcare center uncovers pathogens of public health concern in Madagascar. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jul 16;12(7):e0006642. doi: 10.1371/journal.pntd.0006642. eCollection 2018 Jul.
- van Griensven J, Cnops L, De Weggheleire A, Declercq S, Bottieau E. Point-of-Care Biomarkers to Guide Antibiotic Prescription for Acute Febrile Illness in Sub-Saharan Africa: Promises and Caveats. Open Forum Infect Dis. 2020 Jun 30;7(8):ofaa260. doi: 10.1093/ofid/ofaa260. eCollection 2020 Aug.
- Keitel K, D'Acremont V. Electronic clinical decision algorithms for the integrated primary care management of febrile children in low-resource settings: review of existing tools. Clin Microbiol Infect. 2018 Aug;24(8):845-855. doi: 10.1016/j.cmi.2018.04.014. Epub 2018 Apr 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
8. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB/RR/AC/041_1616/22_ITM
- 139/CNERS/23 (Annen identifikator: Comité National d'Ethique pour la Recherche en Santé, Guinea)
- IRB/RR/AC/041_1616/22 (Annen identifikator: Institutional Review Board of the Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne er under utvikling og vil fylles ut når den er ferdig.
IPD-delingstidsramme
Skal ennå være ferdigstilt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Skal ennå være ferdigstilt.
Etterforskere er imidlertid åpnet for å samarbeide om de dataene som vil bli generert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .