- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05820165
Hjerneavbildning ved cerebral venøs utstrømningsforstyrrelse
14. april 2023 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Studie om hjernestruktur og funksjonsavbildning hos pasienter med cerebral venøs utstrømningsforstyrrelse
Cerebral venøs utstrømningsforstyrrelse kan føre til cerebrale hemodynamiske forstyrrelser, endret cerebrospinalvæskedynamikk, cerebral venøs blodstase, økt cerebralt venetrykk og redusert cerebral perfusjon, cerebral hvit substans sparende-lignende endringer og utvidelse av netthinnekarets diameter.
Disse endringene er assosiert med en rekke nevrologiske tegn og symptomer.
Derfor er det viktig å forstå hjernens strukturelle og funksjonelle endringer hos pasienter med cerebral venøs utstrømningsforstyrrelse for å gi spesifikke bildevurderingsindikatorer og nye diagnose- og behandlingsmetoder for pasienter med cerebral venøs returforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral venøs utstrømningsforstyrrelse kan føre til cerebrale hemodynamiske forstyrrelser, endret cerebrospinalvæskedynamikk, cerebral venøs blodstase, økt cerebralt venetrykk og redusert cerebral perfusjon, cerebral hvit substans sparende-lignende endringer og utvidelse av netthinnekarets diameter.
Disse endringene er assosiert med en rekke nevrologiske tegn og symptomer.
En rekke forstyrrelser i sentralnervesystemet som forbigående global amnesi, forbigående monokulær blindhet, primær fødselshodepine og til og med Parkinsons har blitt rapportert å være nært assosiert med stenose i halsvenen.
Andre vanlige kliniske manifestasjoner inkluderer søvnforstyrrelser, tinnitus, tinnitus, hodepine, synshemming, optisk papilleødem, hørselstap, kognitiv svikt og nakkeubehag og til og med autonom dysfunksjon.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke de strukturelle og funksjonelle nettverksendringene hos pasienter med cerebral venøs utstrømningsforstyrrelse ved bruk av forskjellige hjerneavbildningsteknikker, for å klargjøre sammenhengen mellom symptomer på cerebral venøs utstrømningsforstyrrelse og hjernestruktur og funksjon; å identifisere områder med tilsvarende strukturelle og funksjonelle endringer hos pasienter med cerebral venøs utstrømningsforstyrrelse og eller komorbide symptomer, og gi spesifikke bildevurderingsindikatorer og nye diagnostiske og behandlingsverktøy for pasienter med cerebral venøs utstrømningsforstyrrelse og komorbide symptomer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xunming Ji
- Telefonnummer: 010-83199430
- E-post: jixm@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
XI Cheng District
-
Beijin, XI Cheng District, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu hospital;Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med cerebral venøs utstrømningsforstyrrelse ( moderat til alvorlig stenose i cerebral venøs sinus eller intrakraniale jugularvener )
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebral venøs utstrømningsforstyrrelse ( moderat til alvorlig stenose i cerebral venøs sinus eller intrakranielle jugularvener ) bekreftes av to av magnetisk resonansvenografi (MRV), computertomografivenografi (CTV) eller digital subtraksjon angiografi (DSA)
- Medfølgende symptomer som tinnitus cerebri, kognitiv svikt, angstdepresjon, søvnforstyrrelser osv. i mer enn 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- øre primær sykdom medisinrelatert intrakraniell hypertensjon; Systemisk sykdom med unormal metabolisme eller betennelse; moderat til alvorlig stenose i intrakranielle, carotis eller vertebrale arterier; intrakranielle lesjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CVOD-WS
Cerebral venøs utstrømningsforstyrrelse med symptomer som tinnitus cerebri, somnipati, angst, depresjon og kognitiv svikt
|
Motiver gjennomgår en høyoppløselig 3D-T1-avbildning for å få strukturelle bilder
Forsøkspersonene gjennomgår en DTI-avbildning for å få bilder av lesjoner i hvit substans
Forsøkspersoner gjennomgår rs-fMRI for å undersøke forskjellene i intraregional hjerneaktivitet og interregional funksjonell tilkobling
Personer gjennomgår arteriell spinnmerking (ASL) perfusjonsmagnetisk resonansavbildning (MRI) for å klargjøre forskjellen i cerebral blodstrøm (CBF) perfusjon i visse regioner
Forsøkspersoner gjennomgår følsomhetsvektede bilder (SWI) for å segmentere venenettverket
|
|
CVOD-WOS
Cerebral venøs utstrømningsforstyrrelse uten symptomer som tinnitus cerebri, somnipati, angst, depresjon og kognitiv svikt
|
Motiver gjennomgår en høyoppløselig 3D-T1-avbildning for å få strukturelle bilder
Forsøkspersonene gjennomgår en DTI-avbildning for å få bilder av lesjoner i hvit substans
Forsøkspersoner gjennomgår rs-fMRI for å undersøke forskjellene i intraregional hjerneaktivitet og interregional funksjonell tilkobling
Personer gjennomgår arteriell spinnmerking (ASL) perfusjonsmagnetisk resonansavbildning (MRI) for å klargjøre forskjellen i cerebral blodstrøm (CBF) perfusjon i visse regioner
Forsøkspersoner gjennomgår følsomhetsvektede bilder (SWI) for å segmentere venenettverket
|
|
HC
Sunn kontroll
|
Motiver gjennomgår en høyoppløselig 3D-T1-avbildning for å få strukturelle bilder
Forsøkspersonene gjennomgår en DTI-avbildning for å få bilder av lesjoner i hvit substans
Forsøkspersoner gjennomgår rs-fMRI for å undersøke forskjellene i intraregional hjerneaktivitet og interregional funksjonell tilkobling
Personer gjennomgår arteriell spinnmerking (ASL) perfusjonsmagnetisk resonansavbildning (MRI) for å klargjøre forskjellen i cerebral blodstrøm (CBF) perfusjon i visse regioner
Forsøkspersoner gjennomgår følsomhetsvektede bilder (SWI) for å segmentere venenettverket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
voxel-basert morfometri
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Voxel-basert morfometri (VBM) brukes for å oppnå det relative gråstoffvolumet (GMV) og WM-volumet (WMV)
|
ved innleggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplituden til lavfrekvente svingninger (ALFF)
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Amplituden av lavfrekvente fluktuasjoner (ALFF) brukes til å undersøke forskjellene i intraregional hjerneaktivitet og interregional funksjonell tilkobling
|
ved innleggelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional homogenitet (ReHo)
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Regional homogenitet (ReHo) brukes til å undersøke forskjellene i intraregional hjerneaktivitet og interregional funksjonell tilkobling
|
ved innleggelsen
|
|
Voxel-vis funksjonell tilkobling (FC)
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Voxel-wise functional connectivity (FC) brukes til å undersøke forskjellene i intraregional hjerneaktivitet og interregional funksjonell tilkobling
|
ved innleggelsen
|
|
Traktbasert romlig statistikk (TBSS) analyse
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Traktbasert romlig statistikk (TBSS) analyse brukes til å undersøke fraksjonert anisotropi (FA) verdier
|
ved innleggelsen
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) brukes til å evaluere global kognitiv funksjon
|
ved innleggelsen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) brukes til å evaluere global kognitiv funksjon
|
ved innleggelsen
|
|
Subjektiv kognitiv nedgang (SCD)
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Subjektiv kognitiv nedgang (SCD) brukes til å evaluere global kognitiv funksjon
|
ved innleggelsen
|
|
Selvvurderende angstskala (SAS)
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) brukes til å evaluere nevropsykologisk endring
|
ved innleggelsen
|
|
Selvvurderingsskala for depresjon (SDS)
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Selvvurderende depresjonsskala (SDS) brukes til å evaluere nevropsykologisk endring
|
ved innleggelsen
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) brukes til å evaluere somnipati
|
ved innleggelsen
|
|
Tinnitus handikap inventar (THI)
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Tinnitus handikap inventar (THI) brukes til å evaluere tinnitus cerebri
|
ved innleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COVD-BI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .