- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05820165
Hjärnavbildning vid cerebral venös utflödesstörning
14 april 2023 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Studie om hjärnstruktur och funktionsavbildning hos patienter med cerebral venös utflödesstörning
Cerebral venös utflödesstörning kan leda till cerebrala hemodynamiska störningar, förändrad cerebrospinalvätskedynamik, cerebral venös blodstas, ökat cerebralt venöst tryck och minskad cerebral perfusion, cerebral vit substans sparliknande förändringar och breddning av retinalkärlsdiameter.
Dessa förändringar är förknippade med många neurologiska tecken och symtom.
Därför är det viktigt att förstå hjärnans strukturella och funktionella förändringar hos patienter med cerebral venös utflödesstörning för att tillhandahålla specifika bildutvärderingsindikatorer och nya diagnos- och behandlingsmetoder för patienter med cerebral venös returstörning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Cerebral venös utflödesstörning kan leda till cerebrala hemodynamiska störningar, förändrad cerebrospinalvätskedynamik, cerebral venös blodstas, ökat cerebralt venöst tryck och minskad cerebral perfusion, cerebral vit substans sparliknande förändringar och breddning av retinalkärlsdiameter.
Dessa förändringar är förknippade med många neurologiska tecken och symtom.
Ett antal störningar i centrala nervsystemet såsom övergående global amnesi, övergående monokulär blindhet, primär förlossningshuvudvärk och till och med Parkinsons har rapporterats vara nära förknippade med stenos i halsvenen.
Andra vanliga kliniska manifestationer inkluderar sömnstörningar, tinnitus, tinnitus, huvudvärk, synnedsättning, optiskt papillödem, hörselnedsättning, kognitiv försämring och nackbesvär och till och med autonom dysfunktion.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka de strukturella och funktionella nätverksförändringarna hos patienter med cerebral venös utflödesstörning med hjälp av olika hjärnavbildningstekniker, för att klargöra sambandet mellan symtom på cerebral venöst utflödesstörning och hjärnans struktur och funktion; att identifiera områden med motsvarande strukturella och funktionella förändringar hos patienter med cerebral venös utflödesstörning och eller komorbida symtom, och att tillhandahålla specifika bildbedömningsindikatorer och nya diagnostiska och behandlingsverktyg för patienter med cerebral venös utflödesstörning och komorbida symtom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xunming Ji
- Telefonnummer: 010-83199430
- E-post: jixm@ccmu.edu.cn
Studieorter
-
-
XI Cheng District
-
Beijin, XI Cheng District, Kina, 100053
- Rekrytering
- Xuanwu hospital;Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med cerebral venös utflödesstörning (måttlig till svår stenos i cerebral venös sinus eller intrakraniella halsvener)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebral venös utflödesstörning (måttlig till svår stenos i cerebral venös sinus eller intrakraniella jugulära vener) bekräftas av två av magnetisk resonansvenografi (MRV), datortomografivenografi (CTV) eller digital subtraktionsangiografi (DSA)
- Medföljande symtom som tinnitus cerebri, kognitiv försämring, ångestdepression, sömnstörningar etc. i mer än 6 månader
Exklusions kriterier:
- öron primär sjukdom medicinrelaterad intrakraniell hypertoni; Systemisk sjukdom av onormal metabolism eller inflammation; måttlig till svår stenos i intrakraniella, carotis- eller vertebrala artärer; intrakraniella lesioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CVOD-WS
Cerebral venös utflödesstörning med symtom som tinnitus cerebri, somnipati, ångest, depression och kognitiv försämring
|
Motiven genomgår en högupplöst 3D-T1-avbildning för att få strukturella bilder
Försökspersoner genomgår en DTI-avbildning för att få bilder av vita substansskador
Försökspersoner genomgår rs-fMRI för att undersöka skillnaderna i intraregional hjärnaktivitet och interregional funktionell anslutning
Försökspersoner genomgår arteriell spin-märkning (ASL) perfusion magnetisk resonanstomografi (MRI) för att klargöra skillnaden i cerebralt blodflöde (CBF) perfusion i vissa regioner
Försökspersoner genomgår susceptibility-weighted images (SWI) för att segmentera vennätverket
|
|
CVOD-WOS
Cerebral venös utflödesstörning utan symtom som tinnitus cerebri, somnipati, ångest, depression och kognitiv försämring
|
Motiven genomgår en högupplöst 3D-T1-avbildning för att få strukturella bilder
Försökspersoner genomgår en DTI-avbildning för att få bilder av vita substansskador
Försökspersoner genomgår rs-fMRI för att undersöka skillnaderna i intraregional hjärnaktivitet och interregional funktionell anslutning
Försökspersoner genomgår arteriell spin-märkning (ASL) perfusion magnetisk resonanstomografi (MRI) för att klargöra skillnaden i cerebralt blodflöde (CBF) perfusion i vissa regioner
Försökspersoner genomgår susceptibility-weighted images (SWI) för att segmentera vennätverket
|
|
HC
Sund kontroll
|
Motiven genomgår en högupplöst 3D-T1-avbildning för att få strukturella bilder
Försökspersoner genomgår en DTI-avbildning för att få bilder av vita substansskador
Försökspersoner genomgår rs-fMRI för att undersöka skillnaderna i intraregional hjärnaktivitet och interregional funktionell anslutning
Försökspersoner genomgår arteriell spin-märkning (ASL) perfusion magnetisk resonanstomografi (MRI) för att klargöra skillnaden i cerebralt blodflöde (CBF) perfusion i vissa regioner
Försökspersoner genomgår susceptibility-weighted images (SWI) för att segmentera vennätverket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
voxelbaserad morfometri
Tidsram: vid intagningen
|
Voxelbaserad morfometri (VBM) används för att erhålla den relativa grå substansvolymen (GMV) och WM-volymen (WMV)
|
vid intagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amplituden för lågfrekventa fluktuationer (ALFF)
Tidsram: vid intagningen
|
Amplituden av lågfrekventa fluktuationer (ALFF) används för att undersöka skillnaderna i intraregional hjärnaktivitet och interregional funktionell anslutning
|
vid intagningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regional homogenitet (ReHo)
Tidsram: vid intagningen
|
Regional homogenitet (ReHo) används för att undersöka skillnaderna i intraregional hjärnaktivitet och interregional funktionell anslutning
|
vid intagningen
|
|
Voxelvis funktionell anslutning (FC)
Tidsram: vid intagningen
|
Voxel-wise functional connectivity (FC) används för att undersöka skillnaderna i intraregional hjärnaktivitet och interregional funktionell anslutning
|
vid intagningen
|
|
Traktbaserad rumslig statistik (TBSS) analys
Tidsram: vid intagningen
|
Traktbaserad spatial statistik (TBSS) analys används för att undersöka fraktionerad anisotropi (FA) värden
|
vid intagningen
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: vid intagningen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) används för att utvärdera global kognitiv funktion
|
vid intagningen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: vid intagningen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) används för att utvärdera global kognitiv funktion
|
vid intagningen
|
|
Subjektiv kognitiv försämring (SCD)
Tidsram: vid intagningen
|
Subjektiv kognitiv nedgång (SCD) används för att utvärdera global kognitiv funktion
|
vid intagningen
|
|
Självskattande ångestskala (SAS)
Tidsram: vid intagningen
|
Self-Rating Anxiety Scale(SAS) används för att utvärdera neuropsykologisk förändring
|
vid intagningen
|
|
Självskattande depressionsskala (SDS)
Tidsram: vid intagningen
|
Självskattningsskala för depression (SDS) används för att utvärdera neuropsykologisk förändring
|
vid intagningen
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: vid intagningen
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI) används för att utvärdera somnipati
|
vid intagningen
|
|
Tinnitushandikappinventering (THI)
Tidsram: vid intagningen
|
Tinnitus handikappinventering (THI) används för att utvärdera tinnitus cerebri
|
vid intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Första postat (Faktisk)
19 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- COVD-BI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .