- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05820165
Agyi képalkotás agyi vénás kiáramlási zavarban
2023. április 14. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Az agyi vénás kiáramlási zavarban szenvedő betegek agyszerkezetének és funkcióinak leképezésére vonatkozó tanulmány
Az agyi vénás kiáramlás zavara agyi hemodinamikai zavarokhoz, megváltozott agy-gerincvelői folyadék dinamikához, agyi vénás vér pangáshoz, fokozott agyi vénás nyomáshoz és csökkent agyi perfúzióhoz, agyi fehérállománykímélő elváltozásokhoz és a retina érátmérőjének kiszélesedéséhez vezethet.
Ezek a változások számos neurológiai jelhez és tünethez kapcsolódnak.
Ezért az agyi vénás kiáramlási zavarban szenvedő betegek agyi strukturális és funkcionális változásainak megértése elengedhetetlen ahhoz, hogy specifikus képalkotó értékelési indikátorokat és új diagnosztikai és kezelési módszereket biztosítsunk az agyi vénás visszatérési zavarban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyi vénás kiáramlás zavara agyi hemodinamikai zavarokhoz, megváltozott agy-gerincvelői folyadék dinamikához, agyi vénás vér pangáshoz, fokozott agyi vénás nyomáshoz és csökkent agyi perfúzióhoz, agyi fehérállománykímélő elváltozásokhoz és a retina érátmérőjének kiszélesedéséhez vezethet.
Ezek a változások számos neurológiai jelhez és tünethez kapcsolódnak.
Számos központi idegrendszeri rendellenességről, például átmeneti globális amnéziáról, átmeneti monokuláris vakságról, elsődleges szülési fejfájásról és még a Parkinson-kórról is beszámoltak, hogy szorosan összefüggenek a jugularis véna belső szűkületével.
Egyéb gyakori klinikai megnyilvánulások közé tartoznak az alvászavarok, a fülzúgás, a fülzúgás, a fejfájás, a látásromlás, a látóideghártya-ödéma, a halláskárosodás, a kognitív hanyatlás és a nyaki diszkomfort, sőt az autonóm diszfunkció.
A tanulmány fő célja az agyi vénás kiáramlási zavarban szenvedő betegek szerkezeti és funkcionális hálózati változásainak vizsgálata különböző agyi képalkotó technikák segítségével, az agyi vénás kiáramlási zavar tünetei és az agy szerkezete és működése közötti összefüggés tisztázása; agyi vénás kiáramlási zavarban és/vagy társbetegségben szenvedő betegeknél a megfelelő strukturális és funkcionális változásokkal rendelkező területek azonosítása, valamint speciális képalkotó értékelési indikátorok és új diagnosztikai és kezelési eszközök biztosítása az agyi vénás kiáramlási zavarral és társbetegséggel küzdő betegek számára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xunming Ji
- Telefonszám: 010-83199430
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
XI Cheng District
-
Beijin, XI Cheng District, Kína, 100053
- Toborzás
- Xuanwu hospital;Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Agyi vénás kiáramlási zavarban szenvedő betegek (közepes vagy súlyos szűkület az agyi vénás sinusban vagy az intracranialis jugularis vénákban)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az agyi vénás kiáramlási zavart (az agyi vénás sinus vagy az intracranialis jugularis vénák mérsékelt vagy súlyos szűkülete) a mágneses rezonancia venográfia (MRV), a számítógépes tomográfiás venográfia (CTV) vagy a digitális szubtrakciós angiográfia (DSA) igazolja.
- Kísérő tünetek, mint a tinnitus cerebri, kognitív hanyatlás, szorongásos depresszió, alvászavarok stb. több mint 6 hónapja
Kizárási kritériumok:
- fül elsődleges betegség gyógyszerrel kapcsolatos intracranialis hypertonia; Rendellenes anyagcsere vagy gyulladás szisztémás betegsége; közepesen súlyos vagy súlyos szűkület az intracranialis, carotis vagy vertebralis artériákban; intracranialis elváltozások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CVOD-WS
Agyi vénás kiáramlási zavar olyan tünetekkel, mint a tinnitus cerebri, aluszékonyság, szorongás, depresszió és kognitív hanyatlás
|
Az alanyok nagy felbontású 3D-T1 képalkotáson esnek át, hogy szerkezeti képeket kapjanak
Az alanyok DTI képalkotáson esnek át, hogy képeket kapjanak a fehérállományi léziókról
Az alanyokon rs-fMRI vizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják a régión belüli agyi aktivitás és a régiók közötti funkcionális kapcsolódás különbségeit.
Az alanyok artériás spin-címkézés (ASL) perfúziós mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át, hogy tisztázzák az agyi véráramlás (CBF) perfúziójának különbségét bizonyos régiókban
Az alanyok fogékonyság-súlyozott képeken (SWI) esnek át a vénahálózat szegmentálására
|
|
CVOD-WOS
Agyi vénás kiáramlási zavar olyan tünetek nélkül, mint a tinnitus cerebri, aluszékonyság, szorongás, depresszió és kognitív hanyatlás
|
Az alanyok nagy felbontású 3D-T1 képalkotáson esnek át, hogy szerkezeti képeket kapjanak
Az alanyok DTI képalkotáson esnek át, hogy képeket kapjanak a fehérállományi léziókról
Az alanyokon rs-fMRI vizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják a régión belüli agyi aktivitás és a régiók közötti funkcionális kapcsolódás különbségeit.
Az alanyok artériás spin-címkézés (ASL) perfúziós mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át, hogy tisztázzák az agyi véráramlás (CBF) perfúziójának különbségét bizonyos régiókban
Az alanyok fogékonyság-súlyozott képeken (SWI) esnek át a vénahálózat szegmentálására
|
|
HC
Egészséges kontroll
|
Az alanyok nagy felbontású 3D-T1 képalkotáson esnek át, hogy szerkezeti képeket kapjanak
Az alanyok DTI képalkotáson esnek át, hogy képeket kapjanak a fehérállományi léziókról
Az alanyokon rs-fMRI vizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják a régión belüli agyi aktivitás és a régiók közötti funkcionális kapcsolódás különbségeit.
Az alanyok artériás spin-címkézés (ASL) perfúziós mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át, hogy tisztázzák az agyi véráramlás (CBF) perfúziójának különbségét bizonyos régiókban
Az alanyok fogékonyság-súlyozott képeken (SWI) esnek át a vénahálózat szegmentálására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
voxel alapú morfometria
Időkeret: felvételnél
|
Voxel-alapú morfometriát (VBM) használnak a relatív szürkeállomány térfogatának (GMV) és WM térfogatának (WMV) meghatározására.
|
felvételnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony frekvenciájú fluktuációk amplitúdója (ALFF)
Időkeret: felvételnél
|
Az alacsony frekvenciájú ingadozások amplitúdóját (ALFF) használják a régión belüli agyi aktivitás és a régiók közötti funkcionális kapcsolódás különbségeinek vizsgálatára.
|
felvételnél
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális homogenitás (ReHo)
Időkeret: felvételnél
|
A regionális homogenitást (ReHo) használják a régión belüli agyi aktivitás és a régiók közötti funkcionális kapcsolódás különbségeinek vizsgálatára.
|
felvételnél
|
|
Voxel-alapú funkcionális kapcsolat (FC)
Időkeret: felvételnél
|
A Voxel-wise funkcionális összeköttetést (FC) az intraregionális agyi aktivitás és a régiók közötti funkcionális kapcsolat közötti különbségek vizsgálatára használják.
|
felvételnél
|
|
Tract-based spatial Statistics (TBSS) elemzés
Időkeret: felvételnél
|
Tract-based spatial Statistics (TBSS) elemzést használnak a frakcionált anizotrópia (FA) értékeinek vizsgálatára
|
felvételnél
|
|
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: felvételnél
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) a globális kognitív funkció értékelésére szolgál
|
felvételnél
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: felvételnél
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) módszert a globális kognitív funkciók értékelésére használják
|
felvételnél
|
|
Szubjektív kognitív hanyatlás (SCD)
Időkeret: felvételnél
|
A szubjektív kognitív hanyatlás (SCD) a globális kognitív funkció értékelésére szolgál
|
felvételnél
|
|
Önértékelési szorongás skála (SAS)
Időkeret: felvételnél
|
Az önértékelési szorongás skála (SAS) a neuropszichológiai változások értékelésére szolgál
|
felvételnél
|
|
Önértékelési depresszió skála (SDS)
Időkeret: felvételnél
|
Az önértékelési depresszió skála (SDS) a neuropszichológiai változások értékelésére szolgál
|
felvételnél
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: felvételnél
|
A pittsburghi alvásminőségi indexet (PSQI) a somnipathia értékelésére használják
|
felvételnél
|
|
Tinnitus fogyatékosság leltár (THI)
Időkeret: felvételnél
|
A tinnitus fogyatékosság leltár (THI) a tinnitus cerebri értékelésére szolgál
|
felvételnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVD-BI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .