Effekten av melkeprotein versus soyaprotein på essensiell omega-3 fettsyremetabolisme
3. desember 2024 oppdatert av: David M Mutch, University of Guelph
Undersøkelse av effekten av melkeprotein versus soyaprotein på essensiell omega-3-fettsyremetabolisme: En randomisert, parallell-arm menneskelig prøve i friske kanadiske voksne
Meieriprodukter gir makronæringsstoffer, vitaminer og mineraler som er viktige for helse og utvikling.
Til tross for dette spiser mange kanadiere nå færre meieriprodukter og bruker i stedet flere ikke-meieriprodukter, for eksempel soya.
Noe av dette er på grunn av misoppfatninger om effekten av meieri på helsen.
Imidlertid antar studieforskerne at, sammenlignet med soya, kan meieri faktisk forbedre en persons helse på grunn av dets effekter på enzymene i kroppen som lager omega-3-fettsyrer, som EPA og DHA.
Målet med denne studien er å undersøke omega-3 metabolisme hos menn og kvinner som bruker enten melk eller soyaprotein.
Kort fortalt vil denne studien avgjøre om inntak av melk eller soyaprotein forskjellig påvirker blodets EPA- og DHA-nivåer, syntesen av EPA og DHA, fettsyreoksidasjon og omega-3-fettabsorpsjon fra tarmen.
Det forventes at funnene fra dette nye og innovative forskningsprosjektet vil gi høykvalitets bevis for å støtte en tidligere ikke verdsatt beskyttende effekt av meieri for menneskers helse og utvikling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Direkte sammenligninger mellom meieri og ikke-meieri plantebaserte alternativer på metabolske prosesser hos mennesker er begrensende. Studiens etterforskere fullførte nylig en tverrsnittsanalyse av over 1000 unge kanadiske voksne menn og kvinner og rapporterte at forbruket av soyadrikker/matvarer var assosiert med en reduksjon i estimert aktivitet i fettsyredesaturasebanen sammenlignet med forbruk av melk og meieriprodukter (PMID) : 34444977). Fettsyredesaturase-veien kontrollerer den endogene syntesen av gunstige langkjedede omega-3 flerumettede fettsyrer (n3-LCPUFA), slik som eikosapentaensyre og dokosaheksaensyrer (EPA og DHA), fra den essensielle fettsyren, alfa-linolensyre (ALA). ). Epidemiologiske og kliniske studier har rapportert at høyere nivåer av EPA og DHA i kroppen er assosiert med redusert CVD-risiko. Dermed identifiserte dette tidligere arbeidet en tidligere ukjent kardiobeskyttende rolle for meieriprodukter som kan bidra til å motvirke forbrukernes misoppfatninger om risiko for økende kardiovaskulær sykdom (CVD).
Det primære resultatet av dette forskningsforslaget er å avgjøre om forbruket av meieriprotein støtter n3-LCPUFA-syntese sammenlignet med soyaprotein. Etterforskerne antar at studiedeltakere som inntar meieriprotein vil vise en større konvertering av ALA til EPA og DHA via fettsyredesaturase-veien sammenlignet med studiedeltakere som bruker soyaprotein. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne gjennomføre en randomisert, parallell-arm klinisk studie på friske voksne menn og kvinner som spiser enten en diett som inneholder melkeproteinisolat (og ingen soya) eller en diett som inneholder soyaproteinisolat (og ingen meieriprodukter) .
Ytterligere sekundære resultater av interesse for ytterligere å fremme forståelsen av hvordan melk og soyaproteiner påvirker akutt og kronisk ALA-metabolisme vil omfatte:
- Helblodsgenekspresjonsanalyse av fettsyredesaturaser og elongaser for å bestemme om melke- og soyaproteiner påvirker n3-LCPUFA-syntese gjennom en transkripsjonsmekanisme.
- Pusteprøveanalyse for å bestemme om melk og soyaproteiner påvirker ALA-nedbrytning gjennom β-oksidasjon.
- En oral fetttoleransetest (OFTT) for å undersøke om melk og soyaproteiner endrer ALA-absorpsjon fra tarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G2W1
- University of Guelph
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn og pre-menopausale kvinner
- Må kunne konsumere soya og meieridrikker og matvarer
- Tilstrekkelig utdanningsnivå for å forstå studieprosedyrer og kunne kommunisere med klinisk personale
Ekskluderingskriterier:
- Diabetiker
- Kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m2
- Gravid eller ammende
- Nevropsykiatriske lidelser (større depresjoner, schizofreni)
- Fordøyelsessykdommer
- Inflammatorisk sykdom
- Hjerte-og karsykdommer
- Bruk av omega-3 kosttilskudd de siste 6 månedene
- Regelmessig inntak av fet fisk
- Allergi/følsomhet overfor meieri- og/eller soyamatprodukter
- Bruk av lipidsenkende eller fordøyelsesmedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melkeproteinisolat (MPI)
Studiedeltakere i MPI-gruppen vil innta 2 smoothies per dag i 31 dager, hvor hver smoothie gir totalt 300 kcal, sammensatt av 45 % fra karbohydrat (maltodekstrin), 20 % fra protein (melkeproteinisolat) og 35 % fra fett ( en blanding av linfrø, saflor og kokosolje).
Hver smoothie blandes med vann opp til et volum på 250 ml.
Personer i denne gruppen vil ikke innta soyaholdige drikker og matvarer i løpet av den 31-dagers studien.
|
Studiedeltakere vil innta to smoothies per dag som inneholder et melkeproteinisolat (MPI) i 31 dager.
|
|
Eksperimentell: Soyaproteinisolat (SPI)
Studiedeltakere i SPI-gruppen vil innta 2 smoothies per dag i 31 dager, hvor hver smoothie gir totalt 300 kcal, sammensatt av 45 % fra karbohydrater (maltodekstrin), 20 % fra protein (soyaproteinisolat) og 35 % fra fett ( en blanding av linfrø, saflor og kokosolje).
Hver smoothie blandes med vann opp til et volum på 250 ml.
Personer i denne gruppen vil ikke innta meieriholdige drikkevarer og matvarer i løpet av den 31 dager lange studien.
|
Studiedeltakere vil innta to smoothies per dag som inneholder et soyaproteinisolat (SPI) i 31 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasma-EPA- og DHA-innhold fra baseline
Tidsramme: Målt på dager: 0 (grunnlinje), 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 30 og 31
|
Endringen i plasma-EPA- og DHA-innhold fra baseline vil bli bestemt ved å bruke gasskromatografi på flere tidspunkter i løpet av den 31-dagers diettintervensjonen der studiedeltakerne inntar 2 smoothies per dag som inneholder enten et melkeproteinisolat (MPI) eller et soyaprotein. isolat (SPI).
|
Målt på dager: 0 (grunnlinje), 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 30 og 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EPA- og DHA-syntese fra baseline
Tidsramme: Målt på dager: 0 (grunnlinje), 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 30 og 31
|
13-C isotopsignaturen til EPA og DHA vil bli målt på dag 0 (grunnlinje) ved bruk av isotopforhold massespektrometri (IRMS) for å bestemme en grunnlinjesignatur.
Etter denne grunnlinjemålingen vil studiedeltakerne spise 2 smoothies per dag i 31 dager som inneholder enten SPI eller MPI.
Fra dag 15 til 31 vil smoothiene inneholde en liten mengde av et ALA-sporstoff med en definert 13-C isotopisk signatur.
Endringen i EPA- og DHA-isotopsignaturer vil bli analysert på flere tidspunkt i løpet av den 31-dagers intervensjonen av IRMS.
|
Målt på dager: 0 (grunnlinje), 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 30 og 31
|
|
Endring i helblodsgenuttrykk fra baseline
Tidsramme: Målt på dager: 0 (grunnlinje) og 31
|
Totalt RNA vil bli isolert fra fastende fullblodprøver samlet før og etter 31-dagers kosttilskudd fra alle studiedeltakere ved bruk av et kommersielt tilgjengelig sett.
Total RNA vil bli brukt til å måle endringen i ekspresjon av fettsyredesaturase- og elongasegener (fra baseline) ved kvantitativ revers transkriptase i sanntid (RT-qPCR).
|
Målt på dager: 0 (grunnlinje) og 31
|
|
Endring i fettsyreoksidasjon fra baseline
Tidsramme: Målt på dager: 0 (grunnlinje), 15, 30 og 31
|
13-C-nivåene i pusteprøver vil bli målt på flere tidspunkter under kosttilskuddet for å bestemme endringen i ALA-oksidasjon.
Basalnivåer på 13-C i pusten vil bli bestemt på dag 0 (grunnlinje) og 15.
Fra og med dag 15 vil de daglige smoothiene som konsumeres av studiedeltakerne inneholde en liten mengde av et ALA-sporstoff med en definert 13-C isotopisk signatur.
På slutten av intervensjonen vil 13-C-nivåer i pusteprøver bli målt for å bestemme om enten MPI eller SPI endret ALA beta-oksidasjon.
|
Målt på dager: 0 (grunnlinje), 15, 30 og 31
|
|
Endring i ALA-absorpsjon fra balanse
Tidsramme: Målt på dager: 0 (grunnlinje) og 31
|
En oral fetttoleransetest (OFTT) vil bli brukt for å undersøke om melk og soyaproteiner endrer ALA-absorpsjonen fra tarmen.
OFTT vil bli gjennomført på dag 0 (grunnlinje) og 31 (slutt av studien).
Kort fortalt vil studiedeltakerne innta et standardisert flytende emulsjonsmåltid som inneholder 50 g fett (fra linfrøolje, som er rik på plantebasert omega-3) og enten MPI eller SPI.
Studiedeltakere vil innta dette flytende måltidet innen 15 minutter.
Blodprøver vil bli tatt hver time under OFTT og ALA-innholdet i den chylomikronrike fraksjonen vil bli målt ved gasskromatografi.
|
Målt på dager: 0 (grunnlinje) og 31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dietary Proteins and Omega-3s
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli anonymisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .