- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05820256
Virkningerne af mælkeprotein versus sojaprotein på essentiel omega-3 fedtsyremetabolisme
Undersøgelse af virkningerne af mælkeprotein versus sojaprotein på essentiel omega-3-fedtsyremetabolisme: Et randomiseret, parallelarmet menneskeligt forsøg i sunde canadiske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Direkte sammenligninger mellem mejeriprodukter og ikke-mejeri plantebaserede alternativer på metaboliske processer hos mennesker er begrænsende. Undersøgelsens efterforskere afsluttede for nylig en tværsnitsanalyse i over 1000 unge canadiske voksne mænd og kvinder og rapporterede, at forbruget af sojadrikke/fødevarer var forbundet med en reduktion i estimeret fedtsyredesaturase-pathway-aktivitet sammenlignet med mælke- og mejerifødeforbrug (PMID) : 34444977). Fedtsyredesaturase-vejen kontrollerer den endogene syntese af gavnlige langkædede omega-3 flerumættede fedtsyrer (n3-LCPUFA), såsom eicosapentaensyre og docosahexaensyre (EPA og DHA), fra den essentielle fedtsyre, alfa-linolensyre (ALA) ). Epidemiologiske og kliniske undersøgelser har rapporteret, at højere niveauer af EPA og DHA i kroppen er forbundet med reduceret CVD-risiko. Således identificerede dette tidligere arbejde en tidligere uanerkendt kardiobeskyttende rolle for mejeriprodukter, der kunne hjælpe med at imødegå forbrugernes misforståelser om risiko for øget hjertekarsygdom (CVD).
Det primære resultat af dette forskningsforslag er at bestemme, om forbruget af mejeriprotein understøtter n3-LCPUFA-syntese sammenlignet med sojaprotein. Forskerne antager, at undersøgelsesdeltagere, der indtager mejeriprotein, vil vise en større omdannelse af ALA til EPA og DHA via fedtsyredesaturase-vejen sammenlignet med undersøgelsesdeltagere, der indtager sojaprotein. For at teste denne hypotese vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg med parallelle arme i raske voksne mænd og kvinder, som indtager enten en diæt indeholdende mælkeproteinisolat (og ingen soja) eller en diæt indeholdende sojaproteinisolat (og ingen mejeriprodukter) .
Yderligere sekundære resultater af interesse for yderligere at fremme forståelsen af, hvordan mælke- og sojaproteiner påvirker akut og kronisk ALA-metabolisme vil omfatte:
- Fuldblodsgenekspressionsanalyse af fedtsyredesaturaser og elongaser for at bestemme, om mælke- og sojaproteiner påvirker n3-LCPUFA-syntese gennem en transkriptionsmekanisme.
- Åndedrætsprøveanalyse for at bestemme, om mælke- og sojaproteiner påvirker ALA-nedbrydning gennem β-oxidation.
- En oral fedttolerancetest (OFTT) for at undersøge, om mælke- og sojaproteiner ændrer ALA-absorptionen fra tarmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G2W1
- University of Guelph
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mænd og præmenopausale kvinder
- Skal kunne indtage soja- og mejeridrikke og fødevarer
- Tilstrækkeligt uddannelsesniveau til at forstå studieprocedurer og være i stand til at kommunikere med klinisk personale
Ekskluderingskriterier:
- Diabetiker
- Body mass index større end 30 kg/m2
- Gravid eller ammende
- Neuropsykiatriske lidelser (større depression, skizofreni)
- Fordøjelsesforstyrrelser
- Inflammatorisk sygdom
- Kardiovaskulær sygdom
- Brug af omega-3 kosttilskud inden for de sidste 6 måneder
- Regelmæssig indtagelse af fed fisk
- Allergi/følsomhed over for mejeri- og/eller sojafødevarer
- Brug af lipidsænkende eller fordøjelsesmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mælkeproteinisolat (MPI)
Studiedeltagere i MPI-gruppen vil indtage 2 smoothies om dagen i 31 dage, hvor hver smoothie giver 300 kcal i alt, sammensat af 45% fra kulhydrat (maltodextrin), 20% fra protein (mælkeproteinisolat) og 35% fra fedt ( en blanding af hørfrø, tidsel og kokosolie).
Hver smoothie vil blive blandet med vand op til en volumen på 250 ml.
Personer i denne gruppe vil ikke indtage sojaholdige drikkevarer og fødevarer i løbet af den 31-dages undersøgelse.
|
Undersøgelsesdeltagere vil indtage to smoothies om dagen indeholdende et mælkeproteinisolat (MPI) i 31 dage.
|
|
Eksperimentel: Sojaproteinisolat (SPI)
Studiedeltagere i SPI-gruppen vil indtage 2 smoothies om dagen i 31 dage, hvor hver smoothie giver 300 kcal i alt, sammensat af 45% fra kulhydrat (maltodextrin), 20% fra protein (sojaproteinisolat) og 35% fra fedt ( en blanding af hørfrø, tidsel og kokosolie).
Hver smoothie vil blive blandet med vand op til en volumen på 250 ml.
Personer i denne gruppe vil ikke indtage mælkeholdige drikkevarer og fødevarer i løbet af den 31-dages undersøgelse.
|
Undersøgelsesdeltagere vil indtage to smoothies om dagen indeholdende et sojaproteinisolat (SPI) i 31 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasma-EPA- og DHA-indhold fra baseline
Tidsramme: Målt på dage: 0 (basislinje), 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 30 og 31
|
Ændringen i plasma-EPA- og DHA-indhold fra baseline vil blive bestemt ved at bruge gaskromatografi på flere tidspunkter under den 31-dages diætintervention, hvor deltagerne i undersøgelsen indtager 2 smoothies om dagen indeholdende enten et mælkeproteinisolat (MPI) eller et sojaprotein isolat (SPI).
|
Målt på dage: 0 (basislinje), 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 30 og 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EPA- og DHA-syntese fra baseline
Tidsramme: Målt på dage: 0 (basislinje), 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 30 og 31
|
Den 13-C isotopiske signatur af EPA og DHA vil blive målt på dag 0 (baseline) ved hjælp af isotop ratio massespektrometri (IRMS) for at bestemme en baseline signatur.
Efter denne baseline-måling vil deltagerne i undersøgelsen indtage 2 smoothies om dagen i 31 dage indeholdende enten SPI eller MPI.
Fra dag 15 til 31 vil smoothies indeholde en lille mængde af et ALA-sporstof med en defineret 13-C isotopisk signatur.
Ændringen i EPA- og DHA-isotopsignaturer vil blive analyseret på flere tidspunkter under den 31-dages intervention af IRMS.
|
Målt på dage: 0 (basislinje), 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 30 og 31
|
|
Ændring i fuldblodsgenekspression fra baseline
Tidsramme: Målt på dage: 0 (basislinje) og 31
|
Total RNA vil blive isoleret fra fastende fuldblodsprøver indsamlet før og efter den 31-dages diætintervention fra alle undersøgelsesdeltagere ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt kit.
Total RNA vil blive brugt til at måle ændringen i ekspression af fedtsyredesaturase- og elongasegener (fra baseline) ved omvendt transkriptase kvantitativ realtids-PCR (RT-qPCR).
|
Målt på dage: 0 (basislinje) og 31
|
|
Ændring i fedtsyreoxidation fra baseline
Tidsramme: Målt på dage: 0 (basislinje), 15, 30 og 31
|
13-C-niveauerne i udåndingsprøver vil blive målt på flere tidspunkter under diætinterventionen for at bestemme ændringen i ALA-oxidation.
Basalniveauer på 13-C i åndedrættet vil blive bestemt på dag 0 (basislinje) og 15.
Fra dag 15 vil de daglige smoothies indtaget af forsøgsdeltagere indeholde en lille mængde af et ALA-sporstof med en defineret 13-C isotopisk signatur.
Ved afslutningen af interventionen vil 13-C-niveauer i udåndingsprøver blive målt for at bestemme, om enten MPI eller SPI ændrede ALA beta-oxidation.
|
Målt på dage: 0 (basislinje), 15, 30 og 31
|
|
Ændring i ALA-absorption fra balance
Tidsramme: Målt på dage: 0 (basislinje) og 31
|
En oral fedttolerancetest (OFTT) vil blive brugt til at undersøge, om mælke- og sojaproteiner ændrer ALA-absorptionen fra tarmen.
OFTT vil blive udført på dag 0 (baseline) og 31 (slut af undersøgelsen).
Kort fortalt vil deltagerne i undersøgelsen indtage et standardiseret flydende emulsionsmåltid indeholdende 50 g fedt (fra hørfrøolie, som er rig på plantebaseret omega-3) og enten MPI eller SPI.
Undersøgelsesdeltagere vil indtage dette flydende måltid inden for 15 minutter.
Blodprøver vil blive indsamlet hver time under OFTT, og ALA-indholdet i den chylomikronrige fraktion vil blive målt ved gaskromatografi.
|
Målt på dage: 0 (basislinje) og 31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dietary Proteins and Omega-3s
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring, sund
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Mælkeproteinisolat (MPI)
-
Texas Woman's UniversityIngredion IncorporatedAfsluttet
-
Associação Pan-Americana Multidisciplinar de EndocanabinologiaIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Smerte | Søvn | Pro- og antiinflammatoriske cytokinerBrasilien
-
Universidad Pablo de OlavideUniversidad Europea de MadridAfsluttetSøvnløshed | Søvnkvalitet | SøvnforstyrrelserSpanien
-
University of ManitobaAfsluttetInsulin | Appetit | Faba Bean | Post-prandial blodsukker | MæthedshormonerCanada
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Medidata Solutions; Veeva Systems; SAS Institute; Cognizant Technology Solutions...AfsluttetAtopisk dermatitis | HudtilstandKina
-
Purdue UniversityAfsluttet