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Gli effetti delle proteine ​​del latte rispetto alle proteine ​​della soia sul metabolismo degli acidi grassi Omega-3 essenziali

2 dicembre 2023 aggiornato da: David M Mutch, University of Guelph

Indagare sugli effetti delle proteine ​​del latte rispetto alle proteine ​​della soia sul metabolismo degli acidi grassi Omega-3 essenziali: una sperimentazione umana randomizzata a braccio parallelo in adulti canadesi sani

I latticini forniscono macronutrienti, vitamine e minerali importanti per la salute e lo sviluppo. Nonostante ciò, molti canadesi ora mangiano meno latticini e consumano invece più alternative non casearie, come la soia. Alcuni di questi sono dovuti a idee sbagliate sugli effetti dei latticini sulla salute. Tuttavia, i ricercatori dello studio ipotizzano che, rispetto alla soia, i latticini possano effettivamente migliorare la salute di una persona grazie ai suoi effetti sugli enzimi del corpo che producono acidi grassi omega-3, come EPA e DHA. L'obiettivo di questo studio è esaminare il metabolismo degli omega-3 negli uomini e nelle donne che consumano latte o proteine ​​della soia. In breve, questo studio determinerà se il consumo di proteine ​​del latte o della soia influisce in modo differenziato sui livelli ematici di EPA e DHA, sulla sintesi di EPA e DHA, sull'ossidazione degli acidi grassi e sull'assorbimento dei grassi omega-3 dall'intestino. Si prevede che i risultati di questo nuovo e innovativo progetto di ricerca forniranno prove di alta qualità a sostegno di un effetto protettivo precedentemente non apprezzato dei prodotti lattiero-caseari per la salute umana e lo sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I confronti diretti tra alternative a base di prodotti lattiero-caseari e non caseari sui processi metabolici nell'uomo sono limitanti. I ricercatori dello studio hanno recentemente completato un'analisi trasversale su oltre 1000 giovani uomini e donne adulti canadesi e hanno riferito che il consumo di bevande/alimenti a base di soia era associato a una riduzione dell'attività stimata del percorso della desaturasi degli acidi grassi rispetto al consumo di latte e latticini (PMID : 34444977). La via della desaturasi degli acidi grassi controlla la sintesi endogena degli acidi grassi polinsaturi omega-3 a catena lunga benefici (n3-LCPUFA), come gli acidi eicosapentaenoico e docosaesaenoico (EPA e DHA), dall'acido grasso essenziale, l'acido alfa-linolenico (ALA ). Studi epidemiologici e clinici hanno riportato che livelli più elevati di EPA e DHA nel corpo sono associati a un ridotto rischio di CVD. Pertanto, questo lavoro precedente ha identificato un ruolo cardioprotettivo precedentemente non riconosciuto per i prodotti lattiero-caseari che potrebbe aiutare a contrastare le idee sbagliate dei consumatori sull'aumento del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) da parte dei consumatori.

Il risultato principale di questa proposta di ricerca è determinare se il consumo di proteine ​​del latte supporta la sintesi di n3-LCPUFA rispetto alle proteine ​​della soia. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti allo studio che consumano proteine ​​del latte mostreranno una maggiore conversione di ALA in EPA e DHA attraverso il percorso della desaturasi degli acidi grassi rispetto ai partecipanti allo studio che consumano proteine ​​della soia. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato a bracci paralleli su uomini e donne adulti sani che consumano una dieta contenente proteine ​​isolate del latte (e senza soia) o una dieta contenente proteine ​​isolate della soia (e senza latticini). .

Ulteriori esiti secondari di interesse per approfondire ulteriormente la comprensione di come le proteine ​​del latte e della soia influenzano il metabolismo acuto e cronico dell'ALA includeranno:

  1. Analisi dell'espressione genica del sangue intero delle desaturasi e delle elongasi degli acidi grassi per determinare se le proteine ​​del latte e della soia influenzano la sintesi di n3-LCPUFA attraverso un meccanismo trascrizionale.
  2. Analisi del campione di respiro per determinare se le proteine ​​del latte e della soia influenzano la degradazione dell'ALA attraverso la β-ossidazione.
  3. Un test orale di tolleranza ai grassi (OFTT) per esaminare se le proteine ​​del latte e della soia modificano l'assorbimento di ALA dall'intestino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G2W1
        • Non ancora reclutamento
        • University of Guelph
        • Contatto:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Reclutamento
        • Centre de recherche sur le vieillissement
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini adulti sani e donne in pre-menopausa
  • Deve essere in grado di consumare bevande e alimenti a base di soia e latticini
  • Livello di istruzione sufficiente per comprendere le procedure dello studio ed essere in grado di comunicare con il personale clinico

Criteri di esclusione:

  • Diabetico
  • Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2
  • Incinta o in allattamento
  • Disturbi neuropsichiatrici (depressione maggiore, schizofrenia)
  • Disturbi digestivi
  • Malattia infiammatoria
  • Malattia cardiovascolare
  • Uso di integratori di omega-3 negli ultimi 6 mesi
  • Consumo regolare di pesce azzurro
  • Allergie/sensibilità ai latticini e/o ai prodotti alimentari a base di soia
  • Uso di farmaci ipolipemizzanti o digestivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteine ​​del latte isolate (MPI)
I partecipanti allo studio nel gruppo MPI consumeranno 2 frullati al giorno per 31 giorni, dove ogni frullato fornisce 300 kcal in totale, composte per il 45% da carboidrati (maltodestrine), per il 20% da proteine ​​(isolato di proteine ​​del latte) e per il 35% da grassi ( una miscela di oli di semi di lino, cartamo e cocco). Ogni frullato verrà miscelato con acqua fino a un volume di 250 ml. Gli individui di questo gruppo non consumeranno bevande e cibi contenenti soia durante lo studio di 31 giorni.
Integratore alimentare: Proteine ​​del latte isolate (MPI)
I partecipanti allo studio consumeranno due frullati al giorno contenenti un isolato di proteine ​​del latte (MPI) per 31 giorni.
Sperimentale: Isolate proteiche di soia (SPI)
I partecipanti allo studio nel gruppo SPI consumeranno 2 frullati al giorno per 31 giorni, dove ogni frullato fornisce 300 kcal in totale, composto per il 45% da carboidrati (maltodestrine), per il 20% da proteine ​​(isolato di proteine ​​della soia) e per il 35% da grassi ( una miscela di oli di semi di lino, cartamo e cocco). Ogni frullato verrà miscelato con acqua fino a un volume di 250 ml. Gli individui di questo gruppo non consumeranno bevande e cibi contenenti latticini durante lo studio di 31 giorni.
Integratore alimentare: Isolate proteiche di soia (SPI)
I partecipanti allo studio consumeranno due frullati al giorno contenenti un isolato proteico di soia (SPI) per 31 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto plasmatico di EPA e DHA rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato nei giorni: 0 (baseline), 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 30 e 31
La variazione del contenuto plasmatico di EPA e DHA rispetto al basale sarà determinata utilizzando la gascromatografia in più punti temporali durante l'intervento dietetico di 31 giorni in cui i partecipanti allo studio consumano 2 frullati al giorno contenenti un isolato di proteine ​​del latte (MPI) o una proteina di soia isolare (SPI).
Misurato nei giorni: 0 (baseline), 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 30 e 31

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sintesi di EPA e DHA rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato nei giorni: 0 (baseline), 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 30 e 31
La firma isotopica 13-C di EPA e DHA sarà misurata al giorno 0 (linea di base) utilizzando la spettrometria di massa del rapporto isotopico (IRMS) per determinare una firma della linea di base. Dopo questa misurazione di base, i partecipanti allo studio consumeranno 2 frullati al giorno per 31 giorni contenenti SPI o MPI. Dal giorno 15 al 31, i frullati conterranno una piccola quantità di un tracciante ALA con una firma isotopica 13-C definita. Il cambiamento nelle firme isotopiche di EPA e DHA sarà analizzato in più punti temporali durante l'intervento di 31 giorni da IRMS.
Misurato nei giorni: 0 (baseline), 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 30 e 31
Variazione dell'espressione genica del sangue intero rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato nei giorni: 0 (linea di base) e 31
L'RNA totale sarà isolato da campioni di sangue intero a digiuno raccolti prima e dopo l'intervento dietetico di 31 giorni da tutti i partecipanti allo studio utilizzando un kit disponibile in commercio. L'RNA totale sarà utilizzato per misurare il cambiamento nell'espressione dei geni della desaturasi e dell'elongasi degli acidi grassi (dal basale) mediante PCR quantitativa in tempo reale della trascrittasi inversa (RT-qPCR).
Misurato nei giorni: 0 (linea di base) e 31
Variazione dell'ossidazione degli acidi grassi rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato nei giorni: 0 (baseline), 15, 30 e 31
I livelli di 13-C nei campioni di respiro saranno misurati in diversi momenti durante l'intervento dietetico per determinare il cambiamento nell'ossidazione dell'ALA. I livelli basali di 13-C nel respiro saranno determinati ai giorni 0 (basale) e 15. A partire dal giorno 15, i frullati giornalieri consumati dai partecipanti allo studio conterranno una piccola quantità di un tracciante ALA con una firma isotopica 13-C definita. Alla fine dell'intervento, verranno misurati i livelli di 13-C nei campioni di respiro per determinare se l'MPI o l'SPI hanno alterato la beta-ossidazione dell'ALA.
Misurato nei giorni: 0 (baseline), 15, 30 e 31
Variazione dell'assorbimento di ALA dall'equilibrio
Lasso di tempo: Misurato nei giorni: 0 (linea di base) e 31
Verrà utilizzato un test orale di tolleranza ai grassi (OFTT) per esaminare se le proteine ​​del latte e della soia modificano l'assorbimento di ALA dall'intestino. L'OFTT sarà condotto nei giorni 0 (baseline) e 31 (fine dello studio). In breve, i partecipanti allo studio consumeranno un pasto di emulsione liquida standardizzato contenente 50 g di grassi (da olio di semi di lino, che è ricco di omega-3 di origine vegetale) e MPI o SPI. I partecipanti allo studio consumeranno questo pasto liquido entro 15 minuti. I campioni di sangue saranno raccolti ogni ora durante l'OFTT e il contenuto di ALA nella frazione ricca di chilomicroni sarà misurato mediante gascromatografia.
Misurato nei giorni: 0 (linea di base) e 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guelph

Collaboratori

Université de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dietary Proteins and Omega-3s

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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